Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mychoice: Interaktiivisen mHealth-työkalun testaus

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: Interaktiivisen m-terveystyökalun testaus kommunikoinnin ja tietoisen päätöksenteon tehostamiseksi syöpäpotilaiden osallistumisesta kliinisiin tutkimuksiin

Tutkijat pyrkivät testaamaan kulttuurisesti monipuolista ja potilasohjattua mHealth-päätöstyökalua nimeltä mychoice, jonka avulla potilaat voivat tutkia kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen liittyviä huolenaiheitaan ja kysymyksiään sekä luoda räätälöityjä ja henkilökohtaisia ​​kysymyksiä parantaakseen potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää ja tietoinen päätöksenteko. Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, jossa käytetään sekä laadullisia että kvantitatiivisia tietoja arvioidakseen mychoice-intervention tehokkuutta potilaille ja tutkiakseen palveluntarjoajan ja organisaation tekijöitä, jotka vaikuttavat toteutukseen. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 270 osallistujaa, jotta selvitetään toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus sekä sen vaikutukset itsetehokkuuteen keskustelemalla kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta palveluntarjoajien kanssa, mikä johtaa parempaan tietoon perustuvaan päätöksentekoon. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida intervention toteutusta kliinisissä olosuhteissa. Toteutusarviointi suoritetaan tutkimukseen osallistuvien lääkintähenkilöstön kyselyillä. Näissä tutkimuksissa arvioidaan institutionaalisia edistäjiä ja tutkimuksen toteuttamisen esteitä. Tutkijat tekevät myös kognitiivisia tiedotushaastatteluja intervention päätyttyä osallistuvien instituutioiden keskeisten sidosryhmien kanssa, mikä antaa tietoja laajemmasta toteutustutkimuksesta tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet osoittavat, että vaikka kliinisillä tutkimuksilla pyritään tuottamaan uusia strategioita syöpäsairauden ja -kuolleisuuden vähentämiseksi, osallistuminen ei ole optimaalista kaikille väestöryhmille, erityisesti rotu- ja etnisille ryhmille. Vaikka joidenkin interventioiden on havaittu tehostavan osallistumista, harvoissa tutkimuksissa on testattu räätälöityjä viestintätoimintoja käyttämällä innovatiivisia viestintätekniikoita (havaintokartoitus), joiden tarkoituksena on puuttua potilaiden esteisiin ja edistäjiin ja helpottaa osallistuvampaa keskustelua tarjoajiensa kanssa tosielämässä.

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on vakava ja monimutkainen päätös, ja monilla kaikista roduista ja taustoista kuuluvilla potilailla on rajalliset tiedot ja ymmärrys kliinisistä tutkimuksista hoitovaihtoehtona. Vaikka osallistumisen esteiden selvittämiseksi on tehty tutkimusta, on pyydetty lisää interventiotutkimusta näiden esteiden poistamiseksi. Potilaskeskeisten interventioiden perustavanlaatuinen näkökohta on heidän henkilökohtaisten kysymysten ja huolenaiheidensa tutkiminen, jota ilman potilaiden on vaikea saada valtuutusta osallistumaan tietoiseen tai jaettuun päätöksentekoprosessiin. On kuitenkin olemassa vain vähän empiiristä tutkimusta, joka ehdottaa, mitkä viestit ovat tärkeimmät useille potilaille päätöksenteon parantamiseksi ja kuinka päätöksentekovälineitä voidaan räätälöidä parantamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää. Tämä tutkimus antaa käsityksen tuosta prosessista, kun päätös on osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin.

Todisteet osoittavat, että etniset ja rodulliset vähemmistöt ovat merkittävästi aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, mikä on ratkaisevan tärkeää uusien strategioiden laatimiseksi syöpäsairastuvuuden ja -kuolleisuuden vähentämiseksi kaikissa väestöryhmissä. Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen esteet ovat monimutkaisia, tutkimus on keskittynyt mahdollisiin strategioihin osallistumisen lisäämiseksi. Interventiot ovat osoittaneet, että vähemmistöpotilaiden palveluntarjoajan lähetteet, yhteisön tiedottaminen, luottamusongelmien tunnustaminen ja käsitteleminen, interventiomenetelmien joustavuus ja väestöön kohdistetut materiaalit ovat tehokkaita. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin testattu räätälöityjä viestintätoimia esteiden ja avustajien poistamiseksi potilaille, jotka käyttävät innovatiivisia viestintätekniikoita tosielämässä – eli tapoja, joilla nämä toiminnot voidaan integroida terveydenhuollon työnkulkuun – tai vastata rotu- ja etnisten vähemmistöjen ainutlaatuisiin tarpeisiin.

Mychoice-viestintätyökalu alkaa valmistaa potilaita osallistumaan henkilökohtaiseen ja räätälöityyn keskusteluun palveluntarjoajansa kanssa kliinisistä tutkimuksista mahdollisena hoitovaihtoehtona. Työkalu on myös räätälöity vastaamaan vähiten osallistuvien huolenaiheisiin sen sijaan, että se tarjoaisi yleisemmän katsauksen kliinisistä tutkimuksista - se on muiden käytettävissä olevien työkalujen yleinen piirre. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden koulutus ennen ensimmäistä onkologikäyntiä parantaa tietämystä, asenteita ja valmistautumista päätöksentekoon kliinisistä tutkimuksista, ja näiden työkalujen integroiminen kliiniseen kohtaamiseen on ratkaisevan tärkeää. Lisäksi innovatiivisten viestintätekniikoiden (havainnon kartoitus ja vektorimallinnus) käyttö erilaisten syöpäpotilaiden merkittävien viestien validoimiseksi ja tutkimiseksi antoi uusia oivalluksia viestien räätälöimiseen ja potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän personointiin. Intervention validoinnista saatu näkemys parantaa päätöksentekoprosessia ja antaa tietoa mychoice-mahdollisuuksien laajamittaisesta integroinnista vaikuttaakseen potilaiden käsityksiin ja lisätäkseen halukkuutta osallistua kliinisiin tutkimuksiin, erityisesti vähemmistöpotilailla.

Lisäksi tutkijat arvioivat käyttöönoton esteitä ottaessaan työkalua käyttöön erilaisissa syöpäkeskuksissa, joissa jokaisella on eri protokollat ​​ja potilasryhmät, jotta ne voivat tehdä tulevaa ehdotusta. Käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), joka on yksi vallitsevista täytäntöönpanotieteen tutkimuskehyksistä, keskitymme viiteen osa-alueeseen: interventioominaisuudet, ulkoiset asetukset, sisäinen asetus, yksilöiden (potilaat ja palveluntarjoajat) ominaisuudet ja prosessi. Toteutustieteestä on tulossa tärkeä osa interventioiden toteuttamista ja pyrimme käyttämään tätä viitekehystä menestyksen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Invasiivisen syövän aktiivinen diagnoosi (kaikki diagnoosit), ennen tai jälkeen kemoterapiaa/säteilyä/leikkausta
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui aiemmin terapeuttiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Tutkimuksen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mychoice-työkalun.
Mychoice-viestintätyökalu alkaa valmistaa potilaita osallistumaan henkilökohtaiseen ja räätälöityyn keskusteluun palveluntarjoajansa kanssa kliinisistä tutkimuksista mahdollisena hoitovaihtoehtona. Se on myös räätälöity vastaamaan vähiten osallistuvien huolenaiheisiin sen sijaan, että se tarjoaisi yleisemmän katsauksen kliinisistä tutkimuksista - se on muiden käytettävissä olevien työkalujen yleinen piirre.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tutkimuksen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat NCI:n olemassa olevaa kirjallisuutta, joka kuvaa kliinisiä tutkimuksia (standarditiedot vastadiagnoosoiduista syöpäpotilaista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu tehokkuus potilaan ja lääkärin välisissä vuorovaikutuksissa (PEPPI) - Itsetehokkuusasteikko - Tulosmittaus lähtötilanteessa, testin jälkeen ja kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti (molemmat tapahtuvat samana päivänä, päivänä 1), kuukauden seuranta
10 kohdan asteikko, joka mittaa potilaan luottamusta kommunikoida lääkärinsä kanssa. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 1-5, jolloin 5 edustaa "erittäin itsevarmaa" ja 1 "ei ollenkaan itsevarmaa". Mahdolliset pisteet koko PEPPI-asteikolla ovat 10–50 (50 edustaa korkeinta potilaan kokemaa itsetehokkuutta).
Lähtötilanne ja jälkitesti (molemmat tapahtuvat samana päivänä, päivänä 1), kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CollaboRATE:n jaetun päätöksentekoasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Potilaiden käsitys lääkärin pyrkimyksistä keskustella huolenaiheista, 3 kohtaa. Jokaiselle tuotteelle on mahdollinen vaihteluväli 0-9.

Korkeammat pisteet edustavat jaetumpaa päätöksentekoa.

1 kuukauden seuranta
Jaettu päätöksenteko (SDM Q-9) -asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Mitta, miten potilas kokee yhteisen päätöksenteon palveluntarjoajan kanssa (12 kohtaa). Instrumentin lausunnot arvostetaan kuuden pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (5).

Korkeammat keskiarvot osoittavat korkeampaa koettua yhteistä päätöksentekoa.

1 kuukauden seuranta
Ottawan päätöskonflikti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti (molemmat tapahtuvat samana päivänä, päivänä 1), kuukauden seuranta
13 kohtaa mitataan potilaiden selkeyttä kliinisten tutkimusten riskeistä ja hyödyistä, ystävien ja perheen tuesta sekä potilaan syövänhoitoa koskevista päätöksistä. Kohdille annetaan arvosana: 0= 'täysin samaa mieltä'; 2= ​​'en samaa mieltä enkä eri mieltä'; 3= 'eri mieltä'; 4= 'voimakkaasti eri mieltä' KOKONAISPISTEET 16 kohtaa [kohdat 1-16 mukaan lukien] ovat: a) summattu; b) jaettuna 16:lla; ja c) kerrottuna 25:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöksentekoristiriita]
Lähtötilanne ja jälkitesti (molemmat tapahtuvat samana päivänä, päivänä 1), kuukauden seuranta
Päätöksentekoon valmistautuminen (PrepDM) -asteikko
Aikaikkuna: Jälkitesti (päivä 1)

Mittaa potilaan valmiutta tehdä päätös (10 kohtaa) asteikolla 1 "ei ollenkaan" 5 "paljon" asteikolla.

Korkeammat keskiarvot osoittivat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.

Jälkitesti (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Päätutkija: Sarah Bass, PhD, Temple

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-8013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa