Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozwiniętej okołooperacyjnej ścieżki rehabilitacji po artrodezie lędźwiowej

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Porównanie aktualnej ścieżki rehabilitacyjnej z wdrożeniem nowo opracowanej ścieżki rehabilitacyjnej dla pacjentów z jedno- i dwupoziomową artrodezą lędźwiową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obejmuje to prospektywne badanie interwencyjne z roczną obserwacją. Badacze porównają wyniki obecnej ścieżki rehabilitacji z nowo opracowaną (na podstawie przeglądu systematycznego i badania delphi) ścieżką rehabilitacji pacjentów z jedno- i dwupoziomową artrodezą lędźwiową. Grupa zwykłej opieki (n=30) zostanie porównana z grupą interwencyjną (n=30).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Artrodeza lędźwiowa jedno i dwupoziomowa
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Tylne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF), tylno-boczne zespolenie lędźwiowe (PLF) i przezforamilne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta artrodeza w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które zakłócają wyniki czynnościowe, np. poważne problemy z kończynami dolnymi niezwiązane z operacją odcinka lędźwiowego
  • Obecność jednej z następujących patologii: choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane (SM), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), neuropatie obwodowe, zaburzenia krążenia, dna moczanowa, choroby reumatoidalne, nowotwory, septyczne zapalenie stawów, ciąża, zaburzenia przedsionkowe, choroby zakaźne
  • Wypadek przy pracy lub sprawa sądowa
  • Niskie poznanie
  • Nie umie mówić po holendersku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Behawioralne: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Rehabilitacja z naciskiem biopsychospołecznym
Behawioralne: Rehabilitacja z naciskiem biopsychospołecznym
Rehabilitacja z naciskiem biopsychospołecznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 1 tydzień
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 6 tygodni
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 6 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 3 miesiące
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 3 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 6 miesięcy
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 6 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 rok
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Nasilenie bólu krzyża zostanie ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od zera („brak bólu”) do dziesięciu („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Pomiar natężenia bólu klinicznego: porównanie sześciu metod. Ból 27, 117-126.)
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK), która waha się od 17 („niski”) do 68 („wysoki”), została wypełniona w celu zidentyfikowania strachu przed (ponownym) urazem po ruchach lub czynnościach u uczestników z bólem krzyża (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinezyofobia: nowe spojrzenie na zachowanie związane z przewlekłym bólem. Ból 3, 35-43.)
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
kwestionariusz mierzący ogólny stan zdrowia
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
czas na wykonanie 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą na siedzącą
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
PSFS to kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Skala została opracowana przez „Stratford, P., Gill, C., Westaway, M. i Binkley, J. (1995). Ocena niepełnosprawności i zmian u poszczególnych pacjentów: raport z konkretnego środka pacjenta. Fizjoterapia Kanada, 47, 258-263." Od trzech do pięciu czynności ocenia się w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 („nie jest w stanie wykonywać czynności”) do 10 („może wykonywać czynności bez żadnych problemów”). Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik w zakresie funkcji. Całkowity wynik jest sumą wyników VAS z 3 do 5 działań.
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
ankieta dotycząca wznowienia pracy
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Osoby proszone są o określenie stopnia, w jakim mają powyższe myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu, używając skali od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Otrzymuje się całkowity wynik (w zakresie 0-52) wraz z trzema wynikami podskali oceniającymi przeżuwanie, wyolbrzymianie i bezradność.
Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala stresu lękowego i depresji (DASS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość negatywnych objawów emocjonalnych, w zakresie od 0-126.
Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven
UHasselt

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Główny śledczy: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Główny śledczy: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj