Effekten av en utvecklad perioperativ rehabiliteringsväg efter ländartrodes
28 december 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Att jämföra den nuvarande rehabiliteringsvägen med implementeringen av en nyutvecklad rehabiliteringsväg för patienter med enkel- och dubbelnivå ländartrodes.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta innebär en prospektiv interventionsstudie med ett års uppföljning.
Utredarna kommer att jämföra resultaten av den nuvarande rehabiliteringsvägen med en nyutvecklad (baserad på systematisk översikt och delphi-studie) rehabiliteringsväg för patienter med en enkel- och dubbelnivå lumbal artrodes.
Den vanliga vårdgruppen (n=30) kommer att jämföras med interventionsgruppen (n=30).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ/KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lumbal enkel- och dubbelnivåartrodes
- Undertecknat informerat samtycke
- Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), Posterolateral lumbal fusion (PLF) och Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)
Exklusions kriterier:
- Tidigare artrodes i ländryggen
- Muskuloskeletala störningar som stör funktionellt resultat, t.ex. allvarliga problem med nedre extremiteter som inte är relaterade till ländryggsoperationen
- Förekomst av en av följande patologier: Parkinsons multipel skleros (MS), Cerebral vaskulär olycka (CVA), Perifera neuropatier, Cirkulationsstörningar, Gikt, Reumatoidsjukdomar, Neoplasi, Septisk artrit, Graviditet, Vestibulär sjukdom, Infektionssjukdomar
- Olycka i arbetet eller rättegång
- Låg kognition
- Kan inte holländska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
vanlig skötsel
|
vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
|
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka
|
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
|
Postoperativ: 1 vecka
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 6 veckor
|
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
|
Postoperativ: 6 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 3 månader
|
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
|
Postoperativ: 3 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 6 månader
|
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
|
Postoperativ: 6 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 1 år
|
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
|
Postoperativ: 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Svårighetsgraden av ländryggssmärtor kommer att bedömas med den numeriska värderingsskalan (NRS) från noll ('ingen smärta') till tio ('värsta tänkbara smärta') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) .
Mätningen av klinisk smärtintensitet: en jämförelse av sex metoder.
Smärta 27, 117-126.)
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK), som sträcker sig från 17 ('låg') till 68 ('hög'), slutfördes för att identifiera rädsla för (åter)skada efter rörelser eller aktiviteter hos deltagarna med ländryggssmärta (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990).
Kinesiofobi: En ny syn på kroniskt smärtbeteende.
Smärta 3, 35-43.)
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
frågeformulär som mäter allmän hälsa
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Sitt-att-stå
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
dags att prestera 5 gånger sitta-stå-sitta
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
PSFS är ett frågeformulär som mäter funktionshinder relaterat till ländryggssmärta.
Skalan är utvecklad av "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995).
Bedömning av funktionsnedsättning och förändring på enskilda patienter: en rapport om en patientspecifik åtgärd.
Physiotherapy Canada, 47, 258-263."
Tre till fem aktiviteter poängsätts på en visuell analog skala (VAS) från 0 ('kan inte utföra aktivitet') till 10 ('kan utföra aktivitet utan problem').
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat på funktion.
Totalpoängen är summan av VAS-poängen för de 3 till 5 aktiviteterna.
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
frågeformulär om återupptagande av arbetet
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Pain Catastrophizing scale (PCS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Människor uppmanas att ange i vilken grad de har ovanstående tankar och känslor när de upplever smärta med hjälp av skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
En totalpoäng erhålls (från 0-52), tillsammans med tre subskalpoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Depression Ångest stressskala (DASS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
En högre poäng på DASS indikerar större svårighetsgrad eller frekvens av negativa känslomässiga symtom, från 0-126.
|
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
- Huvudutredare: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
- Huvudutredare: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KU/UZ Leuven S60109 - 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .