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L'effet d'une voie de réadaptation périopératoire développée après une arthrodèse lombaire

28 décembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparer le parcours de rééducation actuel avec la mise en place d'un parcours de rééducation nouvellement développé pour les patients porteurs d'une arthrodèse lombaire à un ou deux niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avec un suivi d'un an. Les chercheurs compareront les résultats de la voie de réadaptation actuelle avec une voie de réadaptation nouvellement développée (basée sur une revue systématique et une étude Delphi) pour les patients présentant une arthrodèse lombaire à un ou deux niveaux. Le groupe de soins habituels (n= 30) sera comparé au groupe d'intervention (n= 30).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ/KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrodèse lombaire simple et double niveau
  • Consentement éclairé signé
  • Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF), fusion lombaire postérolatérale (PLF) et fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthrodèse du rachis lombaire
  • Troubles musculo-squelettiques qui interfèrent avec les résultats fonctionnels, par ex. problèmes graves des membres inférieurs non liés à la chirurgie lombaire
  • Présence d'une des pathologies suivantes :Parkinson Sclérose en plaques (SEP), Accident vasculaire cérébral (AVC), Neuropathies périphériques, Troubles circulatoires, Goutte, Troubles rhumatoïdes, Néoplasie, Arthrite septique, Grossesse, Trouble vestibulaire, Maladies infectieuses
  • Accident du travail ou procès
  • Faible cognition
  • Incapable de parler néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
soins habituels
Comportemental: Groupe de contrôle
soins habituels
Expérimental: Groupe d'intervention
Réadaptation à visée biopsychosociale
Comportemental: Réadaptation à visée biopsychosociale
Réadaptation à visée biopsychosociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 1 semaine
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 1 semaine
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 6 semaines
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 6 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 3 mois
questionnaire mesurant le handicap lié à la lombalgie
Postopératoire : 3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 6 mois
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 1 an
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
La gravité de la lombalgie sera notée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de zéro ("pas de douleur") à dix ("pire douleur imaginable") (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . La mesure de l'intensité clinique de la douleur : une comparaison de six méthodes. Douleur 27, 117-126.)
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), qui va de 17 (« faible ») à 68 (« élevée »), a été complétée pour identifier la peur de (ré)blessure suite à des mouvements ou des activités chez les participants souffrant de lombalgie (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinésiophobie : une nouvelle vision du comportement de la douleur chronique. Douleur 3, 35-43.)
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
questionnaire mesurant l'état de santé général
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Assis-debout
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
le temps d'effectuer 5 fois assis-debout-assis
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Le PSFS est un questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie. L'échelle est développée par "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Évaluation de l'incapacité et du changement chez des patients individuels : rapport d'une mesure spécifique à un patient. Physiothérapie Canada, 47, 258-263. » Trois à cinq activités sont notées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 ("incapable d'effectuer une activité") à 10 ("peut effectuer une activité sans aucun problème"). Des scores plus faibles indiquent un moins bon résultat sur la fonction. Le score total est la somme des scores VAS des 3 à 5 activités.
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Retour au travail
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
questionnaire sur la reprise d'activité
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Il est demandé aux personnes d'indiquer dans quelle mesure elles éprouvent les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'elles ressentent de la douleur, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Un score total est obtenu (allant de 0 à 52), ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance.
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Un score plus élevé au DASS indique une plus grande gravité ou fréquence des symptômes émotionnels négatifs, allant de 0 à 126.
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven
UHasselt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Chercheur principal: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Chercheur principal: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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