- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03427177
Mychoice: Testen eines interaktiven mHealth-Tools
Mychoice: Testen eines interaktiven mHealth-Tools zur Verbesserung der Kommunikation und fundierten Entscheidungsfindung über die Teilnahme an klinischen Studien bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass klinische Studien zwar darauf abzielen, neue Strategien zur Verringerung der Krebsmorbidität und -mortalität zu entwickeln, die Teilnahme jedoch für alle Bevölkerungsgruppen suboptimal bleibt, insbesondere für diejenigen aus rassischen und ethnischen Gruppen. Obwohl sich einige Interventionen als wirksam erwiesen haben, um die Teilnahme zu verbessern, haben nur wenige Studien maßgeschneiderte Kommunikationsaktivitäten unter Verwendung innovativer Kommunikationstechniken (Perceptual Mapping) getestet, um Barrieren und Vermittler für Patienten zu beseitigen und engagiertere Diskussionen mit ihren Anbietern in realen Umgebungen zu ermöglichen.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist eine schwerwiegende und komplexe Entscheidung, und viele Patienten aller Rassen und Hintergründe haben nur begrenztes Wissen und Verständnis für klinische Studien als Behandlungsoption. Obwohl Forschungen durchgeführt wurden, um die Hindernisse für die Teilnahme zu untersuchen, wurde mehr Interventionsforschung gefordert, um diese Hindernisse anzugehen. Ein grundlegender Aspekt patientenorientierter Interventionen ist die Erforschung ihrer persönlichen Fragen und Bedenken, ohne die es für Patienten schwierig ist, die Befugnis zu erlangen, an einem informierten oder gemeinsamen Entscheidungsprozess teilzunehmen. Es gibt jedoch noch begrenzte empirische Forschung, die darauf hindeutet, welche Botschaften für eine Vielzahl von Patienten am wichtigsten sind, um die Entscheidungsfindung zu verbessern, und wie Entscheidungsinstrumente angepasst werden können, um die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter zu verbessern. Diese Forschung wird einen Einblick in diesen Prozess geben, wenn die Entscheidung die Teilnahme an klinischen Studien ist.
Es gibt Hinweise darauf, dass ethnische und rassische Minderheiten in klinischen Studien deutlich unterrepräsentiert sind, was für die Entwicklung neuer Strategien zur Verringerung der Krebsmorbidität und -mortalität für alle Bevölkerungsgruppen von entscheidender Bedeutung ist. Angesichts der Komplexität der Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien hat sich die Forschung auf potenzielle Strategien zur Verbesserung der Teilnahme konzentriert. Interventionen haben gezeigt, dass Überweisungen von Patienten aus Minderheitengruppen, Öffentlichkeitsarbeit, die Anerkennung und Behandlung von Vertrauensproblemen, Flexibilität bei Interventionsmethoden und bevölkerungsspezifische Materialien wirksam sind. Nur wenige Studien haben jedoch maßgeschneiderte Kommunikationsaktivitäten getestet, um Barrieren und Erleichterungen für Patienten mit innovativen Kommunikationstechniken in realen Umgebungen anzugehen – was bedeutet, wie diese Aktivitäten in den Arbeitsablauf der Gesundheitsversorgung integriert werden können – oder die einzigartigen Bedürfnisse von rassischen und ethnischen Minderheiten angegangen sind.
Das mychoice-Kommunikationstool bereitet Patienten auf die Teilnahme an einem persönlichen und maßgeschneiderten Gespräch mit ihrem Arzt über klinische Studien als potenzielle Behandlungsoption vor. Das Tool ist auch so angepasst, dass es auf die Bedenken derjenigen eingeht, die am wenigsten wahrscheinlich teilnehmen werden, anstatt einen allgemeineren Überblick über klinische Studien zu geben – ein gemeinsames Merkmal anderer verfügbarer Tools. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Patientenaufklärung vor dem ersten Besuch beim Onkologen das Wissen, die Einstellungen und die Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung über klinische Studien verbessert, und dass die Integration dieser Instrumente in die klinische Begegnung von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus lieferte die Verwendung innovativer Kommunikationstechniken (Wahrnehmungskartierung und Vektormodellierung) zur Validierung und Erforschung bemerkenswerter Botschaften bei verschiedenen Krebspatienten neue Einblicke in die Anpassung von Botschaften und die Personalisierung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern. Die aus der Validierung der Intervention gewonnenen Erkenntnisse werden den Entscheidungsfindungsprozess verbessern und zu einer groß angelegten Integration von Mychoice führen, um die Wahrnehmung der Patienten zu beeinflussen und die Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien zu erhöhen, insbesondere bei Patienten aus Minderheitengruppen.
Darüber hinaus werden die Ermittler Hindernisse für die Implementierung bei der Einführung des Instruments in verschiedenen Krebszentren mit jeweils unterschiedlichen Protokollen und Patientenpopulationen bewerten, um einen zukünftigen Vorschlag zu unterbreiten. Unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), einem der vorherrschenden Forschungsrahmen für die Implementierungswissenschaft, konzentrieren wir uns auf fünf Bereiche: Interventionsmerkmale, äußere Einstellungen, innere Einstellungen, Merkmale von Personen (Patienten und Anbieter) und Prozess. Die Implementierungswissenschaft wird zu einem wichtigen Bestandteil der Interventionsimplementierung, und wir wollen diesen Rahmen nutzen, um den Erfolg sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aktive Diagnose von invasivem Krebs (alle Diagnosen), vor oder nach Chemo/Bestrahlung/Operation
- Kann Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Hatte in der Vergangenheit an einer therapeutischen Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Die dem Behandlungsarm der Studie randomisierten Teilnehmer erhalten das mychoice-Tool.
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Das mychoice-Kommunikationstool bereitet Patienten auf die Teilnahme an einem persönlichen und maßgeschneiderten Gespräch mit ihrem Arzt über klinische Studien als potenzielle Behandlungsoption vor.
Es ist auch auf die Bedenken derjenigen zugeschnitten, die am wenigsten wahrscheinlich teilnehmen werden, anstatt einen allgemeineren Überblick über klinische Studien zu geben – ein gemeinsames Merkmal anderer verfügbarer Tools.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die in den Kontrollarm der Studie randomisierten Teilnehmer erhalten vorhandene Literatur des NCI, die klinische Studien beschreibt (Standardinformationen für neu diagnostizierte Krebspatienten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Wirksamkeit in Patient-Arzt-Interaktionen (PEPPI) Selbstwirksamkeitsskala – Ergebnismessung zu Studienbeginn, nach dem Test und Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: Baseline und Post-Test (beide am selben Tag, Tag 1), Follow-up nach einem Monat
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10-Punkte-Skala, die das Vertrauen der Patienten in die Kommunikation mit ihrem Arzt misst.
Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 für „sehr zuversichtlich“ und 1 für „überhaupt nicht zuversichtlich“ steht.
Der Bereich der möglichen Werte für die gesamte PEPPI-Skala reicht von 10 bis 50 (50 steht für die höchste vom Patienten wahrgenommene Selbstwirksamkeit).
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Baseline und Post-Test (beide am selben Tag, Tag 1), Follow-up nach einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CollaboroRATE Wahrgenommene Skala der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Messung der Patientenwahrnehmung der Bemühungen des Arztes, Bedenken zu besprechen, 3 Items. Für jedes Element gibt es einen möglichen Bereich von 0-9. Höhere Werte stehen für mehr gemeinsame Entscheidungsfindung. |
1 Monat Nachsorge
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Skala der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM Q-9).
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Messung der Patientenwahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Anbieter (12 Items). Die Aussagen des Instruments werden auf einer sechsstufigen Skala von „stimme gar nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet. Höhere Mittelwerte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener gemeinsamer Entscheidungsfindung hin. |
1 Monat Nachsorge
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Entscheidungskonflikt in Ottawa
Zeitfenster: Baseline und Post-Test (beide am selben Tag, Tag 1), Follow-up nach einem Monat
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13-Punkte-Messung zur Bestimmung der Klarheit des Patienten über die Risiken und Vorteile klinischer Studien, die Unterstützung durch Freunde und Familie und die Entscheidung des Patienten bezüglich der Krebsbehandlung.
Den Items wird ein Score-Wert von 0 = „stimme voll und ganz zu“ zugeordnet; 2= 'stimme weder zu noch stimme nicht zu'; 3= 'stimme nicht zu'; 4 = „stimme überhaupt nicht zu“ GESAMTWERTUNG 16 Items [Items 1-16 sind inklusive] werden: a) summiert; b) geteilt durch 16; und c) multipliziert mit 25.
Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt]
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Baseline und Post-Test (beide am selben Tag, Tag 1), Follow-up nach einem Monat
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Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM).
Zeitfenster: Nachtest (Tag 1)
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Misst die Bereitschaft des Patienten, eine Entscheidung zu treffen (10 Items) auf einer Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr viel“. Höhere Mittelwerte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Maß an Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin. |
Nachtest (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Hauptermittler: Sarah Bass, PhD, Temple
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 17-8013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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