Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van BladderLight SurvEILLance (ABSEIL)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Bepaling van de specificiteit en gevoeligheid van de BladderLight™-assay als diagnostisch en risicostratificatie-instrument voor blaaskanker

Is BladderLight® (BL) urinetest nauwkeurig, als een niet-invasieve methode, om de aanwezigheid van blaaskanker bij patiënten uit te sluiten?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde prestatie-evaluatie van de geïntegreerde test bestaat uit drie takken: armen 1 en 2 zijn dwarsdoorsnede-onderzoeken die de nauwkeurigheid onderzoeken van de BladderLight®-test bij het opsporen van kanker van de urineblaas bij patiënten die een van de Gross Haematuria-klinieken bezoeken voor een mogelijke primaire (eerste) diagnose (arm 1) of patiënten die naar de cystsoscopische surveillancekliniek gaan als follow-up van een eerder behandeld geval van blaaskanker (arm 2). Arm 3 is een longitudinaal onderzoek van de ziektetoestand na een negatieve cystoscopie met een positieve BladderLight®-test - hiermee wordt onderzocht of BladderLight® progressie naar openlijke ziekte kan voorspellen. Arm drie zal geen verdere vereiste voor fysieke bemonstering met zich meebrengen, maar zal resultaatcontrole bij volgende cystoscopieën met zich meebrengen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die naar de cystoscopische surveillancekliniek gaan voor monitoring van recidief van urotheelcarcinoom na te zijn behandeld voor urotheelcarcinoom/blaaskanker (arm 1) OF Patiënten die naar de Gross Haematuria-kliniek (of gelijkwaardig) gaan voor cystoscopie/biopsie (indien van toepassing) met betrekking tot symptomen die wijzen op mogelijke urotheelkanker (arm 2). Patiënten die volgens de standaardpraktijk een cystoscopie zullen ondergaan.
  3. In staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  4. In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de 8 weken voorafgaand aan de bemonsteringsperiode van de studie.
  2. Patiënten met een urinewegstent, nierstenen of katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cystoscopisch toezicht
Patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker die een flexibele cystoscopie ondergaan, zullen een urinemonster afstaan ​​om te zien of het BladderLight-systeem de aanwezigheid van blaaskanker kan uitsluiten
Apparaat: BladderLight®
Een celverzamelapparaat gebruiken om te zoeken naar de aanwezigheid van blaaskankercellen
Experimenteel: Hematurie groep
Patiënten die zijn doorverwezen met hematurie om blaaskanker uit te sluiten, zullen een urinemonster verstrekken om te zien of het BladderLight-systeem de aanwezigheid van blaaskanker kan uitsluiten
Apparaat: BladderLight®
Een celverzamelapparaat gebruiken om te zoeken naar de aanwezigheid van blaaskankercellen
Geen tussenkomst: Longitudinale groep
Patiënt met negatieve cystoscopie met een positieve BladderLight®-test zal gedurende 12 maanden worden gevolgd om te zien of ze vervolgens blaaskanker ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aanwezigheid van blaaskanker uit te sluiten met een gevoeligheid van 85%
Tijdsspanne: 12 maanden
In elk cohort van de studie zullen sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarde voor detectie van kanker berekend worden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Cytosystems Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A094687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde tijdschriften en worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op BladderLight®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren