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O efeito de uma via de reabilitação perioperatória desenvolvida após artrodese lombar

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparar o caminho de reabilitação atual com a implementação de um caminho de reabilitação recentemente desenvolvido para pacientes com artrodese lombar de nível único e duplo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo intervencionista prospectivo com seguimento de um ano. Os investigadores irão comparar os resultados do atual caminho de reabilitação com um caminho de reabilitação recém-desenvolvido (baseado em revisão sistemática e estudo Delphi) para pacientes com artrodese lombar de nível único e duplo. O grupo de cuidados habituais (n= 30) será comparado com o grupo de intervenção (n= 30).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ/KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrodese lombar de nível simples e duplo
  • Consentimento informado assinado
  • Fusão intersomática lombar posterior (PLIF), fusão lombar posterolateral (PLF) e fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF)

Critério de exclusão:

  • Artrodese anterior na coluna lombar
  • Distúrbios musculoesqueléticos que interferem no resultado funcional, p.e. problemas graves nos membros inferiores não relacionados à cirurgia lombar
  • Presença de uma das seguintes patologias:Parkinson Esclerose múltipla (EM), Acidente vascular cerebral (AVC), Neuropatias periféricas, Distúrbios circulatórios, Gota, Distúrbios reumatóides, Neoplasia, Artrite séptica, Gravidez, Distúrbios vestibulares, Doenças infecciosas
  • Acidente de trabalho ou ação judicial
  • Baixa cognição
  • Não é capaz de falar holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados usuais
Comportamental: Grupo de controle
Cuidados usuais
Experimental: Grupo de intervenção
Reabilitação com enfoque biopsicossocial
Comportamental: Reabilitação com enfoque biopsicossocial
Reabilitação com enfoque biopsicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 1 semana
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 6 semanas
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 6 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 3 meses
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 6 meses
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 1 ano
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A gravidade da dor lombar será pontuada pela Escala de Classificação Numérica (NRS) de zero ('sem dor') a dez ('pior dor imaginável') (Jensen, MP, Karoly, P., Braver, S. (1986) . A medição da intensidade da dor clínica: uma comparação de seis métodos. Dor 27, 117-126.)
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), que varia de 17 ('baixo') a 68 ('alto'), foi concluída para identificar o medo de (re)lesão após movimentos ou atividades nos participantes com dor lombar (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Cinesiofobia: uma nova visão do comportamento da dor crônica. Dor 3, 35-43.)
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
questionário medindo a saúde geral
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Sentado para ficar em pé
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
tempo para realizar 5 vezes sentado-para-levantar-para-sentar
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O PSFS é um questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar. A Escala é desenvolvida por "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Avaliando incapacidade e mudança em pacientes individuais: um relatório de uma medida específica do paciente. Physiotherapy Canada, 47, 258-263." Três a cinco atividades são pontuadas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 ('não é capaz de realizar a atividade') a 10 ('pode realizar a atividade sem nenhum problema'). Pontuações mais baixas indicam um resultado pior na função. A pontuação total é a soma das pontuações VAS das atividades 3 a 5.
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Volte ao trabalho
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
questionário sobre retomada do trabalho
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Pede-se às pessoas que indiquem o grau em que têm os pensamentos e sentimentos acima mencionados quando sentem dor, utilizando uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (sempre). É obtida uma pontuação total (variando de 0 a 52), juntamente com três pontuações em subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo.
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Uma pontuação mais alta na DASS indica maior gravidade ou frequência de sintomas emocionais negativos, variando de 0 a 126.
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
UHasselt

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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