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Valutazione di BladderLight SurvEILlance (ABSEIL)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Determinazione della specificità e della sensibilità del saggio BladderLight™ come strumento diagnostico e di stratificazione del rischio per il cancro della vescica

Il test delle urine BladderLight® (BL) è accurato, come metodo non invasivo, per escludere la presenza di cancro alla vescica nei pazienti?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre bracci per la valutazione delle prestazioni proposta del test integrato - i bracci 1 e 2 sono studi trasversali che esaminano l'accuratezza del test BladderLight® nella rilevazione del cancro della vescica urinaria nei pazienti che frequentano una clinica per ematuria macroscopica per un potenziale diagnosi primaria (prima volta) (braccio 1) o pazienti che frequentano la clinica di sorveglianza cistsoscopica come follow-up di un precedente caso trattato di cancro alla vescica (braccio 2). Il braccio 3 è un esame longitudinale dello stato della malattia a seguito di una cistoscopia negativa con un test BladderLight® positivo - questo esaminerà se BladderLight® può prevedere la progressione verso la malattia conclamata. Il terzo braccio non comporterà ulteriori requisiti per il campionamento fisico, ma comporterà il controllo dei risultati nelle successive cistoscopie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età.
  2. Pazienti che si rivolgono alla clinica di sorveglianza cistoscopica per il monitoraggio della recidiva del carcinoma uroteliale dopo essere stati trattati per carcinoma uroteliale/carcinoma della vescica (Braccio 1) OPPURE Pazienti che si rivolgono alla clinica per ematuria macroscopica (o equivalente) per cistoscopia/biopsia (se appropriata) relativa a sintomi suggestivi di possibile carcinoma uroteliale (Braccio 2). Pazienti che riceveranno una cistoscopia secondo la pratica standard.
  3. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
  4. In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un medicinale sperimentale durante le 8 settimane precedenti il ​​periodo di campionamento dello studio.
  2. Pazienti con stent delle vie urinarie, calcoli renali o catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza cistoscopica
I pazienti con precedente storia di cancro alla vescica sottoposti a cistoscopia flessibile priveranno un campione di urina per vedere se il sistema BladderLight può escludere la presenza di cancro alla vescica
Dispositivo: Vescica Light®
Utilizzando un dispositivo di raccolta delle cellule per cercare la presenza di cellule tumorali della vescica
Sperimentale: Gruppo ematuria
I pazienti indirizzati con ematuria per escludere il cancro alla vescica priveranno un campione di urina per vedere se il sistema BladderLight può escludere la presenza di cancro alla vescica
Dispositivo: Vescica Light®
Utilizzando un dispositivo di raccolta delle cellule per cercare la presenza di cellule tumorali della vescica
Nessun intervento: Gruppo longitudinale
I pazienti con cistoscopia negativa con un test BladderLight® positivo saranno seguiti per 12 mesi per vedere se successivamente sviluppano il cancro alla vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per escludere la presenza di cancro alla vescica con sensibilità dell'85%
Lasso di tempo: 12 mesi
In ciascuna coorte dello studio verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo per il rilevamento del cancro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Cytosystems Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A094687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati su riviste peer reviewed e presentati a convegni scientifici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Vescica Light®

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