BladderLight SurvEILlancen arviointi (ABSEIL)
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
BladderLight™-määrityksen spesifisyyden ja herkkyyden määrittäminen virtsarakon syövän diagnostisena ja riskien jakautumisen työkaluna
Onko BladderLight® (BL) virtsan testaus tarkkaa, ei-invasiivisena menetelmänä, jotta voidaan sulkea pois virtsarakon syövän esiintyminen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Integroidun testin ehdotetussa suorituskyvyn arvioinnissa on kolme haaraa – haarat 1 ja 2 ovat poikkileikkaustutkimuksia, joissa tutkitaan BladderLight®-testin tarkkuutta virtsarakon syövän havaitsemisessa potilailla, jotka käyvät jommallakummalla Gross Hematuria -klinikalla mahdollisen riskin vuoksi. ensisijainen (ensimmäinen) diagnoosi (käsi 1) tai potilaat, jotka käyvät kystsoskooppisen valvontaklinikalla edellisen hoidetun virtsarakon syövän tapauksen seurantana (käsi 2).
Käsivarsi 3 on sairauden tilan pitkittäinen tutkimus negatiivisen kystoskopian ja positiivisen BladderLight®-testin jälkeen – tämä tutkii, voiko BladderLight® ennustaa sairauden etenemisen.
Kolmas käsi ei vaadi lisävaatimuksia fyysiselle näytteenotolle, mutta se sisältää tulosten tarkistamisen myöhemmissä kystoskopioissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaat, jotka käyvät kystoskooppisella valvontaklinikalla uroteelisyövän uusiutumisen seurantaa varten uroteelisyövän/virtsarakon syövän hoitoon (käsivarsi 1) TAI potilaat, jotka käyvät Gross Hematuria -klinikalla (tai vastaavalla) kystoskopiaa/biopsiaa varten (jos mahdollista), jotka liittyvät viittaaviin oireisiin uroteelisyöpä (käsivarsi 2). Potilaat, joille tehdään kystoskopia tavallisen käytännön mukaisesti.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen näytteenottojaksoa edeltäneiden 8 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on virtsateiden stentti, munuaiskiviä tai katetri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystoskopinen valvonta
Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakon syöpä ja joille tehdään joustava kystoskopia, ottavat virtsanäytteen nähdäkseen, voiko BladderLight-järjestelmä sulkea pois virtsarakon syövän esiintymisen
|
Solukeräyslaitteen käyttäminen virtsarakon syöpäsolujen esiintymisen etsimiseen
|
|
Kokeellinen: Hematuria ryhmä
Potilaat, joilla on hematuriaa virtsarakon syövän poissulkemiseksi, ottavat virtsanäytteen nähdäkseen, voiko BladderLight-järjestelmä sulkea pois virtsarakon syövän esiintymisen
|
Solukeräyslaitteen käyttäminen virtsarakon syöpäsolujen esiintymisen etsimiseen
|
|
Ei väliintuloa: Pituussuuntainen ryhmä
Potilasta, jolla on negatiivinen kystoskopia ja positiivinen BladderLight®-testi, seurataan 12 kuukauden ajan sen selvittämiseksi, kehittyykö he myöhemmin virtsarakon syöpää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syövän poissulkemiseksi herkkyydellä 85 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisessa tutkimuksen kohortissa lasketaan syövän havaitsemisen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A094687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään tieteellisissä kokouksissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .