Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mychoice: Testa ett interaktivt mHealth-verktyg

11 januari 2021 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: Testa ett interaktivt mHealth-verktyg för att förbättra kommunikation och informerat beslutsfattande om deltagande i kliniska prövningar hos cancerpatienter

Utredarna strävar efter att testa ett kulturellt mångsidigt och patientstyrt mHealth-beslutsverktyg kallat mychoice, som gör det möjligt för patienter att utforska sina bekymmer och frågor relaterade till deltagande i kliniska prövningar, samt skapa en anpassad och personlig uppsättning frågor för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör och öka informerat beslutsfattande. Denna studie använder sig av en blandad metod som använder både kvalitativa och kvantitativa data för att utvärdera effektiviteten av mychoice-interventionen för patienter och för att utforska leverantören och organisatoriska faktorer som påverkar implementeringen. En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras med 270 deltagare för att fastställa interventionens acceptans och genomförbarhet, såväl som dess effekter på själveffektivitet i diskussioner om deltagande i kliniska prövningar med leverantörer, vilket leder till förbättrat informerat beslutsfattande. Ett sekundärt syfte med studien är att utvärdera implementeringen av interventionen i kliniska miljöer. Implementeringsutvärdering kommer att ske med hjälp av undersökningar av medicinsk personal vars patienter deltar i studien. Dessa undersökningar kommer att bedöma institutionella underlättare och hinder för studiegenomförande. Utredarna kommer också att genomföra kognitiva de-briefing-intervjuer efter att interventionen är klar med nyckelintressenter på de deltagande institutionerna, vilket kommer att informera om en större implementeringsstudie i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis visar att även om kliniska prövningar syftar till att ta fram nya strategier för att minska cancersjuklighet och dödlighet, är deltagandet fortfarande suboptimalt för alla populationer, särskilt de från ras och etniska grupper. Även om vissa insatser har visat sig vara effektiva för att öka deltagandet, har få studier testat skräddarsydda kommunikationsaktiviteter med hjälp av innovativa kommunikationstekniker (perceptuell kartläggning) med syftet att ta itu med barriärer och underlättare för patienter och underlätta mer engagerade diskussioner med sina leverantörer i verkliga miljöer.

Deltagande i kliniska prövningar är ett allvarligt och komplext beslut, och många patienter av alla raser och bakgrunder har begränsad kunskap och förståelse för kliniska prövningar som behandlingsalternativ. Även om forskning har utförts för att undersöka hindren för deltagande, har det funnits ett krav på mer interventionsforskning för att ta itu med dessa hinder. En grundläggande aspekt av patientfokuserade insatser är en utforskning av deras personliga frågor och bekymmer, utan vilka det är svårt för patienter att få befogenhet att delta i en informerad eller delad beslutsprocess. Det finns dock fortfarande begränsad empirisk forskning som tyder på vilka budskap som är mest framträdande för ett brett spektrum av patienter för att förbättra beslutsfattandet, och hur beslutsverktyg kan skräddarsys för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör. Denna forskning kommer att ge insikt i den processen när beslutet är deltagande i kliniska prövningar.

Bevis visar att etniska och rasistiska minoriteter är signifikant underrepresenterade i kliniska prövningar, vilket är avgörande för att ta fram nya strategier för att minska cancersjuklighet och dödlighet för alla populationer. Forskningen inser komplexiteten hos hinder för deltagande i kliniska prövningar och har fokuserat på potentiella strategier för att öka deltagandet. Interventioner har visat att vårdgivares remisser av minoritetspatienter, gemenskapsuppsökande, erkännande och hantering av förtroendefrågor, flexibilitet i interventionsmetoder och befolkningsinriktat material är effektiva. Få studier har dock testat skräddarsydda kommunikationsaktiviteter för att ta itu med barriärer och facilitatorer för patienter som använder innovativa kommunikationstekniker i verkliga miljöer - vilket betyder hur dessa aktiviteter kan integreras i sjukvårdens arbetsflöde - eller tillgodose de unika behoven hos ras och etniska minoriteter.

Kommunikationsverktyget mychoice börjar förbereda patienter att delta i en personlig och skräddarsydd diskussion med sin leverantör om kliniska prövningar som ett potentiellt behandlingsalternativ. Verktyget är också anpassat för att ta itu med problem hos de som minst sannolikt kommer att delta, istället för att ge en mer allmän titt på kliniska prövningar - ett vanligt drag för andra tillgängliga verktyg. Tidigare forskning har visat att patientutbildning innan det första onkologbesöket förbättrar kunskap, attityder och förberedelser för beslutsfattande om kliniska prövningar och att integrera dessa verktyg i det kliniska mötet är avgörande. Genom att använda innovativa kommunikationstekniker (perceptuell kartläggning och vektormodellering) för att validera och utforska anmärkningsvärda budskap mellan olika cancerpatienter gavs dessutom nya insikter om att skräddarsy meddelanden och anpassa kommunikationen mellan patienter och leverantörer. Insikter från validering av interventionen kommer att förbättra beslutsprocessen och informera en storskalig integration av mitt val för att påverka patienternas uppfattningar och öka viljan att delta i kliniska prövningar, särskilt hos minoritetspatienter.

Dessutom kommer utredarna att bedöma hinder för implementering när de introducerar verktyget i olika cancercentra, var och en med olika protokoll och patientpopulationer, för att informera om ett framtida förslag. Med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), ett av de dominerande ramverken för implementeringsvetenskaplig forskning, kommer vi att fokusera på fem domäner: interventionsegenskaper, yttre miljöer, inre miljöer, egenskaper hos individer (patienter och vårdgivare) och process. Implementeringsvetenskap håller på att bli en viktig komponent i interventionsimplementering och vi strävar efter att använda detta ramverk för att säkerställa framgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Aktiv diagnos av invasiv cancer (alla diagnoser), före eller efter kemo/strålning/kirurgi
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltog i en terapeutisk prövning tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Deltagare som randomiserats till studiens behandlingsarm kommer att få verktyget mychoice.
Kommunikationsverktyget mychoice börjar förbereda patienter att delta i en personlig och skräddarsydd diskussion med sin leverantör om kliniska prövningar som ett potentiellt behandlingsalternativ. Den är också skräddarsydd för att ta itu med problemen hos de som minst sannolikt kommer att delta, istället för att ge en mer allmän titt på kliniska prövningar - ett vanligt drag för andra tillgängliga verktyg.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till studiens kontrollarm kommer att få befintlig litteratur från NCI som beskriver kliniska prövningar (standardinformation för nydiagnostiserade cancerpatienter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI) själveffektivitetsskala - resultatmått vid baslinje, efter test och en månadsuppföljning
Tidsram: Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning
10-skala som mäter patientens förtroende för att kommunicera med sin läkare. Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 1 till 5, där 5 representerar "mycket självsäker" och 1 representerar "inte alls säker." Utbudet av möjliga poäng för hela PEPPI-skalan är 10 till 50 (50 representerar högsta patientupplevda själveffektivitet).
Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAMARBETA Upplevd delad beslutsfattande skala
Tidsram: 1 månads uppföljning

Mått på patientens uppfattning om läkarens ansträngning att diskutera problem, 3 punkter. Det finns ett möjligt intervall på 0-9 för varje artikel.

Högre poäng representerar mer delat beslutsfattande.

1 månads uppföljning
Delat beslutsfattande (SDM Q-9) skala
Tidsram: 1 månads uppföljning

Mått på patientens uppfattning om delat beslutsfattande med leverantören (12 objekt). Instrumentets påståenden betygsätts på en sexgradig skala från ''håller inte med'' (0) till ''håller helt med'' (5).

Högre medel indikerar högre nivåer av uppfattat delat beslutsfattande.

1 månads uppföljning
Ottawa beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning
13 punkt åtgärd för att fastställa patientens klarhet om riskerna och fördelarna med kliniska prövningar, stöd från vänner och familj och patientens beslut angående cancerbehandling. Objekt ges ett poängvärde på: 0= 'instämmer starkt'; 2= ​​'varken håller med eller håller med'; 3= 'håller inte med'; 4= 'håller inte med' TOTALT POÄNG 16 poster [punkterna 1-16 är inklusive] är: a) summerade; b) dividerat med 16; och c) multiplicerat med 25. Poäng varierar från 0 [ingen beslutskonflikt] till 100 [extremt hög beslutskonflikt]
Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning
Förberedelse för beslutsfattande (PrepDM) Skala
Tidsram: Eftertest (dag 1)

Mäter patientens beredskap att fatta ett beslut (10 punkter) på en skala 1 "inte alls" till 5 "mycket".

Högre medel indikerade högre upplevd nivå av förberedelse för beslutsfattande.

Eftertest (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Huvudutredare: Sarah Bass, PhD, Temple

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-8013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera