腰椎关节固定术后围手术期康复路径的效果
2023年12月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
比较当前康复路径与新开发的针对单节段和双节段腰椎关节融合术患者的康复路径的实施情况。
研究概览
详细说明
这涉及一项为期一年的前瞻性干预研究。
研究人员将针对单节段和双节段腰椎关节融合术患者，将当前康复路径的结果与新开发的（基于系统回顾和德尔菲研究）康复路径进行比较。
常规护理组 (n= 30) 将与干预组 (n= 30) 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ/KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰椎单节段和双节段关节固定术
- 签署知情同意书
- 后路腰椎椎间融合术 (PLIF)、后外侧腰椎椎间融合术 (PLF) 和经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)
排除标准：
- 既往腰椎关节固定术
- 影响功能结果的肌肉骨骼疾病，例如 与腰椎手术无关的严重下肢问题
- 存在以下病症之一：帕金森多发性硬化症 (MS)、脑血管意外 (CVA)、周围神经病、循环系统疾病、痛风、类风湿性疾病、肿瘤、化脓性关节炎、妊娠、前庭疾病、传染病
- 工伤事故或诉讼
- 低认知
- 不会说荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
日常护理
|
日常护理
|
|
实验性的：干预组
以生物心理社会为重点的康复
|
以生物心理社会为重点的康复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后：1周
|
问卷测量与腰痛相关的残疾
|
术后：1周
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后：6周
|
问卷测量与腰痛相关的残疾
|
术后：6周
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后：3个月
|
问卷测量与腰痛相关的残疾
|
术后：3个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后：6个月
|
问卷测量与腰痛相关的残疾
|
术后：6个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后：1年
|
问卷测量与腰痛相关的残疾
|
术后：1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
腰痛的严重程度将通过数字评定量表 (NRS) 从零（“无疼痛”）到十（“可想象的最严重的疼痛”）进行评分（Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) .
临床疼痛强度的测量：六种方法的比较。
疼痛 27、117-126。）
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
|
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 的范围从 17（“低”）到 68（“高”），用于确定患有腰痛的参与者在运动或活动后对（再）受伤的恐惧（Kori， K.S.、米勒、R.P.、托德、D.D. (1990)。
运动恐惧症：慢性疼痛行为的新观点。
疼痛 3、35-43。）
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
|
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
一般健康状况测量问卷
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
|
从坐到站
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
执行 5 次坐到站到坐的时间
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
|
患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
PSFS 是一份测量与腰痛相关的残疾的问卷。
该量表由“Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995)”开发。
评估个别患者的残疾和变化：患者特定措施的报告。
加拿大物理治疗，47, 258-263。”
三到五项活动在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0（“无法执行活动”）到 10（“可以毫无问题地执行活动”）进行评分。
较低的分数表示功能结果较差。
总分是 3 到 5 个活动的 VAS 分数之和。
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
|
重返工作岗位
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
复工问卷
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
|
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
人们被要求用 0（完全没有）到 4（一直）来表示当他们经历疼痛时他们有上述想法和感受的程度。
得出总分（范围为 0-52），以及评估沉思、放大和无助的三个子量表分数。
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
|
抑郁焦虑压力量表（DASS）
大体时间：术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
DASS 得分越高，表明负面情绪症状的严重程度或频率越高，范围为 0-126。
|
术后：1周、6周、3个月、6个月、1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Van Wambeke, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Bart Depreitere, PhD, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Thijs Swinnen, MSc, PT、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Tinne Thys, MSc, PT、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Wim Dankaerts, PhD, PT、KU Leuven
- 首席研究员：Simon Brumagne, PhD, PT、KU Leuven
- 首席研究员：Lieven Moke, PhD, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Sebastiaan Schelfaut, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Ann Spriet, MSc, PT、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Lotte Janssens, PhD, PT、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.