Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena BladderLight SurvEILLance (ABSEIL)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Określanie swoistości i czułości testu BladderLight™ jako narzędzia diagnostycznego i stratyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego

Czy badanie moczu metodą BladderLight® (BL) jest dokładne, jako metoda nieinwazyjna, w celu wykluczenia obecności raka pęcherza moczowego u pacjentów?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana ocena skuteczności testu zintegrowanego składa się z trzech ramion – ramiona 1 i 2 to badania przekrojowe badające dokładność testu BladderLight® w wykrywaniu raka pęcherza moczowego u pacjentów zgłaszających się do kliniki makroskopowego krwiomoczu pod kątem potencjalnego rozpoznanie pierwotne (pierwsze) (ramię 1) lub pacjenci zgłaszający się do kliniki nadzoru cystoskopowego jako kontynuacja wcześniejszego, leczonego przypadku raka pęcherza moczowego (ramię 2). Ramię 3 to podłużne badanie stanu chorobowego po ujemnym wyniku cystoskopii z dodatnim wynikiem testu BladderLight® – ma to na celu zbadanie, czy BladderLight® może przewidzieć progresję do jawnej choroby. Grupa trzecia nie będzie wymagała żadnych dalszych fizycznych próbek, ale będzie obejmować sprawdzanie wyników kolejnych cystoskopii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Pacjenci zgłaszający się do kliniki nadzoru cystoskopowego w celu monitorowania nawrotu raka urotelialnego po leczeniu raka urotelialnego/raka pęcherza moczowego (Ramię 1) LUB Pacjenci zgłaszający się do kliniki makroskopowego krwiomoczu (lub równoważnej) w celu wykonania cystoskopii/biopsji (jeśli dotyczy) związanej z objawami sugerującymi możliwe rak urotelialny (Ramię 2). Pacjenci, u których zostanie wykonana cystoskopia zgodnie ze standardową praktyką.
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań Protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 8 tygodni poprzedzających okres pobierania próbek do badania.
  2. Pacjenci ze stentem dróg moczowych, kamieniami nerkowymi lub cewnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja cystoskopowa
Pacjenci z wcześniejszą historią raka pęcherza poddawani elastycznej cystoskopii pobiorą próbkę moczu, aby sprawdzić, czy system BladderLight może wykluczyć obecność raka pęcherza
Urządzenie: BladderLight®
Używanie urządzenia do pobierania komórek w celu wykrycia obecności komórek raka pęcherza moczowego
Eksperymentalny: Zespół krwiomoczu
Pacjenci skierowani z krwiomoczem w celu wykluczenia raka pęcherza moczowego pobiorą próbkę moczu, aby sprawdzić, czy system BladderLight może wykluczyć obecność raka pęcherza moczowego
Urządzenie: BladderLight®
Używanie urządzenia do pobierania komórek w celu wykrycia obecności komórek raka pęcherza moczowego
Brak interwencji: Grupa podłużna
Pacjent z ujemną cystoskopią i dodatnim wynikiem testu BladderLight® będzie obserwowany przez 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy później rozwinie się u niego rak pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykluczyć obecność raka pęcherza z czułością 85%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W każdej kohorcie badania zostanie obliczona czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna dla wykrycia nowotworu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Cytosystems Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A094687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na spotkaniach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na BladderLight®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj