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요추 관절고정술 후 발달된 수술 전후 재활 경로의 효과

2023년 12월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
단일 및 이중 수준 요추 관절고정술 환자를 위해 현재 재활 경로를 새로 개발된 재활 경로의 구현과 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기에는 1년 추적 조사가 포함된 전향적 중재 연구가 포함됩니다. 연구자들은 현재 재활 경로의 결과를 단일 및 이중 레벨 요추 관절고정술 환자를 위해 새로 개발된 재활 경로(체계적 검토 및 델파이 연구 기반)와 비교할 것입니다. 일반적인 치료 그룹(n=30)은 개입 그룹(n=30)과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ/KU Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요추 단일 및 이중 레벨 관절 고정술
  • 서명된 동의서
  • 후방 요추 체간 유합술(PLIF), 후외측 요추 유합술(PLF) 및 추간공 경유 요추 체간 유합술(TLIF)

제외 기준:

  • 요추의 이전 관절고정술
  • 기능적 결과를 방해하는 근골격 장애, f.e. 요추 수술과 관련이없는 심각한하지 문제
  • 다음 병리 중 하나의 존재: 파킨슨 다발성 경화증(MS), 뇌혈관 사고(CVA), 말초 신경병증, 순환 장애, 통풍, 류마티스 장애, 종양, 패혈성 관절염, 임신, 전정 장애, 전염병
  • 업무상 사고 또는 소송
  • 낮은 인지
  • 네덜란드어를 구사할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
평상시 관리
행동: 대조군
평상시 관리
실험적: 개입 그룹
생물심리사회적 초점을 가진 재활
행동: 생물심리사회적 초점을 가진 재활
생물심리사회적 초점을 가진 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후: 1주일
요통과 관련된 장애를 측정하는 설문지
수술 후: 1주일
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후: 6주
요통과 관련된 장애를 측정하는 설문지
수술 후: 6주
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후: 3개월
요통과 관련된 장애를 측정하는 설문지
수술 후: 3개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후: 6개월
요통과 관련된 장애를 측정하는 설문지
수술 후: 6개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후: 1년
요통과 관련된 장애를 측정하는 설문지
수술 후: 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
요통의 중증도는 NRS(Numerical Rating Scale)로 0('통증 없음')에서 10('상상할 수 있는 최악의 통증')까지 점수가 매겨집니다(Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986)). . 임상 통증 강도 측정: 6가지 방법 비교. 고통 27, 117-126.)
수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
17('낮음')에서 68('높음') 범위의 TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)는 요통이 있는 참가자의 움직임 또는 활동에 따른 (재)부상에 대한 두려움을 식별하기 위해 완성되었습니다(Kori, K.S., 밀러, R.P., 토드, D.D.(1990). Kinesiophobia: 만성 통증 행동에 대한 새로운 시각. 고통 3, 35-43.)
수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
일반 건강을 측정하는 설문지
수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
기립
기간: 수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
앉았다 일어서기를 5회 수행하는 시간
수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
PSFS는 요통과 관련된 장애를 측정하는 설문지입니다. 척도는 "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995)"에 의해 개발되었습니다. 개별 환자의 장애 및 변화 평가: 환자별 측정 보고서. Physiotherapy Canada, 47, 258-263." 3~5개의 활동이 0('활동을 수행할 수 없음')에서 10('아무런 문제 없이 활동을 수행할 수 있음')까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 기능에 대한 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총점은 3~5개 활동의 VAS 점수의 합이다.
수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
업무복귀
기간: 수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
작업 재개에 대한 질문
수술 후: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 수술 후 : 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
통증을 경험할 때 위와 같은 생각과 감정을 느끼는 정도를 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상) 척도를 사용하여 표시하도록 요청합니다. 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수와 함께 총점(0-52 범위)이 산출됩니다.
수술 후 : 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 수술 후 : 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
DASS 점수가 높을수록 부정적인 감정 증상의 심각도나 빈도가 더 높음을 의미하며 범위는 0~126입니다.
수술 후 : 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

KU Leuven
UHasselt

수사관

  • 수석 연구원: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • 수석 연구원: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • 수석 연구원: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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