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El efecto de una vía de rehabilitación perioperatoria desarrollada después de la artrodesis lumbar

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparar la vía de rehabilitación actual con la implementación de una vía de rehabilitación recientemente desarrollada para pacientes con artrodesis lumbar de uno o dos niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo de intervención con un año de seguimiento. Los investigadores compararán los resultados de la vía de rehabilitación actual con una vía de rehabilitación recientemente desarrollada (basada en una revisión sistemática y un estudio Delphi) para pacientes con artrodesis lumbar de uno o dos niveles. Se comparará el grupo de atención habitual (n= 30) con el grupo de intervención (n= 30).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ/KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrodesis lumbar de uno y dos niveles
  • Consentimiento informado firmado
  • Fusión intersomática lumbar posterior (PLIF), fusión lumbar posterolateral (PLF) y fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)

Criterio de exclusión:

  • Artrodesis previa en columna lumbar
  • Trastornos musculoesqueléticos que interfieren con el resultado funcional, p. problemas graves de las extremidades inferiores no relacionados con la cirugía lumbar
  • Presencia de una de las siguientes patologías: Parkinson Esclerosis múltiple (EM), Accidente vascular cerebral (ACV), Neuropatías periféricas, Trastornos circulatorios, Gota, Trastornos reumatoides, Neoplasia, Artritis séptica, Embarazo, Trastorno vestibular, Enfermedades infecciosas
  • Accidente de trabajo o pleito
  • Baja cognición
  • No puedo hablar holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
cuidado usual
Conductual: Grupo de control
cuidado usual
Experimental: Grupo de intervención
Rehabilitación con enfoque biopsicosocial
Conductual: Rehabilitación con enfoque biopsicosocial
Rehabilitación con enfoque biopsicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 1 semana
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 6 semanas
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 6 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 3 meses
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 6 meses
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 año
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
La gravedad del dolor lumbar se calificará mediante la escala de calificación numérica (NRS) de cero ("sin dolor") a diez ("el peor dolor imaginable") (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . La medición de la intensidad del dolor clínico: una comparación de seis métodos. Dolor 27, 117-126.)
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), que va de 17 ('bajo') a 68 ('alto'), se completó para identificar el miedo a (re)lesionarse después de movimientos o actividades en los participantes con dolor lumbar (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinesiofobia: una nueva visión del comportamiento del dolor crónico. Dolor 3, 35-43.)
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
cuestionario que mide la salud general
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
De pie a sentado
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
tiempo para realizar 5 veces sit-to-stand-to-sit
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
El PSFS es un cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. La escala fue desarrollada por "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M. y Binkley, J. (1995). Evaluación de la discapacidad y el cambio en pacientes individuales: un informe de una medida específica del paciente. Fisioterapia Canadá, 47, 258-263". De tres a cinco actividades se califican en una escala analógica visual (VAS) de 0 ("no puede realizar la actividad") a 10 ("puede realizar la actividad sin ningún problema"). Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado en la función. La puntuación total es la suma de las puntuaciones VAS de las 3 a 5 actividades.
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
cuestionario sobre la reanudación del trabajo
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Se pide a las personas que indiquen el grado en que tienen los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimentan dolor utilizando una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Se obtiene una puntuación total (que va de 0 a 52), junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala de estrés, ansiedad y depresión (DASS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Una puntuación más alta en el DASS indica una mayor gravedad o frecuencia de los síntomas emocionales negativos, con un rango de 0 a 126.
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
UHasselt

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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