腰椎関節固定術に続く開発された周術期リハビリテーション経路の効果
2023年12月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
シングルレベルおよびダブルレベルの腰椎関節固定術を有する患者に対して、現在のリハビリテーション経路を新しく開発されたリハビリテーション経路の実装と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これには、1 年間の追跡調査による前向き介入研究が含まれます。
研究者は、現在のリハビリテーション経路の結果を、単一および二重レベルの腰椎関節固定術を有する患者のために新たに開発された（系統的レビューおよびデルファイ研究に基づく）リハビリテーション経路と比較します。
通常のケア グループ (n = 30) と介入グループ (n = 30) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ/KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰椎シングルおよびダブルレベル関節固定術
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 後腰椎椎体間癒合 (PLIF)、後外側腰椎癒合 (PLF) および経椎間孔腰椎椎体間癒合 (TLIF)
除外基準:
- 腰椎の以前の関節固定術
- 機能的転帰を妨げる筋骨格障害。 腰椎手術に関連しない深刻な下肢の問題
- 次の病状のいずれかの存在: パーキンソン病 多発性硬化症 (MS)、脳血管障害 (CVA)、末梢神経障害、循環障害、痛風、リウマチ性障害、腫瘍形成、敗血症性関節炎、妊娠、前庭障害、感染症
- 労災または訴訟
- 認知度が低い
- オランダ語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
普段のお手入れ
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普段のお手入れ
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実験的：介入群
生物心理社会に焦点を当てたリハビリテーション
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生物心理社会に焦点を当てたリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後：1週間
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腰痛に関する障害を測定するアンケート
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術後：1週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後：6週間
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腰痛に関する障害を測定するアンケート
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術後：6週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後：3ヶ月
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腰痛に関する障害を測定するアンケート
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術後：3ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後：6ヶ月
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腰痛に関する障害を測定するアンケート
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術後：6ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後：1年
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腰痛に関する障害を測定するアンケート
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術後：1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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腰痛の重症度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの数値評価尺度 (NRS) によって採点されます (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) .
臨床的疼痛強度の測定: 6 つの方法の比較。
痛み 27, 117-126.)
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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運動恐怖症（TSK）のタンパスケール
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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17（「低」）から68（「高」）の範囲の運動恐怖症のタンパスケール（TSK）は、腰痛のある参加者の動きや活動に続く（再）怪我の恐れを特定するために完成しました（Kori、 K.S.、Miller、R.P.、Todd、D.D. (1990)。
運動恐怖症: 慢性疼痛行動の新しい見方。
痛み 3, 35-43.)
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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一般的な健康状態を測定するアンケート
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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座るから立つ
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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シット・トゥ・スタンディング・トゥ・シットを5回実行する時間
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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PSFS は、腰痛に関連する障害を測定するアンケートです。
この尺度は、"Stratford, P.、Gill, C.、Westaway, M.、および Binkley, J. (1995) によって開発されました。
個々の患者の障害と変化の評価: 患者固有の措置の報告。
理学療法カナダ、47、258-263。
Visual Analogue Scale (VAS) で、0 (「活動を実行できない」) から 10 (「問題なく活動を実行できる」) までの 3 ～ 5 の活動を採点します。
スコアが低いほど、機能の転帰が悪いことを示します。
合計スコアは、3 ～ 5 つのアクティビティの VAS スコアの合計です。
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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仕事に戻る
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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復職アンケート
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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痛みの壊滅的スケール（PCS）
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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人々は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度抱くかを 0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用して示すように求められます。
合計スコア (0 ～ 52 の範囲) が得られ、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアも得られます。
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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うつ病不安ストレススケール (DASS)
時間枠：術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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DASS のスコアが高いほど、陰性感情症状の重症度または頻度が高いことを示します (範囲は 0 ～ 126)。
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術後：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Van Wambeke, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Bart Depreitere, PhD, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Thijs Swinnen, MSc, PT、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Tinne Thys, MSc, PT、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Wim Dankaerts, PhD, PT、KU Leuven
- 主任研究者：Simon Brumagne, PhD, PT、KU Leuven
- 主任研究者：Lieven Moke, PhD, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Sebastiaan Schelfaut, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Ann Spriet, MSc, PT、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Lotte Janssens, PhD, PT、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対照群の臨床試験
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録