Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av BladderLight SurveILLance (ABSEIL)

2. februar 2018 oppdatert av: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Bestemme spesifisiteten og sensitiviteten til BladderLight™-analysen som et diagnostisk og risikostratifiseringsverktøy for blærekreft

Er BladderLight® (BL) urintesting nøyaktig, som en ikke-invasiv metode, for å utelukke tilstedeværelse av blærekreft hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er tre armer til den foreslåtte ytelsesevalueringen av den integrerte testen - arm 1 og 2 er tverrsnittsstudier som undersøker nøyaktigheten av BladderLight®-testen ved påvisning av kreft i urinblæren hos pasienter som går på enten Gross Haematuria-klinikken for en potensiell primær (førstegangs) diagnose (arm 1) eller pasienter som går på klinikk for cystsoskopisk overvåking som oppfølging til et tidligere behandlet tilfelle av blærekreft (arm 2). Arm 3 er en longitudinell undersøkelse av sykdomstilstand etter negativ cystoskopi med positiv BladderLight®-test – denne vil undersøke om BladderLight® kan forutsi progresjon til åpenbar sykdom. Arm tre vil ikke innebære noe ytterligere krav om fysisk prøvetaking, men vil innebære resultatkontroll på påfølgende cystoskopier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Pasienter som går til klinikk for cystoskopisk overvåking for overvåking av tilbakefall av urotelialt karsinom etter å ha blitt behandlet for urotelialt karsinom / blærekreft (arm 1) ELLER Pasienter som går på klinikk for grov hematuri (eller tilsvarende) for cystoskopi/biopsi (hvis aktuelt) relatert til symptomer som tyder på mulig urotelkreft (arm 2). Pasienter som vil få en cystoskopi i henhold til standard praksis.
  3. Kunne forstå og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
  4. Evne og villig til å følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelsesmedisinsk produkt i løpet av de 8 ukene før prøvetakingsperioden for studien.
  2. Pasienter som har en urinveisstent, nyrestein eller kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cystoskopisk overvåking
Pasienter med tidligere historie med blærekreft som gjennomgår fleksibel cystoskopi vil gi en urinprøve for å se om BladderLight-systemet kan utelukke tilstedeværelse av blærekreft
Enhet: BladderLight®
Bruke en celleinnsamlingsenhet for å se etter tilstedeværelsen av blærekreftceller
Eksperimentell: Hematuri gruppe
Pasienter henvist med hematuri for å utelukke blærekreft vil gi en urinprøve for å se om BladderLight-systemet kan utelukke tilstedeværelse av blærekreft
Enhet: BladderLight®
Bruke en celleinnsamlingsenhet for å se etter tilstedeværelsen av blærekreftceller
Ingen inngripen: Langsgående gruppe
Pasienter med negativ cystoskopi med positiv BladderLight®-test vil bli fulgt i 12 måneder for å se om de senere utvikler blærekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utelukke tilstedeværelse av blærekreft med følsomhet på 85 %
Tidsramme: 12 måneder
I hver kohort av studien vil sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi for påvisning av kreft bli beregnet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Cytosystems Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A094687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige møter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BladderLight®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere