Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een ontwikkeld peri-operatief revalidatietraject na lumbale artrodese

28 december 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergelijken van het huidige revalidatietraject met de implementatie van een nieuw ontwikkeld revalidatietraject voor patiënten met een enkele en dubbele lumbale artrodese.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit betreft een prospectieve interventionele studie met een follow-up van een jaar. De onderzoekers zullen de uitkomsten van het huidige revalidatietraject vergelijken met een nieuw ontwikkeld (gebaseerd op systematische review en delphi-studie) revalidatietraject voor patiënten met een enkele en dubbele lumbale artrodese. De gebruikelijke zorggroep (n=30) wordt vergeleken met de interventiegroep (n=30).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale artrodese op enkel en dubbel niveau
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Posterieure lumbale fusie (PLIF), posterolaterale lumbale fusie (PLF) en transforaminale lumbale fusie (TLIF)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere artrodese in de lumbale wervelkolom
  • Musculoskeletale aandoeningen die het functionele resultaat verstoren, b.v. ernstige problemen aan de onderste ledematen die geen verband houden met de lumbale operatie
  • Aanwezigheid van een van de volgende pathologieën:Parkinson Multiple sclerose (MS), Cerebraal vasculair accident (CVA), Perifere neuropathieën, Stoornissen van de bloedsomloop, Jicht, Reumatoïde aandoeningen, Neoplasie, Septische artritis, Zwangerschap, Vestibulaire aandoening, Infectieziekten
  • Arbeidsongeval of rechtszaak
  • Lage cognitie
  • Geen Nederlands kunnen spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie groep
Revalidatie met een biopsychosociale focus
Gedragsmatig: Revalidatie met een biopsychosociale focus
Revalidatie met een biopsychosociale focus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 1 week
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 6 weken
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 6 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 3 maanden
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 6 maanden
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 jaar
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De ernst van lage-rugpijn wordt gescoord door de Numerical Rating Scale (NRS) van nul ('geen pijn') tot tien ('ergst denkbare pijn') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Het meten van klinische pijnintensiteit: een vergelijking van zes methoden. Pijn 27, 117-126.)
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), die varieert van 17 ('laag') tot 68 ('hoog'), werd ingevuld om de angst voor (opnieuw) letsel na bewegingen of activiteiten te identificeren bij de deelnemers met lage-rugpijn (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinesiofobie: een nieuwe kijk op chronisch pijngedrag. Pijn 3, 35-43.)
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
vragenlijst die de algemene gezondheid meet
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Zit-sta
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
tijd om 5 keer zit-naar-sta-naar-zit uit te voeren
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De PSFS is een vragenlijst die de handicap meet die verband houdt met lage-rugpijn. De schaal is ontwikkeld door "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Beoordeling van handicap en verandering bij individuele patiënten: een rapport van een patiëntspecifieke maatregel. Fysiotherapie Canada, 47, 258-263." Drie tot vijf activiteiten worden gescoord op een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 ('niet in staat om activiteit uit te voeren') tot 10 ('kan activiteit zonder problemen uitvoeren'). Lagere scores duiden op een slechter resultaat op functie. De totaalscore is de som van de VAS-scores van de 3 tot 5 activiteiten.
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
vragenlijst over werkhervatting
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Pijn Catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Mensen wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze bovenstaande gedachten en gevoelens hebben als ze pijn ervaren, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Er wordt een totaalscore verkregen (variërend van 0-52), samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen.
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Depressie Angst-stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Een hogere score op de DASS duidt op een grotere ernst of frequentie van negatieve emotionele symptomen, variërend van 0-126.
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven
UHasselt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage rugpijn, terugkerend

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren