Bedömning av BladderLight SurveILLance (ABSEIL)
2 februari 2018 uppdaterad av: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fastställande av specificiteten och känsligheten hos BladderLight™-analysen som ett diagnostiskt och riskstratifieringsverktyg för blåscancer
Är BladderLight® (BL) urintestning korrekt, som en icke-invasiv metod, för att utesluta förekomst av blåscancer hos patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns tre delar av den föreslagna prestationsutvärderingen av det integrerade testet - arm 1 och 2 är tvärsnittsstudier som undersöker noggrannheten av BladderLight®-testet vid upptäckt av cancer i urinblåsan hos patienter som besöker antingen Gross Haematuria-kliniken för en potentiell primär (förstagångs)diagnos (arm 1) eller patienter som går på klinik för cystsoskopisk övervakning som uppföljning till ett tidigare, behandlat fall av blåscancer (arm 2).
Arm 3 är en longitudinell undersökning av sjukdomstillstånd efter en negativ cystoskopi med ett positivt BladderLight®-test - detta kommer att undersöka om BladderLight® kan förutsäga progression till uppenbar sjukdom.
Arm tre kommer inte att innebära något ytterligare krav på fysisk provtagning, men kommer att innebära resultatkontroll vid efterföljande cystoskopier
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Patienter som går på klinik för cystoskopisk övervakning för övervakning av återfall av urotelial karcinom efter att ha behandlats för urotelial carcinom/blåscancer (arm 1) ELLER patienter som går på klinik för grov hematuri (eller motsvarande) för cystoskopi/biopsi (om så är lämpligt) relaterade till symtom som tyder på ev. urotelial cancer (arm 2). Patienter som kommer att få en cystoskopi enligt standardpraxis.
- Kunna förstå och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollets krav
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk studie av ett undersökningsläkemedel under de 8 veckorna före provtagningsperioden för studien.
- Patienter som har en urinvägsstent, njursten eller kateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystoskopisk övervakning
Patienter med tidigare anamnes på blåscancer som genomgår flexibel cystoskopi kommer att ge ett urinprov för att se om BladderLight-systemet kan utesluta förekomst av blåscancer
|
Använda en celluppsamlingsanordning för att leta efter förekomsten av cancerceller i urinblåsan
|
|
Experimentell: Hematuri grupp
Patienter som remitteras med hematuri för att utesluta blåscancer kommer att ge ett urinprov för att se om BladderLight-systemet kan utesluta förekomst av blåscancer
|
Använda en celluppsamlingsanordning för att leta efter förekomsten av cancerceller i urinblåsan
|
|
Inget ingripande: Longitudinell grupp
Patient med negativ cystoskopi med ett positivt BladderLight®-test kommer att följas i 12 månader för att se om de senare utvecklar blåscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utesluta förekomst av blåscancer med en känslighet på 85 %
Tidsram: 12 månader
|
I varje kohort av studien kommer sensitivitet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde för detektion av cancer att beräknas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A094687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och presenteras vid vetenskapliga möten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .