Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BladderLight SurvEILlancen arviointi (ABSEIL)

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

BladderLight™-määrityksen spesifisyyden ja herkkyyden määrittäminen virtsarakon syövän diagnostisena ja riskien jakautumisen työkaluna

Onko BladderLight® (BL) virtsan testaus tarkkaa, ei-invasiivisena menetelmänä, jotta voidaan sulkea pois virtsarakon syövän esiintyminen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integroidun testin ehdotetussa suorituskyvyn arvioinnissa on kolme haaraa – haarat 1 ja 2 ovat poikkileikkaustutkimuksia, joissa tutkitaan BladderLight®-testin tarkkuutta virtsarakon syövän havaitsemisessa potilailla, jotka käyvät jommallakummalla Gross Hematuria -klinikalla mahdollisen riskin vuoksi. ensisijainen (ensimmäinen) diagnoosi (käsi 1) tai potilaat, jotka käyvät kystsoskooppisen valvontaklinikalla edellisen hoidetun virtsarakon syövän tapauksen seurantana (käsi 2). Käsivarsi 3 on sairauden tilan pitkittäinen tutkimus negatiivisen kystoskopian ja positiivisen BladderLight®-testin jälkeen – tämä tutkii, voiko BladderLight® ennustaa sairauden etenemisen. Kolmas käsi ei vaadi lisävaatimuksia fyysiselle näytteenotolle, mutta se sisältää tulosten tarkistamisen myöhemmissä kystoskopioissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Potilaat, jotka käyvät kystoskooppisella valvontaklinikalla uroteelisyövän uusiutumisen seurantaa varten uroteelisyövän/virtsarakon syövän hoitoon (käsivarsi 1) TAI potilaat, jotka käyvät Gross Hematuria -klinikalla (tai vastaavalla) kystoskopiaa/biopsiaa varten (jos mahdollista), jotka liittyvät viittaaviin oireisiin uroteelisyöpä (käsivarsi 2). Potilaat, joille tehdään kystoskopia tavallisen käytännön mukaisesti.
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen näytteenottojaksoa edeltäneiden 8 viikon aikana.
  2. Potilaat, joilla on virtsateiden stentti, munuaiskiviä tai katetri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kystoskopinen valvonta
Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakon syöpä ja joille tehdään joustava kystoskopia, ottavat virtsanäytteen nähdäkseen, voiko BladderLight-järjestelmä sulkea pois virtsarakon syövän esiintymisen
Laite: BladderLight®
Solukeräyslaitteen käyttäminen virtsarakon syöpäsolujen esiintymisen etsimiseen
Kokeellinen: Hematuria ryhmä
Potilaat, joilla on hematuriaa virtsarakon syövän poissulkemiseksi, ottavat virtsanäytteen nähdäkseen, voiko BladderLight-järjestelmä sulkea pois virtsarakon syövän esiintymisen
Laite: BladderLight®
Solukeräyslaitteen käyttäminen virtsarakon syöpäsolujen esiintymisen etsimiseen
Ei väliintuloa: Pituussuuntainen ryhmä
Potilasta, jolla on negatiivinen kystoskopia ja positiivinen BladderLight®-testi, seurataan 12 kuukauden ajan sen selvittämiseksi, kehittyykö he myöhemmin virtsarakon syöpää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän poissulkemiseksi herkkyydellä 85 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisessa tutkimuksen kohortissa lasketaan syövän havaitsemisen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Cytosystems Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A094687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään tieteellisissä kokouksissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset BladderLight®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa