- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03427177
Mychoice: 대화형 mHealth 도구 테스트
Mychoice: 대화형 mHealth 도구를 테스트하여 암 환자의 임상 시험 참여에 대한 커뮤니케이션 및 정보에 입각한 의사 결정을 강화합니다.
연구 개요
상세 설명
증거에 따르면 임상 시험은 암 이환율과 사망률을 줄이기 위한 새로운 전략을 개발하는 데 목적이 있지만 참여는 모든 인구, 특히 인종 및 민족 그룹에 대해 차선책으로 남아 있습니다. 일부 개입이 참여를 향상시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만 환자를 위한 장벽과 촉진제를 해결하고 실제 환경에서 제공자와 보다 적극적인 토론을 용이하게 하는 것을 목표로 혁신적인 커뮤니케이션 기술(지각 매핑)을 사용하여 맞춤형 커뮤니케이션 활동을 테스트한 연구는 거의 없습니다.
임상 시험 참여는 심각하고 복잡한 결정이며 모든 인종과 배경의 많은 환자들이 치료 옵션으로서의 임상 시험에 대한 지식과 이해가 제한적입니다. 참여에 대한 장벽을 조사하기 위한 연구가 수행되었지만 이러한 장벽을 해결하기 위해 더 많은 개입 연구에 대한 요청이 있었습니다. 환자 중심 개입의 근본적인 측면은 환자가 정보에 입각한 또는 공유된 의사 결정 프로세스에 참여할 수 있는 권한을 부여받지 않고 개인적인 질문과 우려 사항을 탐색하는 것입니다. 그러나 의사 결정을 개선하기 위해 어떤 메시지가 다양한 범위의 환자에게 가장 두드러지는지, 환자와 의료 제공자 간의 의사 소통을 향상시키기 위해 의사 결정 도구를 어떻게 조정할 수 있는지 제안하는 경험적 연구는 제한적입니다. 이 연구는 결정이 임상 시험에 참여할 때 그 과정에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
증거에 따르면 소수 민족 및 인종적 소수 민족이 임상 시험에서 상당히 과소 대표되고 있으며 이는 모든 인구의 암 이환율과 사망률을 줄이기 위한 새로운 전략을 만드는 데 중요합니다. 임상 시험 참여에 대한 장벽의 복잡성을 인식하여 연구는 참여를 강화하기 위한 잠재적인 전략에 초점을 맞췄습니다. 개입을 통해 소수자 환자의 의료 제공자 추천, 지역사회 봉사 활동, 신뢰 문제 인정 및 해결, 개입 방법의 유연성, 인구 대상 자료 등이 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 실제 환경에서 혁신적인 커뮤니케이션 기술을 사용하여 환자의 장벽과 촉진제를 해결하기 위해 맞춤형 커뮤니케이션 활동을 테스트한 연구는 거의 없습니다. 즉, 이러한 활동이 의료 워크플로우에 통합될 수 있는 방법을 의미하거나 소수 인종 및 소수 민족의 고유한 요구 사항을 해결하는 것입니다.
mychoice 통신 도구는 환자가 잠재적인 치료 옵션으로서 임상 시험에 대해 공급자와 개인 맞춤형 토론에 참여할 수 있도록 준비하기 시작합니다. 또한 이 도구는 사용 가능한 다른 도구의 일반적인 특성인 임상 시험에 대한 보다 일반적인 보기를 제공하는 대신 참여할 가능성이 가장 낮은 사람들의 우려 사항을 해결하도록 사용자 정의되었습니다. 이전 연구에서는 첫 종양 전문의 방문 전 환자 교육이 지식, 태도, 임상 시험에 대한 의사 결정 준비를 개선하고 이러한 도구를 임상 만남에 통합하는 것이 중요하다는 것을 보여주었습니다. 또한 혁신적인 커뮤니케이션 기술(지각적 매핑 및 벡터 모델링)을 사용하여 다양한 암 환자의 주목할만한 메시지를 검증하고 탐색하여 메시지를 맞춤화하고 환자/제공자 커뮤니케이션을 개인화하는 새로운 통찰력을 제공했습니다. 중재 검증에서 얻은 통찰력은 의사 결정 과정을 개선하고 특히 소수 환자의 경우 환자 인식에 영향을 미치고 임상 시험에 참여하려는 의지를 높이기 위해 mychoice의 대규모 통합을 알릴 것입니다.
또한 조사관은 향후 제안을 알리기 위해 각기 다른 프로토콜과 환자 모집단이 있는 다양한 암 센터에 도구를 도입할 때 구현 장벽을 평가할 것입니다. 주요 구현 과학 연구 프레임워크 중 하나인 구현 과학을 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 개입 특성, 외부 설정, 내부 설정, 개인(환자 및 제공자)의 특성 및 프로세스의 5가지 영역에 초점을 맞출 것입니다. 구현 과학은 개입 구현의 중요한 구성 요소가 되고 있으며 성공을 보장하기 위해 이 프레임워크를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 화학 요법/방사선/수술 전후의 침습성 암(모든 진단)의 활성 진단
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
- 과거에 치료 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
연구의 치료군에 무작위 배정된 참가자에게는 mychoice 도구가 제공됩니다.
|
Mychoice 통신 도구는 환자가 잠재적인 치료 옵션으로서 임상 시험에 대해 공급자와 개인 맞춤형 토론에 참여할 수 있도록 준비하기 시작합니다.
또한 사용 가능한 다른 도구의 일반적인 특성인 임상 시험에 대한 보다 일반적인 보기를 제공하는 대신 참여할 가능성이 가장 낮은 사람들의 우려 사항을 해결하도록 사용자 정의되었습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
연구의 대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 임상 시험을 설명하는 NCI의 기존 문헌(새로 진단된 암 환자에 대한 표준 정보)이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자-의사 상호작용(PEPPI)에서 인지된 효능
기간: 기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치
|
의사와의 의사소통에 대한 환자의 자신감을 측정하는 10개 항목 척도.
참가자는 각 질문에 1에서 5까지의 척도로 응답합니다. 5는 "매우 자신 있음"을 나타내고 1은 "전혀 자신 없음"을 나타냅니다.
전체 PEPPI 척도의 가능한 점수 범위는 10에서 50까지입니다(50은 환자가 인지하는 가장 높은 자기효능감을 나타냄).
|
기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CollaboRATE 인식 공유 의사 결정 척도
기간: 1개월 추적
|
문제를 논의하기 위한 의사의 노력에 대한 환자의 인식 측정, 3개 항목. 각 항목에 대해 가능한 범위는 0-9입니다. 점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다. |
1개월 추적
|
|
공유 의사 결정(SDM Q-9) 척도
기간: 1개월 추적
|
제공자와 공유된 의사 결정에 대한 환자의 인식 측정(12개 항목). 도구의 진술은 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 6점 척도로 평가됩니다. 평균이 높을수록 인지된 공유 의사결정 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
1개월 추적
|
|
오타와 결정 충돌
기간: 기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치
|
임상 시험의 위험과 이점에 대한 환자의 명확성, 친구 및 가족의 지원, 암 치료에 관한 환자 결정을 결정하기 위한 13개 항목 측정.
항목에는 다음과 같은 점수 값이 부여됩니다. 0= '매우 동의함'; 2= '동의하지도 동의하지도 않음'; 3= '동의하지 않음'; 4= '전혀 동의하지 않음' 총점 16개 항목[항목 1-16 포함]은 다음과 같습니다. a) 합산됨; b) 16으로 나누기; c) 25를 곱한다.
점수 범위는 0[결정 충돌 없음]에서 100[매우 높은 결정 충돌]까지입니다.
|
기준선 및 사후 테스트(둘 다 같은 날, 1일에 발생), 1개월 후속 조치
|
|
의사 결정 준비(PrepDM) 척도
기간: 테스트 후(1일차)
|
1 "전혀 아니다"에서 5 "대단히 그렇다" 척도로 환자가 결정(10개 항목)을 할 준비가 되어 있는지 측정합니다. 평균이 높을수록 의사 결정을 위한 준비 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
테스트 후(1일차)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- 수석 연구원: Sarah Bass, PhD, Temple
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Shavers VL, Lynch CF, Burmeister LF. Factors that influence African-Americans' willingness to participate in medical research studies. Cancer. 2001 Jan 1;91(1 Suppl):233-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010101)91:1+3.0.co;2-8. Erratum In: Cancer 2001 Mar 15;91(6):1187.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Baquet CR, Henderson K, Commiskey P, Morrow JN. Clinical trials: the art of enrollment. Semin Oncol Nurs. 2008 Nov;24(4):262-9. doi: 10.1016/j.soncn.2008.08.006.
- Comis R, Crowley J. Baseline study of patient accrual onto publically sponsored U.S. cancer clinical trials: an analysis conducted for the global access project of the national patient advocate foundation, 2006.
- Michaels, M.S., S; ENACCT and Community-Campus Partnerships for Health, Communities as Partners in Cancer Clinical Trials: Changing Research, Practice and Policy. 2008: Silver Springs, MD.
- Weinberg, A.D. Eliminating Disparities in Clinical Trials. cited 2009 June 4th, 2009; Version 2: Available from: http://www.bcm.edu/edict/home.html.
- Colon-Otero G, Smallridge RC, Solberg LA Jr, Keith TD, Woodward TA, Willis FB, Dunn AN. Disparities in participation in cancer clinical trials in the United States : a symptom of a healthcare system in crisis. Cancer. 2008 Feb 1;112(3):447-54. doi: 10.1002/cncr.23201.
- Gadegbeku CA, Stillman PK, Huffman MD, Jackson JS, Kusek JW, Jamerson KA. Factors associated with enrollment of African Americans into a clinical trial: results from the African American study of kidney disease and hypertension. Contemp Clin Trials. 2008 Nov;29(6):837-42. doi: 10.1016/j.cct.2008.06.001. Epub 2008 Jun 27.
- Katz RV, Wang MQ, Green BL, Kressin NR, Claudio C, Russell SL, Sommervil C. Participation in biomedical research studies and cancer screenings: perceptions of risks to minorities compared with whites. Cancer Control. 2008 Oct;15(4):344-51. doi: 10.1177/107327480801500409.
- Mills EJ, Seely D, Rachlis B, Griffith L, Wu P, Wilson K, Ellis P, Wright JR. Barriers to participation in clinical trials of cancer: a meta-analysis and systematic review of patient-reported factors. Lancet Oncol. 2006 Feb;7(2):141-8. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70576-9.
- Todd AM, Laird BJ, Boyle D, Boyd AC, Colvin LA, Fallon MT. A systematic review examining the literature on attitudes of patients with advanced cancer toward research. J Pain Symptom Manage. 2009 Jun;37(6):1078-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.009. Epub 2009 May 5.
- Evelyn B, Toigo T, Banks D, Pohl D, Gray K, Robins B, Ernat J. Participation of racial/ethnic groups in clinical trials and race-related labeling: a review of new molecular entities approved 1995-1999. J Natl Med Assoc. 2001 Dec;93(12 Suppl):18S-24S.
- Stewart JH, Bertoni AG, Staten JL, Levine EA, Gross CP. Participation in surgical oncology clinical trials: gender-, race/ethnicity-, and age-based disparities. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3328-34. doi: 10.1245/s10434-007-9500-y. Epub 2007 Aug 8.
- Rivera-Goba MV, Dominguez DC, Stoll P, Grady C, Ramos C, Mican JM. Exploring decision-making of HIV-infected Hispanics and African Americans participating in clinical trials. J Assoc Nurses AIDS Care. 2011 Jul-Aug;22(4):295-306. doi: 10.1016/j.jana.2010.10.007. Epub 2011 Jan 21.
- Symonds RP, Lord K, Mitchell AJ, Raghavan D. Recruitment of ethnic minorities into cancer clinical trials: experience from the front lines. Br J Cancer. 2012 Sep 25;107(7):1017-21. doi: 10.1038/bjc.2012.240. Epub 2012 May 31.
- Schmotzer GL. Barriers and facilitators to participation of minorities in clinical trials. Ethn Dis. 2012 Spring;22(2):226-30.
- Advani AS, Atkeson B, Brown CL, Peterson BL, Fish L, Johnson JL, Gockerman JP, Gautier M. Barriers to the participation of African-American patients with cancer in clinical trials: a pilot study. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1499-506. doi: 10.1002/cncr.11213.
- Goldberg D. The case for Eliminating Disparities in Clinical Trials. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S34-8. doi: 10.1007/BF03182310. No abstract available.
- Gross CP. Racial disparities in clinical trial enrolment. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1713-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61714-6. No abstract available.
- Newman LA, Roff NK, Weinberg AD. Cancer clinical trials accrual: missed opportunities to address disparities and missed opportunities to improve outcomes for all. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1818-9. doi: 10.1245/s10434-008-9869-2. Epub 2008 Apr 19. No abstract available.
- Ford JG, Howerton MW, Lai GY, Gary TL, Bolen S, Gibbons MC, Tilburt J, Baffi C, Tanpitukpongse TP, Wilson RF, Powe NR, Bass EB. Barriers to recruiting underrepresented populations to cancer clinical trials: a systematic review. Cancer. 2008 Jan 15;112(2):228-42. doi: 10.1002/cncr.23157.
- Gul RB, Ali PA. Clinical trials: the challenge of recruitment and retention of participants. J Clin Nurs. 2010 Jan;19(1-2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03041.x.
- Markman M, Petersen J, Montgomery R. An examination of the influence of patient race and ethnicity on expressed interest in learning about cancer clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2008 Jan;134(1):115-8. doi: 10.1007/s00432-007-0263-4. Epub 2007 Jun 28.
- Adderley-Kelly B, Green PM. Strategies for successful conduct of research with low-income African American populations. Nurs Outlook. 2005 May-Jun;53(3):147-52. doi: 10.1016/j.outlook.2005.03.004.
- Knobf MT, Juarez G, Lee SY, Sun V, Sun Y, Haozous E. Challenges and strategies in recruitment of ethnically diverse populations for cancer nursing research. Oncol Nurs Forum. 2007 Nov;34(6):1187-94. doi: 10.1188/07.ONF.1187-1194.
- Lai GY, Gary TL, Tilburt J, Bolen S, Baffi C, Wilson RF, Howerton MW, Gibbons MC, Tanpitukpongse TP, Powe NR, Bass EB, Ford JG. Effectiveness of strategies to recruit underrepresented populations into cancer clinical trials. Clin Trials. 2006;3(2):133-41. doi: 10.1191/1740774506cn143oa.
- Davis SW, Fleisher L, Ter Maat J, Muha C, Laepke K. Treatment and clinical trials decisionmaking: the impact of the Cancer Information Service. Part 5. J Health Commun. 1998;3 Suppl:71-85. doi: 10.1080/108107398127265.
- Meropol NJ, Wong YN, Albrecht T, Manne S, Miller SM, Flamm AL, Benson AB 3rd, Buzaglo J, Collins M, Egleston B, Fleisher L, Katz M, Kinzy TG, Liu TM, Margevicius S, Miller DM, Poole D, Roach N, Ross E, Schluchter MD. Randomized Trial of a Web-Based Intervention to Address Barriers to Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):469-78. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2257. Epub 2015 Dec 23.
- Denicoff AM, McCaskill-Stevens W, Grubbs SS, Bruinooge SS, Comis RL, Devine P, Dilts DM, Duff ME, Ford JG, Joffe S, Schapira L, Weinfurt KP, Michaels M, Raghavan D, Richmond ES, Zon R, Albrecht TL, Bookman MA, Dowlati A, Enos RA, Fouad MN, Good M, Hicks WJ, Loehrer PJ Sr, Lyss AP, Wolff SN, Wujcik DM, Meropol NJ. The National Cancer Institute-American Society of Clinical Oncology Cancer Trial Accrual Symposium: summary and recommendations. J Oncol Pract. 2013 Nov;9(6):267-76. doi: 10.1200/JOP.2013.001119. Epub 2013 Oct 15.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. Correction: the psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2015 Feb 6;17(2):e32. doi: 10.2196/jmir.4272. No abstract available.
- National Institutes for Health (NIH). NIH Demographics form Version 2.0.
- NCI's Health and Information National Trend Study. Computer Facility. PIES Study (Diefenbach et al)
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Hoerger M, Chapman BP, Mohile SG, Duberstein PR. Development and psychometric evaluation of the Decisional Engagement Scale (DES-10): A patient-reported psychosocial survey for quality cancer care. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1087-100. doi: 10.1037/pas0000294.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-8013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내 선택에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한