Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка BladderLight SurvEILLance (ABSEIL)

2 февраля 2018 г. обновлено: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Определение специфичности и чувствительности анализа BladderLight™ как инструмента диагностики и стратификации риска рака мочевого пузыря

Является ли анализ мочи BladderLight® (BL) точным, как неинвазивный метод, для исключения наличия рака мочевого пузыря у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемая оценка эффективности интегрированного теста состоит из трех частей: части 1 и 2 представляют собой поперечные исследования, изучающие точность теста BladderLight® в выявлении рака мочевого пузыря у пациентов, посещающих любую клинику макрогематурии для потенциального первичный (первый) диагноз (группа 1) или пациенты, посещающие клинику цистоскопического наблюдения в качестве наблюдения за предыдущим леченным случаем рака мочевого пузыря (группа 2). Группа 3 представляет собой лонгитюдное исследование болезненного состояния после отрицательной цистоскопии с положительным тестом BladderLight® — это исследует, может ли BladderLight® предсказать прогрессирование до явного заболевания. Третья группа не будет включать каких-либо дополнительных требований к физическому взятию проб, но будет включать проверку результатов при последующих цистоскопиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше.
  2. Пациенты, посещающие клинику цистоскопического наблюдения для мониторинга рецидива уротелиальной карциномы после лечения уротелиальной карциномы/рака мочевого пузыря (группа 1) ИЛИ пациенты, посещающие клинику макроскопической гематурии (или эквивалентную) для цистоскопии/биопсии (при необходимости) в связи с симптомами, указывающими на возможную уротелиальный рак (Группа 2). Пациенты, которые получат цистоскопию в соответствии со стандартной практикой.
  3. Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия.
  4. Способен и желает следовать требованиям Протокола

Критерий исключения:

  1. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 8 недель, предшествующих периоду отбора проб исследования.
  2. Пациенты со стентом мочевыводящих путей, камнями в почках или катетером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цистоскопическое наблюдение
Пациентам с раком мочевого пузыря в анамнезе, которым проводится гибкая цистоскопия, будет предоставлен образец мочи, чтобы увидеть, может ли система BladderLight исключить наличие рака мочевого пузыря.
Устройство: Бладдерлайт®
Использование устройства для сбора клеток для выявления наличия клеток рака мочевого пузыря
Экспериментальный: Группа гематурии
Пациенты, направленные с гематурией для исключения рака мочевого пузыря, сдадут образец мочи, чтобы увидеть, может ли система BladderLight исключить наличие рака мочевого пузыря.
Устройство: Бладдерлайт®
Использование устройства для сбора клеток для выявления наличия клеток рака мочевого пузыря
Без вмешательства: Продольная группа
Пациент с отрицательной цистоскопией и положительным тестом BladderLight® будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, чтобы определить, не разовьется ли впоследствии у него рак мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для исключения рака мочевого пузыря с чувствительностью 85%
Временное ограничение: 12 месяцев
В каждой когорте исследования будут рассчитаны чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность для обнаружения рака.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Cytosystems Ltd

Следователи

  • Главный следователь: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A094687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Бладдерлайт®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться