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Evaluación de BladderLight SurvEILLance (ABSEIL)

2 de febrero de 2018 actualizado por: Kasra Saeb-Parsy BSc, MB BS, AFHEA, FRCSEd (Urol), Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Determinación de la especificidad y sensibilidad del ensayo BladderLight™ como herramienta de diagnóstico y estratificación de riesgo para el cáncer de vejiga

¿La prueba de orina BladderLight® (BL) es precisa, como método no invasivo, para excluir la presencia de cáncer de vejiga en los pacientes?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay tres ramas para la evaluación del rendimiento propuesta de la prueba integrada: las ramas 1 y 2 son estudios transversales que examinan la precisión de la prueba BladderLight® en la detección del cáncer de vejiga urinaria en pacientes que asisten a la clínica de Hematuria Macroscópica por un potencial diagnóstico primario (primera vez) (brazo 1) o pacientes que asisten a la clínica de vigilancia cistoscópica como seguimiento de un caso previo tratado de cáncer de vejiga (brazo 2). El brazo 3 es un examen longitudinal del estado de la enfermedad luego de una cistoscopia negativa con una prueba BladderLight® positiva; esto examinará si BladderLight® puede predecir la progresión a la enfermedad manifiesta. El brazo tres no implicará ningún requisito adicional para el muestreo físico, pero implicará la verificación de resultados en cistoscopias posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A partir de los 18 años de edad.
  2. Pacientes que asisten a la clínica de Vigilancia Cistoscópica para el control de la recurrencia del carcinoma urotelial después de haber sido tratados por carcinoma urotelial/cáncer de vejiga (Brazo 1) O Pacientes que asisten a la clínica de Hematuria Macroscópica (o equivalente) para una cistoscopia/biopsia (si corresponde) relacionada con síntomas que sugieren una posible cáncer urotelial (Brazo 2). Pacientes que recibirán una cistoscopia según la práctica estándar.
  3. Capaz de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.
  4. Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del Protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Participación en cualquier estudio clínico de un Medicamento en Investigación durante las 8 semanas anteriores al período de muestreo del estudio.
  2. Pacientes que tienen un stent en el tracto urinario, cálculos renales o catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vigilancia citoscópica
Los pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga que se someten a una cistoscopia flexible proporcionarán una muestra de orina para ver si el sistema BladderLight puede excluir la presencia de cáncer de vejiga.
Dispositivo: BladderLight®
Usar un dispositivo de recolección de células para buscar la presencia de células de cáncer de vejiga
Experimental: Grupo de hematuria
Los pacientes remitidos con hematuria para excluir el cáncer de vejiga proporcionarán una muestra de orina para ver si el sistema BladderLight puede excluir la presencia de cáncer de vejiga.
Dispositivo: BladderLight®
Usar un dispositivo de recolección de células para buscar la presencia de células de cáncer de vejiga
Sin intervención: Grupo longitudinal
El paciente con cistoscopia negativa con una prueba BladderLight® positiva será seguido durante 12 meses para ver si posteriormente desarrolla cáncer de vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para excluir la presencia de cáncer de vejiga con una sensibilidad del 85%
Periodo de tiempo: 12 meses
En cada cohorte del estudio se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo para la detección de cáncer.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Cytosystems Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: kasra Saeb-Parsy, MBBS, FRCSEd, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A094687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en reuniones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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