A kidolgozott perioperatív rehabilitációs út hatása az ágyéki arthrodesis után
2023. december 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Összehasonlítani a jelenlegi rehabilitációs utat egy újonnan kifejlesztett rehabilitációs út megvalósításával egy- és kétszintű ágyéki arthrodesisben szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálatot foglal magában, egy éves követéssel.
A kutatók összehasonlítják a jelenlegi rehabilitációs út eredményeit egy újonnan kifejlesztett (szisztematikus áttekintésen és delphi-vizsgálaton alapuló) rehabilitációs pályával az egy- és kétszintű ágyéki arthrodesisben szenvedő betegek számára.
A szokásos gondozási csoportot (n=30) összehasonlítjuk az intervenciós csoporttal (n=30).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- és kétszintű ágyéki arthrodesis
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF), posterolaterális lumbális fúzió (PLF) és transzforaminális lumbalis interbody fúzió (TLIF)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi arthrodesis az ágyéki gerincben
- Mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolják a funkcionális eredményt, pl. súlyos alsó végtag-problémák, amelyek nem kapcsolódnak az ágyéki műtéthez
- Az alábbi kórképek valamelyikének jelenléte: Parkinson sclerosis multiplex (MS), Cerebralis vascularis baleset (CVA), Perifériás neuropátiák, Keringési rendellenességek, Köszvény, Rheumatoid betegségek, Neoplázia, Szeptikus ízületi gyulladás, Terhesség, Vestibularis rendellenesség, Fertőző betegségek
- Munkahelyi baleset vagy per
- Alacsony kogníció
- Nem tud hollandul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szokásos ellátás
|
szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Rehabilitáció biopszichoszociális fókusszal
|
Rehabilitáció biopszichoszociális fókusszal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét
|
derékfájással kapcsolatos rokkantságot mérő kérdőív
|
Posztoperatív: 1 hét
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Posztoperatív: 6 hét
|
derékfájással kapcsolatos rokkantságot mérő kérdőív
|
Posztoperatív: 6 hét
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Posztoperatív: 3 hónap
|
derékfájással kapcsolatos rokkantságot mérő kérdőív
|
Posztoperatív: 3 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Posztoperatív: 6 hónap
|
derékfájással kapcsolatos rokkantságot mérő kérdőív
|
Posztoperatív: 6 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Posztoperatív: 1 év
|
derékfájással kapcsolatos rokkantságot mérő kérdőív
|
Posztoperatív: 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A deréktáji fájdalom súlyosságát a Numerical Rating Scale (NRS) pontozza nullától (nincs fájdalom) tízig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) (Jensen, M. P., Karoly, P., Braver, S. (1986) .
A klinikai fájdalom intenzitásának mérése: hat módszer összehasonlítása.
Fájdalom 27, 117-126.)
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), amely 17-től ("alacsony") 68-ig ("magas") terjed, azért készült, hogy azonosítsa a derékfájásban szenvedő résztvevők mozgását vagy tevékenységét követő (újra)sérüléstől való félelmet (Kori, K. S., Miller, R. P., Todd, D. D. (1990).
Kineziofóbia: A krónikus fájdalommal kapcsolatos viselkedés új nézete.
Fájdalom 3, 35-43.)
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
általános egészségi állapotot mérő kérdőív
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Ülni-állni
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
előadási idő 5 alkalommal ül-áll-ül-ül
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A PSFS egy olyan kérdőív, amely a derékfájással kapcsolatos fogyatékosságot méri.
A skálát "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M. és Binkley, J. (1995) fejlesztette ki.
A fogyatékosság és változás értékelése az egyes betegeken: egy betegspecifikus intézkedésről szóló jelentés.
Fizioterápia Kanada, 47, 258-263."
Három-öt tevékenységet a vizuális analóg skálán (VAS) pontoznak 0-tól ("nem képes tevékenységet végezni") 10-ig ("probléma nélkül képes tevékenységet végezni").
Az alacsonyabb pontszám a funkció rosszabb eredményét jelzi.
Az összpontszám a 3-tól 5-ig terjedő tevékenységek VAS-pontszámainak összege.
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
kérdőív a munka folytatásáról
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Az embereket arra kérik, hogy a 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő skála segítségével jelezzék, milyen mértékben vannak bennük a fenti gondolatok és érzések, amikor fájdalmat tapasztalnak.
Egy összpontszámot kapnak (0 és 52 között), valamint három alskálát, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik.
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Depressziós szorongás stressz skála (DASS)
Időkeret: Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A DASS magasabb pontszáma a negatív érzelmi tünetek nagyobb súlyosságát vagy gyakoriságát jelzi, 0-126 között.
|
Posztoperatív: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
- Kutatásvezető: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
- Kutatásvezető: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KU/UZ Leuven S60109 - 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .