Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt rozvinuté perioperační rehabilitační dráhy po bederní artrodéze

28. prosince 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Porovnat současnou rehabilitační cestu s realizací nově vyvinuté rehabilitační cesty pro pacienty s jedno a dvouetážovou bederní artrodézou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii s ročním sledováním. Výzkumníci budou porovnávat výsledky současné rehabilitační cesty s nově vyvinutou (na základě systematického přehledu a delphi studie) rehabilitační cestou pro pacienty s jedno a dvoustupňovou bederní artrodézou. Obvyklá pečovatelská skupina (n= 30) bude porovnána s intervenční skupinou (n= 30).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ/KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno a dvoustupňová bederní artrodéza
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF), posterolaterální lumbální fúze (PLF) a transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí artrodéza v oblasti bederní páteře
  • Muskuloskeletální poruchy, které interferují s funkčním výsledkem, např. závažné problémy s dolními končetinami, které nesouvisejí s bederní operací
  • Přítomnost jedné z následujících patologií: Parkinsonova roztroušená skleróza (RS), Cévní mozková příhoda (CVA), periferní neuropatie, Poruchy krevního oběhu, Dna, Revmatoidní poruchy, Neoplazie, Septická artritida, Těhotenství, Vestibulární porucha, Infekční onemocnění
  • Pracovní úraz nebo soudní spor
  • Nízká kognice
  • Neumí mluvit holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
běžná péče
Behaviorální: Kontrolní skupina
běžná péče
Experimentální: Zásahová skupina
Rehabilitace s biopsychosociálním zaměřením
Behaviorální: Rehabilitace s biopsychosociálním zaměřením
Rehabilitace s biopsychosociálním zaměřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 1 týden
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 1 týden
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 6 týdnů
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 6 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 3 měsíce
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 6 měsíců
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 1 rok
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Závažnost bolesti dolní části zad bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od nuly („žádná bolest“) do deseti („nejhorší bolest, kterou si lze představit“) (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Měření intenzity klinické bolesti: srovnání šesti metod. Bolest 27, 117-126.)
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), která se pohybuje od 17 („nízká“) do 68 („vysoká“), byla dokončena, aby identifikovala strach z (opětovného) zranění po pohybech nebo aktivitách u účastníků s bolestí dolní části zad (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinesiophobia: Nový pohled na chování při chronické bolesti. Bolest 3, 35-43.)
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
dotazník měřící celkový zdravotní stav
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Od sedu do stoje
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
čas na provedení 5x sedni-to-stoj-to-sedni
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
PSFS je dotazník měřící postižení související s bolestí dolní části zad. Stupnici vyvinuli "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Posouzení invalidity a změny u jednotlivých pacientů: zpráva o konkrétním opatření pro pacienta. Physiotherapy Canada, 47, 258-263." Tři až pět činností je hodnoceno na vizuální analogové škále (VAS) od 0 („není schopen vykonávat činnost“) do 10 („může vykonávat činnost bez problémů“). Nižší skóre ukazuje na horší výsledek funkce. Celkové skóre je součtem skóre VAS 3 až 5 aktivit.
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Návrat do práce
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
dotazník o obnovení práce
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále). Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vyšší skóre na DASS indikuje větší závažnost nebo frekvenci negativních emočních symptomů, v rozmezí 0-126.
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven
UHasselt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit