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Die Wirkung eines entwickelten perioperativen Rehabilitationspfads nach lumbaler Arthrodese

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergleich des derzeitigen Rehabilitationspfads mit der Implementierung eines neu entwickelten Rehabilitationspfads für Patienten mit einer ein- und zweistufigen Lumbalarthrodese.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie mit einem einjährigen Follow-up. Die Forscher werden die Ergebnisse des aktuellen Rehabilitationspfads mit einem neu entwickelten (auf der Grundlage einer systematischen Überprüfung und einer Delphi-Studie) Rehabilitationspfad für Patienten mit einer ein- und zweistufigen Lumbalarthrodese vergleichen. Die Regelversorgungsgruppe (n= 30) wird mit der Interventionsgruppe (n= 30) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lumbale ein- und zweistufige Arthrodese
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Posteriore lumbale Wirbelkörperfusion (PLIF), posterolaterale lumbale Wirbelkörperfusion (PLF) und transforaminale lumbale Wirbelkörperfusion (TLIF)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Arthrodese in der Lendenwirbelsäule
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen, z. Schwere Probleme der unteren Gliedmaßen, die nicht mit der Lumbaloperation zusammenhängen
  • Vorhandensein einer der folgenden Pathologien: Parkinson Multiple Sklerose (MS), zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA), periphere Neuropathien, Durchblutungsstörungen, Gicht, rheumatoide Erkrankungen, Neoplasie, septische Arthritis, Schwangerschaft, vestibuläre Störung, Infektionskrankheiten
  • Arbeitsunfall oder Gerichtsverfahren
  • Niedrige Kognition
  • Kann kein Niederländisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Verhalten: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Experimental: Interventionsgruppe
Rehabilitation mit biopsychosozialem Fokus
Verhalten: Rehabilitation mit biopsychosozialem Fokus
Rehabilitation mit biopsychosozialem Fokus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 1 Woche
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 6 Wochen
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 6 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 3 Monate
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 6 Monate
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Jahr
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Schweregrad von Rückenschmerzen wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von null („keine Schmerzen“) bis zehn („schlimmste vorstellbare Schmerzen“) bewertet (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Die Messung der klinischen Schmerzintensität: ein Vergleich von sechs Methoden. Schmerz 27, 117-126.)
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), die von 17 ('niedrig') bis 68 ('hoch') reicht, wurde vervollständigt, um die Angst vor (erneuten) Verletzungen nach Bewegungen oder Aktivitäten bei den Teilnehmern mit Rückenschmerzen zu identifizieren (Kori, K. S., Miller, R. P., Todd, D. D. (1990). Kinesiophobie: Eine neue Sicht auf das Verhalten bei chronischen Schmerzen. Schmerz 3, 35-43.)
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zeit, um 5 Mal Sit-to-Stand-to-Sitz durchzuführen
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der PSFS ist ein Fragebogen, der die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen misst. Die Skala wurde von „Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995) entwickelt. Beurteilung von Behinderung und Veränderung bei einzelnen Patienten: ein Bericht über eine patientenspezifische Maßnahme. Physiotherapy Canada, 47, 258–263.“ Drei bis fünf Aktivitäten werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 ('Kann Aktivität nicht ausführen') bis 10 ('Kann Aktivität ohne Probleme ausführen') bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis der Funktion hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der VAS-Punktzahlen der 3 bis 5 Aktivitäten.
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Wiederaufnahme der Arbeit
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) anzugeben, inwieweit sie die oben genannten Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen verspüren. Es wird eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0–52) sowie drei Unterskalenwerte zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit ermittelt.
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Depressions-Angst-Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Ein höherer DASS-Wert weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit negativer emotionaler Symptome hin und liegt zwischen 0 und 126.
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven
UHasselt

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Hauptermittler: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Hauptermittler: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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