Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en udviklet perioperativ rehabiliteringsvej efter lændearthrodese

28. december 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At sammenligne det nuværende genoptræningsforløb med implementeringen af ​​et nyudviklet genoptræningsforløb for patienter med enkelt- og dobbeltniveau lumbal arthrodese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette involverer et prospektivt interventionsstudie med et års opfølgning. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af den nuværende rehabiliteringsvej med en nyudviklet (baseret på systematisk gennemgang og delphi-undersøgelse) rehabiliteringsvej for patienter med enkelt- og dobbeltniveau lumbal arthrodese. Den sædvanlige plejegruppe (n= 30) vil blive sammenlignet med interventionsgruppen (n= 30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal enkelt og dobbelt niveau arthrodese
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), Posterolateral lumbal fusion (PLF) og Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artrodese i lændehvirvelsøjlen
  • Muskuloskeletale lidelser, der forstyrrer funktionelt resultat, f.eks. alvorlige underekstremitetsproblemer, der ikke er relateret til lændeoperationen
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende patologier: Parkinson multipel sklerose (MS), Cerebral vaskulær ulykke (CVA), Perifere neuropatier, Kredsløbsforstyrrelser, Gigt, Reumatoide lidelser, Neoplasi, Septisk arthritis, Graviditet, Vestibulær lidelse, Infektionssygdomme
  • Arbejdsulykke eller retssag
  • Lav kognition
  • Kan ikke tale hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 1 uge
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 6 uger
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 6 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 3 måneder
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 6 måneder
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 1 år
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter vil blive bedømt efter den numeriske vurderingsskala (NRS) fra nul ('ingen smerte') til ti ('værst tænkelige smerter') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Målingen af ​​klinisk smerteintensitet: en sammenligning af seks metoder. Smerte 27, 117-126.)
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), som går fra 17 ('lav') til 68 ('høj'), blev gennemført for at identificere frygt for (gen)skade efter bevægelser eller aktiviteter hos deltagere med lænderygsmerter (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinesiofobi: Et nyt syn på kronisk smerteadfærd. Smerte 3, 35-43.)
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørgeskema, der måler det generelle helbred
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sid-til-stå
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
tid til at præstere 5 gange sidde-stå-til-sidde
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
PSFS er et spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter. Skalaen er udviklet af "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Vurdering af handicap og forandring på individuelle patienter: en rapport om en patientspecifik foranstaltning. Fysioterapi Canada, 47, 258-263." Tre til fem aktiviteter scores på en visuel analog skala (VAS) fra 0 ('ikke i stand til at udføre aktivitet') til 10 ('kan udføre aktivitet uden problemer'). Lavere score indikerer et dårligere resultat på funktion. Den samlede score er summen af ​​VAS-scorerne for de 3 til 5 aktiviteter.
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørgeskema om genoptagelse af arbejdet
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Folk bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte ved hjælp af 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen. Der opnås en samlet score (fra 0-52) sammen med tre subskala-scores, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Depression Angst stressskala (DASS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En højere score på DASS indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af negative følelsesmæssige symptomer, der spænder fra 0-126.
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven
UHasselt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner