Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení BladderLight SurvEILLlance (ABSEIL)

2. února 2018 aktualizováno: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Určení specifičnosti a citlivosti testu BladderLight™ jako nástroje pro diagnostiku a stratifikaci rizik pro rakovinu močového měchýře

Je testování moči BladderLight® (BL) přesné jako neinvazivní metoda k vyloučení přítomnosti rakoviny močového měchýře u pacientů?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované hodnocení výkonnosti integrovaného testu má tři ramena – ramena 1 a 2 jsou průřezové studie zkoumající přesnost testu BladderLight® při detekci rakoviny močového měchýře u pacientů navštěvujících buď kliniku Gross hematuria pro potenciální primární (první) diagnóza (rameno 1) nebo pacienti navštěvující kliniku cystoskopického sledování v rámci sledování předchozího léčeného případu rakoviny močového měchýře (rameno 2). Rameno 3 je longitudinální vyšetření stavu onemocnění po negativní cystoskopii s pozitivním testem BladderLight® – to prověří, zda BladderLight® dokáže předpovědět progresi do zjevného onemocnění. Rameno 3 nebude zahrnovat žádné další požadavky na fyzický odběr vzorků, ale bude zahrnovat kontrolu výsledků na následných cystoskopiích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo více.
  2. Pacienti navštěvující kliniku cystoskopického dohledu za účelem monitorování recidivy uroteliálního karcinomu po léčbě uroteliálního karcinomu / karcinomu močového měchýře (rameno 1) NEBO Pacienti navštěvující kliniku hrubé hematurie (nebo ekvivalent) kvůli cystoskopii/biopsii (pokud je to vhodné) v souvislosti se symptomy naznačujícími možné uroteliální rakovina (rameno 2). Pacienti, kteří podstoupí cystoskopii podle standardní praxe.
  3. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
  4. Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakékoli klinické studii zkoumaného léčivého přípravku během 8 týdnů před obdobím odběru vzorků studie.
  2. Pacienti, kteří mají stent v močových cestách, ledvinové kameny nebo katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cystoskopické sledování
Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny močového měchýře podstupující flexibilní cystoskopii poskytnou vzorek moči, aby zjistili, zda systém BladderLight může vyloučit přítomnost rakoviny močového měchýře
Přístroj: BladderLight®
Použití zařízení pro odběr buněk ke zjištění přítomnosti buněk rakoviny močového měchýře
Experimentální: Skupina hematurie
Pacienti doporučení s hematurií k vyloučení rakoviny močového měchýře poskytnou vzorek moči, aby zjistili, zda systém BladderLight může vyloučit přítomnost rakoviny močového měchýře
Přístroj: BladderLight®
Použití zařízení pro odběr buněk ke zjištění přítomnosti buněk rakoviny močového měchýře
Žádný zásah: Podélná skupina
Pacient s negativní cystoskopií s pozitivním testem BladderLight® bude sledován po dobu 12 měsíců, aby se zjistilo, zda se u něj následně nevyvine rakovina močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučit přítomnost rakoviny močového měchýře s citlivostí 85 %
Časové okno: 12 měsíců
V každé kohortě studie bude vypočítána citlivost, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota pro detekci rakoviny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Cytosystems Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A094687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou publikována v recenzovaných časopisech a prezentována na vědeckých setkáních

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BladderLight®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit