A BladderLight SurvEILlance értékelése (ABSEIL)
2018. február 2. frissítette: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
A BladderLight™ Assay specifitásának és érzékenységének meghatározása a hólyagrák diagnosztikai és kockázati rétegező eszközeként
Pontos-e a BladderLight® (BL) vizeletvizsgálat, mint nem invazív módszer, hogy kizárja a hólyagrák jelenlétét a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az integrált teszt teljesítményértékelésének három ága van – az 1. és 2. kar keresztmetszeti tanulmányok, amelyek a BladderLight® teszt pontosságát vizsgálják a húgyhólyagrák kimutatásában olyan betegeknél, akik valamelyik Gross Haematuria klinikán vesznek részt. elsődleges (első alkalom) diagnózis (1. kar) vagy a cisztoszkópos megfigyelőklinikán járó betegek egy korábbi, kezelt hólyagrák eset nyomon követéseként (2. kar).
A 3. kar a betegség állapotának longitudinális vizsgálata negatív cisztoszkópiát követően pozitív BladderLight® teszttel – ez megvizsgálja, hogy a BladderLight® képes-e előre jelezni a betegség előrehaladását.
A harmadik kar nem igényel további fizikai mintavételt, de magában foglalja az eredmény ellenőrzését a következő cisztoszkópiák során
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az uroteliális karcinóma/húgyhólyagrák miatti kezelést követően cisztoszkópos megfigyelő klinikán járó betegek (1. kar) VAGY Bruttó haematuria klinikán (vagy azzal egyenértékű) cisztoszkópiára/biopsziára (ha lehetséges) járó betegek, amelyek utaló tünetekre utalnak. uroteliális rák (2. kar). Azok a betegek, akik a szokásos gyakorlat szerint cisztoszkópiát kapnak.
- Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
- Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely klinikai vizsgálatában a vizsgálat mintavételi időszakát megelőző 8 hét során.
- Húgyúti sztenttel, vesekővel vagy katéterrel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisztoszkópos megfigyelés
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében hólyagrák szerepel, és rugalmas cisztoszkópián esnek át, vizeletmintát vesznek, hogy megnézzék, hogy a BladderLight rendszer kizárja-e a hólyagrák jelenlétét
|
Sejtgyűjtő eszköz használata a hólyagráksejtek jelenlétének felderítésére
|
|
Kísérleti: Haematuria csoport
A húgyhólyagrák kizárására haematuria miatt beutalt betegek vizeletmintát vesznek, hogy megnézzék, hogy a BladderLight rendszer ki tudja-e zárni a hólyagrák jelenlétét
|
Sejtgyűjtő eszköz használata a hólyagráksejtek jelenlétének felderítésére
|
|
Nincs beavatkozás: Hosszanti csoport
A pozitív BladderLight® teszttel rendelkező, negatív cisztoszkópiás beteget 12 hónapig követik, hogy kiderüljön, nem alakul-e ki később hólyagrák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyhólyagrák jelenlétének kizárása 85%-os érzékenységgel
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat minden kohorszában kiszámítják a rák kimutatására vonatkozó érzékenységet, specificitást, negatív és pozitív prediktív értéket.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A094687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat szakértői folyóiratokban teszik közzé, és tudományos üléseken mutatják be
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .