- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427177
Mychoice: Testa ett interaktivt mHealth-verktyg
Mychoice: Testa ett interaktivt mHealth-verktyg för att förbättra kommunikation och informerat beslutsfattande om deltagande i kliniska prövningar hos cancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bevis visar att även om kliniska prövningar syftar till att ta fram nya strategier för att minska cancersjuklighet och dödlighet, är deltagandet fortfarande suboptimalt för alla populationer, särskilt de från ras och etniska grupper. Även om vissa insatser har visat sig vara effektiva för att öka deltagandet, har få studier testat skräddarsydda kommunikationsaktiviteter med hjälp av innovativa kommunikationstekniker (perceptuell kartläggning) med syftet att ta itu med barriärer och underlättare för patienter och underlätta mer engagerade diskussioner med sina leverantörer i verkliga miljöer.
Deltagande i kliniska prövningar är ett allvarligt och komplext beslut, och många patienter av alla raser och bakgrunder har begränsad kunskap och förståelse för kliniska prövningar som behandlingsalternativ. Även om forskning har utförts för att undersöka hindren för deltagande, har det funnits ett krav på mer interventionsforskning för att ta itu med dessa hinder. En grundläggande aspekt av patientfokuserade insatser är en utforskning av deras personliga frågor och bekymmer, utan vilka det är svårt för patienter att få befogenhet att delta i en informerad eller delad beslutsprocess. Det finns dock fortfarande begränsad empirisk forskning som tyder på vilka budskap som är mest framträdande för ett brett spektrum av patienter för att förbättra beslutsfattandet, och hur beslutsverktyg kan skräddarsys för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör. Denna forskning kommer att ge insikt i den processen när beslutet är deltagande i kliniska prövningar.
Bevis visar att etniska och rasistiska minoriteter är signifikant underrepresenterade i kliniska prövningar, vilket är avgörande för att ta fram nya strategier för att minska cancersjuklighet och dödlighet för alla populationer. Forskningen inser komplexiteten hos hinder för deltagande i kliniska prövningar och har fokuserat på potentiella strategier för att öka deltagandet. Interventioner har visat att vårdgivares remisser av minoritetspatienter, gemenskapsuppsökande, erkännande och hantering av förtroendefrågor, flexibilitet i interventionsmetoder och befolkningsinriktat material är effektiva. Få studier har dock testat skräddarsydda kommunikationsaktiviteter för att ta itu med barriärer och facilitatorer för patienter som använder innovativa kommunikationstekniker i verkliga miljöer - vilket betyder hur dessa aktiviteter kan integreras i sjukvårdens arbetsflöde - eller tillgodose de unika behoven hos ras och etniska minoriteter.
Kommunikationsverktyget mychoice börjar förbereda patienter att delta i en personlig och skräddarsydd diskussion med sin leverantör om kliniska prövningar som ett potentiellt behandlingsalternativ. Verktyget är också anpassat för att ta itu med problem hos de som minst sannolikt kommer att delta, istället för att ge en mer allmän titt på kliniska prövningar - ett vanligt drag för andra tillgängliga verktyg. Tidigare forskning har visat att patientutbildning innan det första onkologbesöket förbättrar kunskap, attityder och förberedelser för beslutsfattande om kliniska prövningar och att integrera dessa verktyg i det kliniska mötet är avgörande. Genom att använda innovativa kommunikationstekniker (perceptuell kartläggning och vektormodellering) för att validera och utforska anmärkningsvärda budskap mellan olika cancerpatienter gavs dessutom nya insikter om att skräddarsy meddelanden och anpassa kommunikationen mellan patienter och leverantörer. Insikter från validering av interventionen kommer att förbättra beslutsprocessen och informera en storskalig integration av mitt val för att påverka patienternas uppfattningar och öka viljan att delta i kliniska prövningar, särskilt hos minoritetspatienter.
Dessutom kommer utredarna att bedöma hinder för implementering när de introducerar verktyget i olika cancercentra, var och en med olika protokoll och patientpopulationer, för att informera om ett framtida förslag. Med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), ett av de dominerande ramverken för implementeringsvetenskaplig forskning, kommer vi att fokusera på fem domäner: interventionsegenskaper, yttre miljöer, inre miljöer, egenskaper hos individer (patienter och vårdgivare) och process. Implementeringsvetenskap håller på att bli en viktig komponent i interventionsimplementering och vi strävar efter att använda detta ramverk för att säkerställa framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Aktiv diagnos av invasiv cancer (alla diagnoser), före eller efter kemo/strålning/kirurgi
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Deltog i en terapeutisk prövning tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Deltagare som randomiserats till studiens behandlingsarm kommer att få verktyget mychoice.
|
Kommunikationsverktyget mychoice börjar förbereda patienter att delta i en personlig och skräddarsydd diskussion med sin leverantör om kliniska prövningar som ett potentiellt behandlingsalternativ.
Den är också skräddarsydd för att ta itu med problemen hos de som minst sannolikt kommer att delta, istället för att ge en mer allmän titt på kliniska prövningar - ett vanligt drag för andra tillgängliga verktyg.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till studiens kontrollarm kommer att få befintlig litteratur från NCI som beskriver kliniska prövningar (standardinformation för nydiagnostiserade cancerpatienter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI) själveffektivitetsskala - resultatmått vid baslinje, efter test och en månadsuppföljning
Tidsram: Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning
|
10-skala som mäter patientens förtroende för att kommunicera med sin läkare.
Deltagarna svarar på varje fråga på en skala från 1 till 5, där 5 representerar "mycket självsäker" och 1 representerar "inte alls säker."
Utbudet av möjliga poäng för hela PEPPI-skalan är 10 till 50 (50 representerar högsta patientupplevda själveffektivitet).
|
Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAMARBETA Upplevd delad beslutsfattande skala
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Mått på patientens uppfattning om läkarens ansträngning att diskutera problem, 3 punkter. Det finns ett möjligt intervall på 0-9 för varje artikel. Högre poäng representerar mer delat beslutsfattande. |
1 månads uppföljning
|
|
Delat beslutsfattande (SDM Q-9) skala
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Mått på patientens uppfattning om delat beslutsfattande med leverantören (12 objekt). Instrumentets påståenden betygsätts på en sexgradig skala från ''håller inte med'' (0) till ''håller helt med'' (5). Högre medel indikerar högre nivåer av uppfattat delat beslutsfattande. |
1 månads uppföljning
|
|
Ottawa beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning
|
13 punkt åtgärd för att fastställa patientens klarhet om riskerna och fördelarna med kliniska prövningar, stöd från vänner och familj och patientens beslut angående cancerbehandling.
Objekt ges ett poängvärde på: 0= 'instämmer starkt'; 2= 'varken håller med eller håller med'; 3= 'håller inte med'; 4= 'håller inte med' TOTALT POÄNG 16 poster [punkterna 1-16 är inklusive] är: a) summerade; b) dividerat med 16; och c) multiplicerat med 25.
Poäng varierar från 0 [ingen beslutskonflikt] till 100 [extremt hög beslutskonflikt]
|
Baslinje och eftertest (båda inträffar samma dag, dag 1), en månads uppföljning
|
|
Förberedelse för beslutsfattande (PrepDM) Skala
Tidsram: Eftertest (dag 1)
|
Mäter patientens beredskap att fatta ett beslut (10 punkter) på en skala 1 "inte alls" till 5 "mycket". Högre medel indikerade högre upplevd nivå av förberedelse för beslutsfattande. |
Eftertest (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Huvudutredare: Sarah Bass, PhD, Temple
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Shavers VL, Lynch CF, Burmeister LF. Factors that influence African-Americans' willingness to participate in medical research studies. Cancer. 2001 Jan 1;91(1 Suppl):233-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010101)91:1+3.0.co;2-8. Erratum In: Cancer 2001 Mar 15;91(6):1187.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Baquet CR, Henderson K, Commiskey P, Morrow JN. Clinical trials: the art of enrollment. Semin Oncol Nurs. 2008 Nov;24(4):262-9. doi: 10.1016/j.soncn.2008.08.006.
- Comis R, Crowley J. Baseline study of patient accrual onto publically sponsored U.S. cancer clinical trials: an analysis conducted for the global access project of the national patient advocate foundation, 2006.
- Michaels, M.S., S; ENACCT and Community-Campus Partnerships for Health, Communities as Partners in Cancer Clinical Trials: Changing Research, Practice and Policy. 2008: Silver Springs, MD.
- Weinberg, A.D. Eliminating Disparities in Clinical Trials. cited 2009 June 4th, 2009; Version 2: Available from: http://www.bcm.edu/edict/home.html.
- Colon-Otero G, Smallridge RC, Solberg LA Jr, Keith TD, Woodward TA, Willis FB, Dunn AN. Disparities in participation in cancer clinical trials in the United States : a symptom of a healthcare system in crisis. Cancer. 2008 Feb 1;112(3):447-54. doi: 10.1002/cncr.23201.
- Gadegbeku CA, Stillman PK, Huffman MD, Jackson JS, Kusek JW, Jamerson KA. Factors associated with enrollment of African Americans into a clinical trial: results from the African American study of kidney disease and hypertension. Contemp Clin Trials. 2008 Nov;29(6):837-42. doi: 10.1016/j.cct.2008.06.001. Epub 2008 Jun 27.
- Katz RV, Wang MQ, Green BL, Kressin NR, Claudio C, Russell SL, Sommervil C. Participation in biomedical research studies and cancer screenings: perceptions of risks to minorities compared with whites. Cancer Control. 2008 Oct;15(4):344-51. doi: 10.1177/107327480801500409.
- Mills EJ, Seely D, Rachlis B, Griffith L, Wu P, Wilson K, Ellis P, Wright JR. Barriers to participation in clinical trials of cancer: a meta-analysis and systematic review of patient-reported factors. Lancet Oncol. 2006 Feb;7(2):141-8. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70576-9.
- Todd AM, Laird BJ, Boyle D, Boyd AC, Colvin LA, Fallon MT. A systematic review examining the literature on attitudes of patients with advanced cancer toward research. J Pain Symptom Manage. 2009 Jun;37(6):1078-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.009. Epub 2009 May 5.
- Evelyn B, Toigo T, Banks D, Pohl D, Gray K, Robins B, Ernat J. Participation of racial/ethnic groups in clinical trials and race-related labeling: a review of new molecular entities approved 1995-1999. J Natl Med Assoc. 2001 Dec;93(12 Suppl):18S-24S.
- Stewart JH, Bertoni AG, Staten JL, Levine EA, Gross CP. Participation in surgical oncology clinical trials: gender-, race/ethnicity-, and age-based disparities. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3328-34. doi: 10.1245/s10434-007-9500-y. Epub 2007 Aug 8.
- Rivera-Goba MV, Dominguez DC, Stoll P, Grady C, Ramos C, Mican JM. Exploring decision-making of HIV-infected Hispanics and African Americans participating in clinical trials. J Assoc Nurses AIDS Care. 2011 Jul-Aug;22(4):295-306. doi: 10.1016/j.jana.2010.10.007. Epub 2011 Jan 21.
- Symonds RP, Lord K, Mitchell AJ, Raghavan D. Recruitment of ethnic minorities into cancer clinical trials: experience from the front lines. Br J Cancer. 2012 Sep 25;107(7):1017-21. doi: 10.1038/bjc.2012.240. Epub 2012 May 31.
- Schmotzer GL. Barriers and facilitators to participation of minorities in clinical trials. Ethn Dis. 2012 Spring;22(2):226-30.
- Advani AS, Atkeson B, Brown CL, Peterson BL, Fish L, Johnson JL, Gockerman JP, Gautier M. Barriers to the participation of African-American patients with cancer in clinical trials: a pilot study. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1499-506. doi: 10.1002/cncr.11213.
- Goldberg D. The case for Eliminating Disparities in Clinical Trials. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S34-8. doi: 10.1007/BF03182310. No abstract available.
- Gross CP. Racial disparities in clinical trial enrolment. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1713-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61714-6. No abstract available.
- Newman LA, Roff NK, Weinberg AD. Cancer clinical trials accrual: missed opportunities to address disparities and missed opportunities to improve outcomes for all. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1818-9. doi: 10.1245/s10434-008-9869-2. Epub 2008 Apr 19. No abstract available.
- Ford JG, Howerton MW, Lai GY, Gary TL, Bolen S, Gibbons MC, Tilburt J, Baffi C, Tanpitukpongse TP, Wilson RF, Powe NR, Bass EB. Barriers to recruiting underrepresented populations to cancer clinical trials: a systematic review. Cancer. 2008 Jan 15;112(2):228-42. doi: 10.1002/cncr.23157.
- Gul RB, Ali PA. Clinical trials: the challenge of recruitment and retention of participants. J Clin Nurs. 2010 Jan;19(1-2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03041.x.
- Markman M, Petersen J, Montgomery R. An examination of the influence of patient race and ethnicity on expressed interest in learning about cancer clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2008 Jan;134(1):115-8. doi: 10.1007/s00432-007-0263-4. Epub 2007 Jun 28.
- Adderley-Kelly B, Green PM. Strategies for successful conduct of research with low-income African American populations. Nurs Outlook. 2005 May-Jun;53(3):147-52. doi: 10.1016/j.outlook.2005.03.004.
- Knobf MT, Juarez G, Lee SY, Sun V, Sun Y, Haozous E. Challenges and strategies in recruitment of ethnically diverse populations for cancer nursing research. Oncol Nurs Forum. 2007 Nov;34(6):1187-94. doi: 10.1188/07.ONF.1187-1194.
- Lai GY, Gary TL, Tilburt J, Bolen S, Baffi C, Wilson RF, Howerton MW, Gibbons MC, Tanpitukpongse TP, Powe NR, Bass EB, Ford JG. Effectiveness of strategies to recruit underrepresented populations into cancer clinical trials. Clin Trials. 2006;3(2):133-41. doi: 10.1191/1740774506cn143oa.
- Davis SW, Fleisher L, Ter Maat J, Muha C, Laepke K. Treatment and clinical trials decisionmaking: the impact of the Cancer Information Service. Part 5. J Health Commun. 1998;3 Suppl:71-85. doi: 10.1080/108107398127265.
- Meropol NJ, Wong YN, Albrecht T, Manne S, Miller SM, Flamm AL, Benson AB 3rd, Buzaglo J, Collins M, Egleston B, Fleisher L, Katz M, Kinzy TG, Liu TM, Margevicius S, Miller DM, Poole D, Roach N, Ross E, Schluchter MD. Randomized Trial of a Web-Based Intervention to Address Barriers to Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):469-78. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2257. Epub 2015 Dec 23.
- Denicoff AM, McCaskill-Stevens W, Grubbs SS, Bruinooge SS, Comis RL, Devine P, Dilts DM, Duff ME, Ford JG, Joffe S, Schapira L, Weinfurt KP, Michaels M, Raghavan D, Richmond ES, Zon R, Albrecht TL, Bookman MA, Dowlati A, Enos RA, Fouad MN, Good M, Hicks WJ, Loehrer PJ Sr, Lyss AP, Wolff SN, Wujcik DM, Meropol NJ. The National Cancer Institute-American Society of Clinical Oncology Cancer Trial Accrual Symposium: summary and recommendations. J Oncol Pract. 2013 Nov;9(6):267-76. doi: 10.1200/JOP.2013.001119. Epub 2013 Oct 15.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. Correction: the psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2015 Feb 6;17(2):e32. doi: 10.2196/jmir.4272. No abstract available.
- National Institutes for Health (NIH). NIH Demographics form Version 2.0.
- NCI's Health and Information National Trend Study. Computer Facility. PIES Study (Diefenbach et al)
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Hoerger M, Chapman BP, Mohile SG, Duberstein PR. Development and psychometric evaluation of the Decisional Engagement Scale (DES-10): A patient-reported psychosocial survey for quality cancer care. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1087-100. doi: 10.1037/pas0000294.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-8013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .