- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427177
Mychoice: Test af et interaktivt mHealth-værktøj
Mychoice: Test af et interaktivt mHealth-værktøj til at forbedre kommunikation og informeret beslutningstagning om deltagelse i kliniske forsøg hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser viser, at selvom kliniske forsøg er rettet mod at producere nye strategier til at reducere kræftsygelighed og -dødelighed, forbliver deltagelse suboptimal for alle befolkninger, især dem fra race- og etniske grupper. Selvom nogle interventioner har vist sig at være effektive til at øge deltagelse, har få undersøgelser testet skræddersyede kommunikationsaktiviteter ved hjælp af innovative kommunikationsteknikker (perceptuel kortlægning) med det formål at adressere barrierer og facilitatorer for patienter og facilitere mere engagerede diskussioner med deres udbydere i den virkelige verden.
Deltagelse i kliniske forsøg er en alvorlig og kompleks beslutning, og mange patienter af alle racer og baggrunde har begrænset viden og forståelse for kliniske forsøg som behandlingsmulighed. Selvom der er blevet udført forskning for at udforske barriererne for deltagelse, har der været efterlyst mere interventionsforskning for at adressere disse barrierer. Et grundlæggende aspekt af patientfokuserede interventioner er en udforskning af deres personlige spørgsmål og bekymringer, uden hvilke det er svært for patienter at blive bemyndiget til at deltage i en informeret eller delt beslutningsproces. Der er dog stadig begrænset empirisk forskning, der foreslår, hvilke budskaber der er mest iøjnefaldende for en bred vifte af patienter for at forbedre beslutningstagningen, og hvordan beslutningsværktøjer kan skræddersyes til at forbedre patient-udbyder kommunikation. Denne forskning vil give indsigt i den proces, når beslutningen er deltagelse i kliniske forsøg.
Beviser viser, at etniske og racemæssige minoriteter er betydeligt underrepræsenteret i kliniske forsøg, hvilket er afgørende for at producere nye strategier til at reducere kræftsygelighed og -dødelighed for alle befolkninger. I erkendelse af kompleksiteten af barrierer for deltagelse i kliniske forsøg, har forskning fokuseret på potentielle strategier til at øge deltagelse. Interventioner har vist, at leverandørhenvisninger af minoritetspatienter, opsøgende lokalsamfund, anerkendelse og behandling af tillidsspørgsmål, fleksibilitet i interventionsmetoder og befolkningsmålrettede materialer er effektive. Få undersøgelser har dog testet skræddersyede kommunikationsaktiviteter for at adressere barrierer og facilitatorer for patienter, der bruger innovative kommunikationsteknikker i den virkelige verden - hvilket betyder måder, hvorpå disse aktiviteter kan integreres i sundhedsvæsenets arbejdsgange - eller adresserede racemæssige og etniske minoriteters unikke behov.
Kommunikationsværktøjet mychoice begynder at forberede patienterne til at deltage i en personlig og skræddersyet diskussion med deres udbyder om kliniske forsøg som en potentiel behandlingsmulighed. Værktøjet er også skræddersyet til at imødekomme bekymringerne hos dem, der er mindst tilbøjelige til at deltage, i stedet for at give et mere generelt blik på kliniske forsøg - et fælles træk ved andre tilgængelige værktøjer. Tidligere forskning har vist, at patientuddannelse før det første onkologbesøg forbedrer viden, holdninger og forberedelse til beslutningstagning om kliniske forsøg, og det er afgørende at integrere disse værktøjer i det kliniske møde. Derudover gav brug af innovative kommunikationsteknikker (perceptuel kortlægning og vektormodellering) til at validere og udforske bemærkelsesværdige budskaber på tværs af forskellige cancerpatienter ny indsigt i at skræddersy budskaber og personalisere patient/udbyder kommunikation. Indsigt opnået fra validering af interventionen vil forbedre beslutningsprocessen og informere en storstilet integration af mit valg for at påvirke patientopfattelser og øge viljen til at deltage i kliniske forsøg, især hos minoritetspatienter.
Derudover vil efterforskere vurdere barrierer for implementering, når værktøjet introduceres i forskellige cancercentre, hver med forskellige protokoller og patientpopulationer, for at informere om et fremtidigt forslag. Ved at bruge Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), en af de fremherskende implementeringsvidenskabelige forskningsrammer, vil vi fokusere på fem domæner: interventionskarakteristika, ydre rammer, indre omgivelser, karakteristika for individer (patienter og udbydere) og proces. Implementeringsvidenskab er ved at blive en vigtig komponent i interventionsimplementering, og vi sigter efter at bruge denne ramme til at sikre succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Aktiv diagnose af invasiv cancer (enhver diagnose), før eller efter kemo/stråling/kirurgi
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i et terapeutisk forsøg tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens behandlingsarm, vil få udleveret mychoice-værktøjet.
|
Kommunikationsværktøjet mychoice begynder at forberede patienterne til at deltage i en personlig og skræddersyet diskussion med deres udbyder om kliniske forsøg som en potentiel behandlingsmulighed.
Den er også skræddersyet til at imødekomme bekymringerne hos dem, der er mindst tilbøjelige til at deltage, i stedet for at give et mere generelt blik på kliniske forsøg - et fælles træk ved andre tilgængelige værktøjer.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil få udleveret eksisterende litteratur fra NCI, der beskriver kliniske forsøg (standardinformation for nydiagnosticerede cancerpatienter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI) Self-Efficacy Scale - Resultatmål ved baseline, post-test og en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning
|
10-skala, der måler patientens tillid til at kommunikere med deres læge.
Deltagerne svarer på hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer "meget selvsikker", og 1 repræsenterer "slet ikke sikker."
Udvalget af mulige scores for den fulde PEPPI-skala er 10 til 50 (50 repræsenterer højeste patientopfattede selveffektivitet).
|
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAMARBEJDE Opfattet delt beslutningstagningsskala
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Mål for patientens opfattelse af lægens indsats for at diskutere bekymringer, 3 punkter. Der er et muligt interval på 0-9 for hver vare. Højere score repræsenterer mere fælles beslutningstagning. |
1 måneds opfølgning
|
Shared Decision Making (SDM Q-9) skala
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Mål for patientens opfattelse af fælles beslutningstagning med udbyderen (12 punkter). Instrumentets udsagn er vurderet på en seks-trins skala fra ''helt uenig'' (0) til ''helt enig'' (5). Højere gennemsnit indikerer højere niveauer af opfattet delt beslutningstagning. |
1 måneds opfølgning
|
Ottawa-beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning
|
13 punkt mål for at bestemme patientens klarhed om risici og fordele ved kliniske forsøg, støtte fra venner og familie og patientens beslutning om kræftbehandling.
Elementer gives en scoreværdi på: 0= 'meget enig'; 2= 'hverken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'meget uenig' TOTAL SCORE 16 punkter [punkt 1-16 er inklusive] er: a) summeret; b) divideret med 16; og c) ganget med 25.
Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt]
|
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning
|
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM) Skala
Tidsramme: Efterprøve (dag 1)
|
Måler patientens parathed til at træffe en beslutning (10 punkter) på en skala fra 1 "slet ikke" til 5 "meget meget". Højere gennemsnit indikerer højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning. |
Efterprøve (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Ledende efterforsker: Sarah Bass, PhD, Temple
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Shavers VL, Lynch CF, Burmeister LF. Factors that influence African-Americans' willingness to participate in medical research studies. Cancer. 2001 Jan 1;91(1 Suppl):233-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010101)91:1+3.0.co;2-8. Erratum In: Cancer 2001 Mar 15;91(6):1187.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Baquet CR, Henderson K, Commiskey P, Morrow JN. Clinical trials: the art of enrollment. Semin Oncol Nurs. 2008 Nov;24(4):262-9. doi: 10.1016/j.soncn.2008.08.006.
- Comis R, Crowley J. Baseline study of patient accrual onto publically sponsored U.S. cancer clinical trials: an analysis conducted for the global access project of the national patient advocate foundation, 2006.
- Michaels, M.S., S; ENACCT and Community-Campus Partnerships for Health, Communities as Partners in Cancer Clinical Trials: Changing Research, Practice and Policy. 2008: Silver Springs, MD.
- Weinberg, A.D. Eliminating Disparities in Clinical Trials. cited 2009 June 4th, 2009; Version 2: Available from: http://www.bcm.edu/edict/home.html.
- Colon-Otero G, Smallridge RC, Solberg LA Jr, Keith TD, Woodward TA, Willis FB, Dunn AN. Disparities in participation in cancer clinical trials in the United States : a symptom of a healthcare system in crisis. Cancer. 2008 Feb 1;112(3):447-54. doi: 10.1002/cncr.23201.
- Gadegbeku CA, Stillman PK, Huffman MD, Jackson JS, Kusek JW, Jamerson KA. Factors associated with enrollment of African Americans into a clinical trial: results from the African American study of kidney disease and hypertension. Contemp Clin Trials. 2008 Nov;29(6):837-42. doi: 10.1016/j.cct.2008.06.001. Epub 2008 Jun 27.
- Katz RV, Wang MQ, Green BL, Kressin NR, Claudio C, Russell SL, Sommervil C. Participation in biomedical research studies and cancer screenings: perceptions of risks to minorities compared with whites. Cancer Control. 2008 Oct;15(4):344-51. doi: 10.1177/107327480801500409.
- Mills EJ, Seely D, Rachlis B, Griffith L, Wu P, Wilson K, Ellis P, Wright JR. Barriers to participation in clinical trials of cancer: a meta-analysis and systematic review of patient-reported factors. Lancet Oncol. 2006 Feb;7(2):141-8. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70576-9.
- Todd AM, Laird BJ, Boyle D, Boyd AC, Colvin LA, Fallon MT. A systematic review examining the literature on attitudes of patients with advanced cancer toward research. J Pain Symptom Manage. 2009 Jun;37(6):1078-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.009. Epub 2009 May 5.
- Evelyn B, Toigo T, Banks D, Pohl D, Gray K, Robins B, Ernat J. Participation of racial/ethnic groups in clinical trials and race-related labeling: a review of new molecular entities approved 1995-1999. J Natl Med Assoc. 2001 Dec;93(12 Suppl):18S-24S.
- Stewart JH, Bertoni AG, Staten JL, Levine EA, Gross CP. Participation in surgical oncology clinical trials: gender-, race/ethnicity-, and age-based disparities. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3328-34. doi: 10.1245/s10434-007-9500-y. Epub 2007 Aug 8.
- Rivera-Goba MV, Dominguez DC, Stoll P, Grady C, Ramos C, Mican JM. Exploring decision-making of HIV-infected Hispanics and African Americans participating in clinical trials. J Assoc Nurses AIDS Care. 2011 Jul-Aug;22(4):295-306. doi: 10.1016/j.jana.2010.10.007. Epub 2011 Jan 21.
- Symonds RP, Lord K, Mitchell AJ, Raghavan D. Recruitment of ethnic minorities into cancer clinical trials: experience from the front lines. Br J Cancer. 2012 Sep 25;107(7):1017-21. doi: 10.1038/bjc.2012.240. Epub 2012 May 31.
- Schmotzer GL. Barriers and facilitators to participation of minorities in clinical trials. Ethn Dis. 2012 Spring;22(2):226-30.
- Advani AS, Atkeson B, Brown CL, Peterson BL, Fish L, Johnson JL, Gockerman JP, Gautier M. Barriers to the participation of African-American patients with cancer in clinical trials: a pilot study. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1499-506. doi: 10.1002/cncr.11213.
- Goldberg D. The case for Eliminating Disparities in Clinical Trials. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S34-8. doi: 10.1007/BF03182310. No abstract available.
- Gross CP. Racial disparities in clinical trial enrolment. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1713-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61714-6. No abstract available.
- Newman LA, Roff NK, Weinberg AD. Cancer clinical trials accrual: missed opportunities to address disparities and missed opportunities to improve outcomes for all. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1818-9. doi: 10.1245/s10434-008-9869-2. Epub 2008 Apr 19. No abstract available.
- Ford JG, Howerton MW, Lai GY, Gary TL, Bolen S, Gibbons MC, Tilburt J, Baffi C, Tanpitukpongse TP, Wilson RF, Powe NR, Bass EB. Barriers to recruiting underrepresented populations to cancer clinical trials: a systematic review. Cancer. 2008 Jan 15;112(2):228-42. doi: 10.1002/cncr.23157.
- Gul RB, Ali PA. Clinical trials: the challenge of recruitment and retention of participants. J Clin Nurs. 2010 Jan;19(1-2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03041.x.
- Markman M, Petersen J, Montgomery R. An examination of the influence of patient race and ethnicity on expressed interest in learning about cancer clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2008 Jan;134(1):115-8. doi: 10.1007/s00432-007-0263-4. Epub 2007 Jun 28.
- Adderley-Kelly B, Green PM. Strategies for successful conduct of research with low-income African American populations. Nurs Outlook. 2005 May-Jun;53(3):147-52. doi: 10.1016/j.outlook.2005.03.004.
- Knobf MT, Juarez G, Lee SY, Sun V, Sun Y, Haozous E. Challenges and strategies in recruitment of ethnically diverse populations for cancer nursing research. Oncol Nurs Forum. 2007 Nov;34(6):1187-94. doi: 10.1188/07.ONF.1187-1194.
- Lai GY, Gary TL, Tilburt J, Bolen S, Baffi C, Wilson RF, Howerton MW, Gibbons MC, Tanpitukpongse TP, Powe NR, Bass EB, Ford JG. Effectiveness of strategies to recruit underrepresented populations into cancer clinical trials. Clin Trials. 2006;3(2):133-41. doi: 10.1191/1740774506cn143oa.
- Davis SW, Fleisher L, Ter Maat J, Muha C, Laepke K. Treatment and clinical trials decisionmaking: the impact of the Cancer Information Service. Part 5. J Health Commun. 1998;3 Suppl:71-85. doi: 10.1080/108107398127265.
- Meropol NJ, Wong YN, Albrecht T, Manne S, Miller SM, Flamm AL, Benson AB 3rd, Buzaglo J, Collins M, Egleston B, Fleisher L, Katz M, Kinzy TG, Liu TM, Margevicius S, Miller DM, Poole D, Roach N, Ross E, Schluchter MD. Randomized Trial of a Web-Based Intervention to Address Barriers to Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):469-78. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2257. Epub 2015 Dec 23.
- Denicoff AM, McCaskill-Stevens W, Grubbs SS, Bruinooge SS, Comis RL, Devine P, Dilts DM, Duff ME, Ford JG, Joffe S, Schapira L, Weinfurt KP, Michaels M, Raghavan D, Richmond ES, Zon R, Albrecht TL, Bookman MA, Dowlati A, Enos RA, Fouad MN, Good M, Hicks WJ, Loehrer PJ Sr, Lyss AP, Wolff SN, Wujcik DM, Meropol NJ. The National Cancer Institute-American Society of Clinical Oncology Cancer Trial Accrual Symposium: summary and recommendations. J Oncol Pract. 2013 Nov;9(6):267-76. doi: 10.1200/JOP.2013.001119. Epub 2013 Oct 15.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. Correction: the psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2015 Feb 6;17(2):e32. doi: 10.2196/jmir.4272. No abstract available.
- National Institutes for Health (NIH). NIH Demographics form Version 2.0.
- NCI's Health and Information National Trend Study. Computer Facility. PIES Study (Diefenbach et al)
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Hoerger M, Chapman BP, Mohile SG, Duberstein PR. Development and psychometric evaluation of the Decisional Engagement Scale (DES-10): A patient-reported psychosocial survey for quality cancer care. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1087-100. doi: 10.1037/pas0000294.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-8013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .