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L'effetto di un percorso riabilitativo perioperatorio sviluppato dopo l'artrodesi lombare

28 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Confrontare l'attuale percorso riabilitativo con l'implementazione di un nuovo percorso riabilitativo per pazienti con artrodesi lombare a singolo e doppio livello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciò comporta uno studio prospettico interventistico con un follow-up di un anno. I ricercatori confronteranno i risultati dell'attuale percorso riabilitativo con un percorso riabilitativo di nuova concezione (basato sulla revisione sistematica e sullo studio Delphi) per i pazienti con artrodesi lombare a livello singolo e doppio. Il gruppo di assistenza abituale (n= 30) verrà confrontato con il gruppo di intervento (n= 30).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ/KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrodesi lombare a singolo e doppio livello
  • Consenso informato firmato
  • Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF), fusione lombare posterolaterale (PLF) e fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa artrodesi della colonna lombare
  • Disturbi muscoloscheletrici che interferiscono con l'esito funzionale, ad es. gravi problemi agli arti inferiori non correlati alla chirurgia lombare
  • Presenza di una delle seguenti patologie: Parkinson Sclerosi multipla (SM), Accidente vascolare cerebrale (CVA), Neuropatie periferiche, Disturbi circolatori, Gotta, Malattie reumatoidi, Neoplasie, Artrite settica, Gravidanza, Disturbi vestibolari, Malattie infettive
  • Infortunio sul lavoro o causa legale
  • Bassa cognizione
  • Non in grado di parlare olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
consueta cura
Comportamentale: Gruppo di controllo
solita cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riabilitazione con focus biopsicosociale
Comportamentale: Riabilitazione con focus biopsicosociale
Riabilitazione con focus biopsicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 1 settimana
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 6 settimane
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 6 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 3 mesi
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 3 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 6 mesi
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 anno
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La gravità della lombalgia sarà valutata dalla Numerical Rating Scale (NRS) da zero ("nessun dolore") a dieci ("peggior dolore immaginabile") (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . La misurazione dell'intensità del dolore clinico: un confronto di sei metodi. Dolore 27, 117-126.)
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala Tampa per Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), che va da 17 ('low') a 68 ('high'), è stata completata per identificare la paura di (ri)lesioni a seguito di movimenti o attività nei partecipanti con lombalgia (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinesiofobia: una nuova visione del comportamento del dolore cronico. Dolore 3, 35-43.)
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
questionario che misura la salute generale
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Siediti in piedi
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
tempo di eseguire 5 volte sit-to-stand-sit
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il PSFS è un questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia. La scala è sviluppata da "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Valutare la disabilità e il cambiamento sui singoli pazienti: un rapporto di una misura specifica per il paziente. Fisioterapia Canada, 47, 258-263." Su una scala analogica visiva (VAS) vengono valutate da tre a cinque attività da 0 ("non è in grado di svolgere attività") a 10 ("può svolgere attività senza problemi"). Punteggi più bassi indicano un risultato peggiore sulla funzione. Il punteggio totale è la somma dei punteggi VAS delle 3-5 attività.
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
questionario sulla ripresa del lavoro
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala catastrofizzante del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Alle persone viene chiesto di indicare il grado in cui provano i pensieri e i sentimenti di cui sopra quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala di stress ansia-depressione (DASS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Un punteggio più alto al DASS indica una maggiore gravità o frequenza dei sintomi emotivi negativi, che vanno da 0 a 126.
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven
UHasselt

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigatore principale: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigatore principale: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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