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Évaluation de BladderLight SurvEILlance (ABSEIL)

2 février 2018 mis à jour par: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Détermination de la spécificité et de la sensibilité du test BladderLight™ en tant qu'outil de diagnostic et de stratification des risques pour le cancer de la vessie

Le test d'urine BladderLight® (BL) est-il précis, en tant que méthode non invasive, pour exclure la présence d'un cancer de la vessie chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation des performances proposée pour le test intégré comporte trois volets - les volets 1 et 2 sont des études transversales examinant la précision du test BladderLight® dans la détection du cancer de la vessie chez les patients fréquentant l'une ou l'autre des cliniques d'hématurie macroscopique pour une éventuelle diagnostic principal (première fois) (bras 1) ou patients fréquentant la clinique de surveillance cystoscopique dans le cadre du suivi d'un cas de cancer de la vessie traité précédemment (bras 2). Le bras 3 est un examen longitudinal de l'état de la maladie suite à une cystoscopie négative avec un test BladderLight® positif - cela permettra d'examiner si BladderLight® peut prédire la progression vers une maladie manifeste. Le troisième bras n'impliquera aucune autre exigence d'échantillonnage physique, mais impliquera la vérification des résultats lors des cystoscopies ultérieures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Patients fréquentant la clinique de surveillance cystoscopique pour le suivi de la récidive d'un carcinome urothélial après avoir été traité pour un carcinome urothélial/cancer de la vessie (groupe 1) OU Patients fréquentant la clinique d'hématurie macroscopique (ou équivalent) pour une cystoscopie/biopsie (le cas échéant) liée à des symptômes suggérant une cancer urothélial (Bras 2). Les patients qui recevront une cystoscopie conformément à la pratique courante.
  3. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
  4. Capable et désireux de suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Participation à toute étude clinique d'un médicament expérimental au cours des 8 semaines précédant la période d'échantillonnage de l'étude.
  2. Patients porteurs d'un stent urinaire, de calculs rénaux ou d'un cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance cystoscopique
Les patients ayant des antécédents de cancer de la vessie subissant une cystoscopie flexible fourniront un échantillon d'urine pour voir si le système BladderLight peut exclure la présence d'un cancer de la vessie
Dispositif: BladderLight®
Utilisation d'un dispositif de collecte de cellules pour rechercher la présence de cellules cancéreuses de la vessie
Expérimental: Groupe Hématurie
Les patients référés avec une hématurie pour exclure un cancer de la vessie fourniront un échantillon d'urine pour voir si le système BladderLight peut exclure la présence d'un cancer de la vessie
Dispositif: BladderLight®
Utilisation d'un dispositif de collecte de cellules pour rechercher la présence de cellules cancéreuses de la vessie
Aucune intervention: Groupe longitudinal
Les patients avec une cystoscopie négative avec un test BladderLight® positif seront suivis pendant 12 mois pour voir s'ils développent par la suite un cancer de la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour exclure la présence d'un cancer de la vessie avec une sensibilité de 85 %
Délai: 12 mois
Dans chaque cohorte de l'étude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et positive pour la détection du cancer seront calculées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Cytosystems Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A094687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront publiées dans des revues à comité de lecture et présentées lors de réunions scientifiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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