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Mychoice: 대화형 mHealth 도구 테스트

2021년 1월 11일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: 대화형 mHealth 도구를 테스트하여 암 환자의 임상 시험 참여에 대한 커뮤니케이션 및 정보에 입각한 의사 결정을 강화합니다.

조사관은 mychoice라는 문화적으로 다양하고 환자 중심의 mHealth 결정 도구를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 도구를 통해 환자는 임상 시험 참여와 관련된 우려 사항과 질문을 탐색할 수 있을 뿐만 아니라 맞춤형 및 개인화된 일련의 질문을 생성하여 환자와 의료 제공자의 의사 소통을 향상하고 증가시킬 수 있습니다. 정보에 입각 한 의사 결정. 이 연구는 환자를 위한 mychoice 개입의 효과를 평가하고 구현에 영향을 미치는 공급자 및 조직적 요인을 탐색하기 위해 정성적 및 정량적 데이터를 모두 사용하는 혼합 방법 접근법을 사용합니다. 270명의 참가자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시하여 개입의 수용 가능성과 타당성, 제공자와 임상 시험 참여를 논의할 때 자기 효능감에 미치는 영향을 결정하여 정보에 입각한 의사 결정을 강화할 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 임상 환경에서 개입의 구현을 평가하는 것입니다. 환자가 연구에 참여하는 의료진의 설문 조사를 사용하여 구현 평가가 수행됩니다. 이 설문 조사는 기관 촉진자와 연구 실행에 대한 장벽을 평가합니다. 조사관은 개입이 완료된 후 참여 기관의 주요 이해 관계자와 함께 인지 디브리핑 인터뷰를 수행하여 향후 더 큰 구현 연구를 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

증거에 따르면 임상 시험은 암 이환율과 사망률을 줄이기 위한 새로운 전략을 개발하는 데 목적이 있지만 참여는 모든 인구, 특히 인종 및 민족 그룹에 대해 차선책으로 남아 있습니다. 일부 개입이 참여를 향상시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만 환자를 위한 장벽과 촉진제를 해결하고 실제 환경에서 제공자와 보다 적극적인 토론을 용이하게 하는 것을 목표로 혁신적인 커뮤니케이션 기술(지각 매핑)을 사용하여 맞춤형 커뮤니케이션 활동을 테스트한 연구는 거의 없습니다.

임상 시험 참여는 심각하고 복잡한 결정이며 모든 인종과 배경의 많은 환자들이 치료 옵션으로서의 임상 시험에 대한 지식과 이해가 제한적입니다. 참여에 대한 장벽을 조사하기 위한 연구가 수행되었지만 이러한 장벽을 해결하기 위해 더 많은 개입 연구에 대한 요청이 있었습니다. 환자 중심 개입의 근본적인 측면은 환자가 정보에 입각한 또는 공유된 의사 결정 프로세스에 참여할 수 있는 권한을 부여받지 않고 개인적인 질문과 우려 사항을 탐색하는 것입니다. 그러나 의사 결정을 개선하기 위해 어떤 메시지가 다양한 범위의 환자에게 가장 두드러지는지, 환자와 의료 제공자 간의 의사 소통을 향상시키기 위해 의사 결정 도구를 어떻게 조정할 수 있는지 제안하는 경험적 연구는 제한적입니다. 이 연구는 결정이 임상 시험에 참여할 때 그 과정에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

증거에 따르면 소수 민족 및 인종적 소수 민족이 임상 시험에서 상당히 과소 대표되고 있으며 이는 모든 인구의 암 이환율과 사망률을 줄이기 위한 새로운 전략을 만드는 데 중요합니다. 임상 시험 참여에 대한 장벽의 복잡성을 인식하여 연구는 참여를 강화하기 위한 잠재적인 전략에 초점을 맞췄습니다. 개입을 통해 소수자 환자의 의료 제공자 추천, 지역사회 봉사 활동, 신뢰 문제 인정 및 해결, 개입 방법의 유연성, 인구 대상 자료 등이 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 실제 환경에서 혁신적인 커뮤니케이션 기술을 사용하여 환자의 장벽과 촉진제를 해결하기 위해 맞춤형 커뮤니케이션 활동을 테스트한 연구는 거의 없습니다. 즉, 이러한 활동이 의료 워크플로우에 통합될 수 있는 방법을 의미하거나 소수 인종 및 소수 민족의 고유한 요구 사항을 해결하는 것입니다.

mychoice 통신 도구는 환자가 잠재적인 치료 옵션으로서 임상 시험에 대해 공급자와 개인 맞춤형 토론에 참여할 수 있도록 준비하기 시작합니다. 또한 이 도구는 사용 가능한 다른 도구의 일반적인 특성인 임상 시험에 대한 보다 일반적인 보기를 제공하는 대신 참여할 가능성이 가장 낮은 사람들의 우려 사항을 해결하도록 사용자 정의되었습니다. 이전 연구에서는 첫 종양 전문의 방문 전 환자 교육이 지식, 태도, 임상 시험에 대한 의사 결정 준비를 개선하고 이러한 도구를 임상 만남에 통합하는 것이 중요하다는 것을 보여주었습니다. 또한 혁신적인 커뮤니케이션 기술(지각적 매핑 및 벡터 모델링)을 사용하여 다양한 암 환자의 주목할만한 메시지를 검증하고 탐색하여 메시지를 맞춤화하고 환자/제공자 커뮤니케이션을 개인화하는 새로운 통찰력을 제공했습니다. 중재 검증에서 얻은 통찰력은 의사 결정 과정을 개선하고 특히 소수 환자의 경우 환자 인식에 영향을 미치고 임상 시험에 참여하려는 의지를 높이기 위해 mychoice의 대규모 통합을 알릴 것입니다.

또한 조사관은 향후 제안을 알리기 위해 각기 다른 프로토콜과 환자 모집단이 있는 다양한 암 센터에 도구를 도입할 때 구현 장벽을 평가할 것입니다. 주요 구현 과학 연구 프레임워크 중 하나인 구현 과학을 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 개입 특성, 외부 설정, 내부 설정, 개인(환자 및 제공자)의 특성 및 프로세스의 5가지 영역에 초점을 맞출 것입니다. 구현 과학은 개입 구현의 중요한 구성 요소가 되고 있으며 성공을 보장하기 위해 이 프레임워크를 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 화학 요법/방사선/수술 전후의 침습성 암(모든 진단)의 활성 진단
  • 영어 말하기 및 읽기 가능

제외 기준:

  • 과거에 치료 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
연구의 치료군에 무작위 배정된 참가자에게는 mychoice 도구가 제공됩니다.
Mychoice 통신 도구는 환자가 잠재적인 치료 옵션으로서 임상 시험에 대해 공급자와 개인 맞춤형 토론에 참여할 수 있도록 준비하기 시작합니다. 또한 사용 가능한 다른 도구의 일반적인 특성인 임상 시험에 대한 보다 일반적인 보기를 제공하는 대신 참여할 가능성이 가장 낮은 사람들의 우려 사항을 해결하도록 사용자 정의되었습니다.
NO_INTERVENTION: 제어
연구의 대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 임상 시험을 설명하는 NCI의 기존 문헌(새로 진단된 암 환자에 대한 표준 정보)이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-의사 상호작용(PEPPI)에서 인지된 효능
기간: 기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치
의사와의 의사소통에 대한 환자의 자신감을 측정하는 10개 항목 척도. 참가자는 각 질문에 1에서 5까지의 척도로 응답합니다. 5는 "매우 자신 있음"을 나타내고 1은 "전혀 자신 없음"을 나타냅니다. 전체 PEPPI 척도의 가능한 점수 범위는 10에서 50까지입니다(50은 환자가 인지하는 가장 높은 자기효능감을 나타냄).
기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CollaboRATE 인식 공유 의사 결정 척도
기간: 1개월 추적

문제를 논의하기 위한 의사의 노력에 대한 환자의 인식 측정, 3개 항목. 각 항목에 대해 가능한 범위는 0-9입니다.

점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.

1개월 추적
공유 의사 결정(SDM Q-9) 척도
기간: 1개월 추적

제공자와 공유된 의사 결정에 대한 환자의 인식 측정(12개 항목). 도구의 진술은 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 6점 척도로 평가됩니다.

평균이 높을수록 인지된 공유 의사결정 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

1개월 추적
오타와 결정 충돌
기간: 기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치
임상 시험의 위험과 이점에 대한 환자의 명확성, 친구 및 가족의 지원, 암 치료에 관한 환자 결정을 결정하기 위한 13개 항목 측정. 항목에는 다음과 같은 점수 값이 부여됩니다. 0= '매우 동의함'; 2= ​​'동의하지도 동의하지도 않음'; 3= '동의하지 않음'; 4= '전혀 동의하지 않음' 총점 16개 항목[항목 1-16 포함]은 다음과 같습니다. a) 합산됨; b) 16으로 나누기; c) 25를 곱한다. 점수 범위는 0[결정 충돌 없음]에서 100[매우 높은 결정 충돌]까지입니다.
기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치
의사 결정 준비(PrepDM) 척도
기간: 테스트 후(1일차)

1 "전혀 아니다"에서 5 "대단히 그렇다" 척도로 환자가 결정(10개 항목)을 할 준비가 되어 있는지 측정합니다.

평균이 높을수록 의사 결정을 위한 준비 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

테스트 후(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • 수석 연구원: Sarah Bass, PhD, Temple

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-8013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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