Mychoice：测试交互式 mHealth 工具
2021年1月11日 更新者：Fox Chase Cancer Center
Mychoice：测试交互式 mHealth 工具以加强关于癌症患者参与临床试验的沟通和知情决策
研究人员旨在测试一种名为 mychoice 的文化多元化和以患者为导向的 mHealth 决策工具，该工具允许患者探索他们与临床试验参与相关的担忧和问题，并创建一组定制和个性化的问题以加强患者与提供者的沟通并增加知情决策。
本研究采用混合方法，使用定性和定量数据来评估 mychoice 干预对患者的有效性，并探索影响实施的提供者和组织因素。
将对 270 名参与者进行随机对照试验，以确定干预措施的可接受性和可行性，以及它在与提供者讨论临床试验参与时对自我效能的影响，从而加强知情决策。
该研究的第二个目的是评估干预措施在临床环境中的实施情况。
实施评估将通过对患者参与研究的医务人员进行调查来进行。
这些调查将评估制度促进因素和研究实施的障碍。
干预完成后，调查人员还将与参与机构的主要利益相关者进行认知汇报访谈，这将为将来进行更大规模的实施研究提供信息。
研究概览
详细说明
证据表明，尽管临床试验的目的是制定降低癌症发病率和死亡率的新策略，但对所有人群来说，参与仍然不是最佳选择，尤其是来自种族和族裔群体的人群。 尽管已发现一些干预措施可有效提高参与度，但很少有研究使用创新的沟通技术（感知映射）测试量身定制的沟通活动，旨在解决患者的障碍和促进因素，并促进与他们的提供者在现实世界环境中进行更积极的讨论。
参与临床试验是一项严肃而复杂的决定，许多不同种族和背景的患者对将临床试验作为一种治疗选择的知识和理解有限。 尽管已经进行了研究来探索参与的障碍，但人们呼吁进行更多的干预研究来解决这些障碍。 以患者为中心的干预的一个基本方面是探索他们的个人问题和疑虑，否则患者很难获得参与知情或共同决策过程的权力。 然而，仍然有有限的实证研究表明哪些信息对不同类型的患者最重要以改进决策制定，以及如何调整决策工具以加强患者与提供者之间的沟通。 当决定参与临床试验时，这项研究将深入了解该过程。
有证据表明，少数民族和种族在临床试验中的代表性明显不足，这对于制定降低所有人群癌症发病率和死亡率的新策略至关重要。 认识到参与临床试验的障碍的复杂性，研究集中在提高参与度的潜在策略上。 干预措施表明，少数民族患者的提供者转诊、社区外展、承认和解决信任问题、干预方法的灵活性以及针对人群的材料是有效的。 然而，很少有研究测试过量身定制的沟通活动，以解决患者在现实环境中使用创新沟通技术的障碍和促进因素——这意味着这些活动可以整合到医疗保健工作流程中的方式——或解决种族和少数民族的独特需求。
mychoice 沟通工具开始让患者做好准备，与他们的提供者就临床试验作为一种潜在的治疗选择进行个性化和量身定制的讨论。 该工具还经过定制，以解决那些最不可能参与的人的担忧，而不是提供对临床试验的更普遍的了解——这是其他可用工具的共同特征。 先前的研究表明，在第一次肿瘤科医生就诊之前对患者进行教育可以提高对临床试验决策的知识、态度和准备，并将这些工具整合到临床遭遇中是至关重要的。 此外，使用创新的通信技术（感知映射和矢量建模）来验证和探索不同癌症患者的显着信息，为定制信息和个性化患者/提供者通信提供了新的见解。 从干预验证中获得的见解将改进决策过程，并告知我的选择的大规模整合，以影响患者的看法并增加参与临床试验的意愿，尤其是在少数民族患者中。
此外，研究人员将在不同的癌症中心引入该工具时评估实施障碍，每个癌症中心都有不同的协议和患者群体，以便为未来的提案提供信息。 使用实施科学综合框架 (CFIR)，这是主要的实施科学研究框架之一，我们将关注五个领域：干预特征、外部环境、内部环境、个体特征（患者和提供者）和过程。 实施科学正在成为干预实施的重要组成部分，我们的目标是使用这个框架来确保成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19121
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 主动诊断浸润性癌症（任何诊断），化疗/放疗/手术前后
- 能够说和读英语
排除标准：
- 过去参加过治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
随机分配到研究治疗组的参与者将获得 mychoice 工具。
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Mychoice 沟通工具开始让患者做好准备，与他们的提供者就临床试验作为一种潜在的治疗选择进行个性化和量身定制的讨论。
它还经过定制，以解决那些最不可能参与的人的担忧，而不是提供对临床试验的更普遍的了解——这是其他可用工具的共同特征。
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NO_INTERVENTION：控制
随机分配到研究对照组的参与者将获得 NCI 描述临床试验的现有文献（新诊断癌症患者的标准信息）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医患互动中的感知功效 (PEPPI) 自我效能量表——基线、测试后和一个月随访的结果测量
大体时间：基线和测试后（都发生在同一天，第 1 天），一个月的后续行动
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10 项量表衡量患者与医生沟通的信心。
参与者以 1 到 5 的等级回答每个问题，5 代表“非常有信心”，1 代表“完全没有信心”。
完整 PEPPI 量表的可能分数范围是 10 到 50（50 代表患者感知的最高自我效能）。
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基线和测试后（都发生在同一天，第 1 天），一个月的后续行动
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CollaborATE 感知共享决策量表
大体时间：1个月随访
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测量患者对医生讨论问题的努力的看法，3 个项目。 每个项目的可能范围为 0-9。 更高的分数代表更多的共同决策。 |
1个月随访
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共同决策 (SDM Q-9) 量表
大体时间：1个月随访
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测量患者对与提供者共同决策的看法（12 项）。 该工具的陈述采用六分制评分，从“完全不同意”(0) 到“完全同意”(5)。 均值越高表示感知到的共享决策水平越高。 |
1个月随访
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渥太华决策冲突
大体时间：基线和测试后（都发生在同一天，第 1 天），一个月的后续行动
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13 项措施，以确定患者对临床试验的风险和益处的清晰度、朋友和家人的支持以及患者对癌症治疗的决定。
项目的得分值为：0=“非常同意”； 2='既不同意也不反对'; 3=“不同意”； 4=“强烈反对” 总分 16 个项目 [项目 1-16 包括在内] 是： a) 求和； b) 除以 16； c) 乘以 25。
分数范围从 0 [没有决策冲突] 到 100 [决策冲突极高]
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基线和测试后（都发生在同一天，第 1 天），一个月的后续行动
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决策准备 (PrepDM) 量表
大体时间：后测（第 1 天）
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衡量患者在 1“一点也不”到 5“非常重要”的范围内做出决定（10 个项目）的准备情况。 较高的均值表示决策制定的感知准备水平较高。 |
后测（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linda Fleisher, PhD、Fox Chase Cancer Center
- 首席研究员：Sarah Bass, PhD、Temple
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2020年1月21日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-8013
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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