Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en utviklet perioperativ rehabiliteringsvei etter lumbal artrodese

28. desember 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Å sammenligne dagens rehabiliteringsvei med implementering av en nyutviklet rehabiliteringsvei for pasienter med enkelt- og dobbeltnivå lumbal artrodese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette innebærer en prospektiv intervensjonsstudie med ett års oppfølging. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av den nåværende rehabiliteringsveien med en nyutviklet (basert på systematisk oversikt og delphi-studie) rehabiliteringsvei for pasienter med enkelt- og dobbeltnivå lumbal artrodese. Vanlig omsorgsgruppe (n= 30) vil sammenlignes med intervensjonsgruppen (n= 30).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal enkelt- og dobbeltnivåartrodese
  • Signert informert samtykke
  • Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), Posterolateral lumbal fusion (PLF) og Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artrodese i korsryggen
  • Muskel- og skjelettlidelser som forstyrrer funksjonelt resultat, f.eks. alvorlige underekstremitetsproblemer som ikke er relatert til lumbaloperasjonen
  • Tilstedeværelse av en av følgende patologier: Parkinson multippel sklerose (MS), Cerebral vaskulær ulykke (CVA), perifere nevropatier, sirkulasjonsforstyrrelser, gikt, revmatoide lidelser, neoplasi, septisk artritt, graviditet, vestibulære lidelser, infeksjonssykdommer
  • Arbeidsulykke eller rettssak
  • Lav kognisjon
  • Kan ikke snakke nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Rehabilitering med biopsykososialt fokus
Atferdsmessig: Rehabilitering med biopsykososialt fokus
Rehabilitering med biopsykososialt fokus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 1 uke
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 6 uker
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 6 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 3 måneder
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 6 måneder
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 1 år
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Alvorlighetsgraden av korsryggsmerte vil bli skåret etter Numerical Rating Scale (NRS) fra null ('ingen smerte') til ti ('verst tenkelig smerte') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Målingen av klinisk smerteintensitet: en sammenligning av seks metoder. Smerte 27, 117-126.)
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), som varierer fra 17 ('lav') til 68 ('høy'), ble fullført for å identifisere frykt for (gjen)skade etter bevegelser eller aktiviteter hos deltakerne med korsryggsmerter (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinesiofobi: Et nytt syn på kronisk smerteatferd. Smerte 3, 35-43.)
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørreskjema som måler generell helse
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sitt-å-stå
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
tid til å prestere 5 ganger sitt-å-stå-å-sitte
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
PSFS er et spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Skalaen er utviklet av "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Vurdering av funksjonshemming og endring på individuelle pasienter: en rapport om et pasientspesifikt tiltak. Fysioterapi Canada, 47, 258-263." Tre til fem aktiviteter skåres på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 ('ikke i stand til å utføre aktivitet') til 10 ('kan utføre aktivitet uten problemer'). Lavere score indikerer et dårligere resultat på funksjon. Den totale poengsummen er summen av VAS-poengsummene for de 3 til 5 aktivitetene.
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbake til jobb
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørreskjema om gjenopptakelse av arbeid
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pain Catastrophizing scale (PCS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Folk blir bedt om å angi i hvilken grad de har de ovennevnte tankene og følelsene når de opplever smerte ved å bruke 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) skalaen. En total poengsum er gitt (fra 0-52), sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Depresjon Angst stressskala (DASS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En høyere score på DASS indikerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av negative emosjonelle symptomer, fra 0-126.
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven
UHasselt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere