BladderLight SurvEILlance の評価 (ABSEIL)
2018年2月2日 更新者：Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol)、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
膀胱がんの診断およびリスク層別化ツールとしての BladderLight™ アッセイの特異性と感度の決定
BladderLight® (BL) 尿検査は、患者の膀胱がんの存在を除外するための非侵襲的方法として正確ですか。
調査の概要
詳細な説明
提案されている統合検査の性能評価には 3 つの部門があります。部門 1 と 2 は、重大な血尿クリニックに通う患者の膀胱癌の検出における BladderLight® 検査の精度を検査する横断研究です。一次（初回）診断（アーム 1）、または以前に治療された膀胱癌症例のフォローアップとして膀胱鏡検査クリニックに来院している患者（アーム 2）。
アーム 3 は、膀胱鏡検査が陰性で BladderLight® 検査が陽性となった後の病状の縦断的検査です。これは、BladderLight® が明白な疾患への進行を予測できるかどうかを検査します。
アーム 3 では、物理的なサンプリングについてはこれ以上の要件は必要ありませんが、その後の膀胱鏡検査の結果チェックが必要になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 尿路上皮癌/膀胱癌の治療後に尿路上皮癌の再発をモニタリングするために膀胱鏡検査クリニックに通院している患者（アーム1）、または可能性を示唆する症状に関連する膀胱鏡検査/生検（適切な場合）のために肉眼的血尿クリニック（または同等のクリニック）に通っている患者尿路上皮がん (アーム 2)。 標準的な診療に従って膀胱鏡検査を受ける患者。
- 書面によるインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。
- プロトコルの要件に従うことができ、従う意欲がある
除外基準:
- 研究のサンプリング期間に先立って8週間以内の治験薬の臨床研究への参加。
- 尿路ステント、腎臓結石、またはカテーテルを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膀胱鏡検査による監視
膀胱がんの既往歴があり、軟性膀胱鏡検査を受ける患者には、BladderLight システムが膀胱がんの存在を除外できるかどうかを確認するために尿サンプルが提供されます。
|
細胞採取装置を使用して膀胱がん細胞の存在を探す
|
|
実験的：血尿グループ
膀胱がんを除外するために血尿で紹介された患者には、BladderLight システムが膀胱がんの存在を除外できるかどうかを確認するために尿サンプルが提供されます。
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細胞採取装置を使用して膀胱がん細胞の存在を探す
|
|
介入なし：縦方向グループ
膀胱鏡検査が陰性でBladderLight®検査が陽性となった患者は、その後膀胱がんを発症するかどうかを確認するために12か月間追跡調査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
85%の感度で膀胱がんの存在を除外する
時間枠：12ヶ月
|
研究の各コホートにおいて、癌の検出に関する感度、特異度、陰性および陽性的中率が計算されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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