Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние разработанного пути периоперационной реабилитации после поясничного артродеза

28 декабря 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Сравнить существующую схему реабилитации с реализацией вновь разработанной схемы реабилитации пациентов с одноуровневым и двухуровневым поясничным артродезом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предполагает проспективное интервенционное исследование с последующим наблюдением в течение одного года. Исследователи будут сравнивать результаты текущей схемы реабилитации с недавно разработанной (на основе систематического обзора и исследования Delphi) схемой реабилитации для пациентов с одно- и двухуровневым поясничным артродезом. Группа обычного ухода (n = 30) будет сравниваться с группой вмешательства (n = 30).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ/KU Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поясничный одно- и двухуровневый артродез
  • Подписанное информированное согласие
  • Задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF), заднебоковой поясничный спондилодез (PLF) и трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF)

Критерий исключения:

  • Предшествующий артродез в поясничном отделе позвоночника
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, которые мешают функциональному результату, т.е. серьезные проблемы с нижними конечностями, не связанные с поясничной хирургией
  • Наличие одной из следующих патологий: Рассеянный склероз Паркинсона (РС), Инсульт, Периферические невропатии, Нарушения кровообращения, Подагра, Ревматоидные заболевания, Новообразования, Септический артрит, Беременность, Вестибулярные расстройства, Инфекционные заболевания
  • Несчастный случай на работе или судебный процесс
  • Низкое познание
  • Не может говорить по-голландски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
обычный уход
Поведенческий: Контрольная группа
обычный уход
Экспериментальный: Группа вмешательства
Реабилитация с биопсихосоциальной направленностью
Поведенческий: Реабилитация с биопсихосоциальной направленностью
Реабилитация с биопсихосоциальной направленностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 неделя
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 1 неделя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 6 недель
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 6 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 3 месяца
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 6 месяцев
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 год
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Тяжесть боли в нижней части спины будет оцениваться по Численной оценочной шкале (NRS) от нуля («нет боли») до десяти («самая сильная боль, какую только можно вообразить») (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986). . Измерение интенсивности клинической боли: сравнение шести методов. Боль 27, 117-126.)
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK), которая варьируется от 17 («низкий») до 68 («высокий»), была заполнена для выявления страха перед (повторной) травмой после движений или действий у участников с болью в пояснице (Kori, К.С., Миллер, Р.П., Тодд, Д.Д. (1990). Кинезиофобия: новый взгляд на поведение при хронической боли. Боль 3, 35-43.)
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
опросник для измерения общего состояния здоровья
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
время на выполнение 5 раз приседание-стояние-приседание
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
PSFS — это опросник, измеряющий инвалидность, связанную с болью в пояснице. Шкала разработана "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Оценка инвалидности и изменений у отдельных пациентов: отчет о конкретных мерах для пациентов. Физиотерапия Канада, 47, 258-263». От трех до пяти действий оцениваются по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 («не способен выполнять действие») до 10 («может выполнять действие без каких-либо проблем»). Более низкие баллы указывают на худший результат в отношении функции. Общий балл представляет собой сумму баллов по ВАШ от 3 до 5 действий.
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Вернуться к работе
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Анкета о возобновлении работы
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Людей просят указать степень, в которой у них возникают вышеуказанные мысли и чувства, когда они испытывают боль, используя шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Выводится общий балл (в диапазоне от 0 до 52), а также три подшкалы, оценивающие размышления, возвеличивание и беспомощность.
Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Более высокий балл по DASS указывает на большую тяжесть или частоту негативных эмоциональных симптомов (от 0 до 126).
Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven
UHasselt

Следователи

  • Главный следователь: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Главный следователь: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Главный следователь: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться