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BladderLight SurvEILLance 평가 (ABSEIL)

2018년 2월 2일 업데이트: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

방광암에 대한 진단 및 위험 계층화 도구로서 BladderLight™ Assay의 특이성 및 민감도 결정

BladderLight®(BL) 소변 검사는 환자의 방광암 존재를 배제하기 위한 비침습적 방법으로서 정확합니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

통합 테스트의 제안된 성능 평가에는 세 가지 부문이 있습니다. 부문 1과 2는 잠재적으로 육안 혈뇨 클리닉에 참석하는 환자의 방광암 발견에서 BladderLight® 테스트의 정확성을 조사하는 횡단면 연구입니다. 1차(처음) 진단(1군) 또는 이전에 치료받은 방광암 사례에 대한 후속 조치로 방광경 감시 클리닉에 참석하는 환자(2군). 3군은 양성 BladderLight® 테스트와 음성 방광경 검사 후 질병 상태의 종단 검사입니다. 이것은 BladderLight®가 명백한 질병으로의 진행을 예측할 수 있는지 여부를 검사합니다. 세 번째 부문은 물리적 샘플링에 대한 추가 요구 사항을 포함하지 않지만 후속 방광경 검사에 대한 결과 확인을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상.
  2. 요로상피암/방광암(Arm 1) 치료를 받은 후 요로상피암의 재발을 모니터링하기 위해 방광경 감시 클리닉에 참석하는 환자 요로상피암(Arm 2). 표준 관행에 따라 방광경 검사를 받을 환자.
  3. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  4. 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의지

제외 기준:

  1. 연구 샘플링 기간 이전 8주 동안 조사 의약품의 임상 연구에 참여.
  2. 요로 스텐트, 신장 결석 또는 카테터가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광경 감시
이전에 방광암 병력이 있는 유연한 방광경 검사를 받는 환자는 BladderLight 시스템이 방광암의 존재를 배제할 수 있는지 확인하기 위해 소변 샘플을 제공합니다.
장치: 블래더라이트®
세포 수집 장치를 사용하여 방광암 세포의 존재 여부 확인
실험적: 혈뇨군
방광암을 배제하기 위해 혈뇨가 있는 환자는 BladderLight 시스템이 방광암의 존재를 배제할 수 있는지 확인하기 위해 소변 샘플을 제공합니다.
장치: 블래더라이트®
세포 수집 장치를 사용하여 방광암 세포의 존재 여부 확인
간섭 없음: 세로 그룹
양성 BladderLight® 테스트를 통해 음성 방광경 검사를 받은 환자는 이후에 방광암이 발생하는지 확인하기 위해 12개월 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85%의 민감도로 방광암의 존재를 배제하기 위해
기간: 12개월
연구 민감도, 특이성, 암 검출의 음성 및 양성 예측값의 각 코호트에서 계산됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

Cytosystems Ltd

수사관

  • 수석 연구원: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A094687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 동료 검토 저널에 게시되고 과학 회의에서 발표됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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