Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mychoice: Test af et interaktivt mHealth-værktøj

11. januar 2021 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: Test af et interaktivt mHealth-værktøj til at forbedre kommunikation og informeret beslutningstagning om deltagelse i kliniske forsøg hos kræftpatienter

Efterforskere sigter mod at teste et kulturelt mangfoldigt og patientstyret mHealth-beslutningsværktøj kaldet mychoice, som giver patienterne mulighed for at udforske deres bekymringer og spørgsmål i forbindelse med deltagelse i kliniske forsøg, samt skabe et tilpasset og personligt sæt spørgsmål for at forbedre patient-udbyder kommunikation og øge informeret beslutningstagning. Denne undersøgelse anvender en blandet metode, der anvender både kvalitative og kvantitative data til at evaluere effektiviteten af ​​mychoice-interventionen for patienter og til at udforske udbyderen og organisatoriske faktorer, der påvirker implementeringen. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 270 deltagere for at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen, såvel som dens virkninger på selveffektivitet ved at diskutere deltagelse i kliniske forsøg med udbydere, hvilket fører til forbedret informeret beslutningstagning. Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere implementeringen af ​​interventionen i kliniske omgivelser. Implementeringsevaluering vil ske ved hjælp af undersøgelser af medicinsk personale, hvis patienter deltager i undersøgelsen. Disse undersøgelser vil vurdere institutionelle facilitatorer og barrierer for undersøgelsesimplementering. Efterforskerne vil også gennemføre kognitive de-briefing-interviews, efter at interventionen er afsluttet, med nøgleinteressenter på de deltagende institutioner, som vil informere en større implementeringsundersøgelse i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser viser, at selvom kliniske forsøg er rettet mod at producere nye strategier til at reducere kræftsygelighed og -dødelighed, forbliver deltagelse suboptimal for alle befolkninger, især dem fra race- og etniske grupper. Selvom nogle interventioner har vist sig at være effektive til at øge deltagelse, har få undersøgelser testet skræddersyede kommunikationsaktiviteter ved hjælp af innovative kommunikationsteknikker (perceptuel kortlægning) med det formål at adressere barrierer og facilitatorer for patienter og facilitere mere engagerede diskussioner med deres udbydere i den virkelige verden.

Deltagelse i kliniske forsøg er en alvorlig og kompleks beslutning, og mange patienter af alle racer og baggrunde har begrænset viden og forståelse for kliniske forsøg som behandlingsmulighed. Selvom der er blevet udført forskning for at udforske barriererne for deltagelse, har der været efterlyst mere interventionsforskning for at adressere disse barrierer. Et grundlæggende aspekt af patientfokuserede interventioner er en udforskning af deres personlige spørgsmål og bekymringer, uden hvilke det er svært for patienter at blive bemyndiget til at deltage i en informeret eller delt beslutningsproces. Der er dog stadig begrænset empirisk forskning, der foreslår, hvilke budskaber der er mest iøjnefaldende for en bred vifte af patienter for at forbedre beslutningstagningen, og hvordan beslutningsværktøjer kan skræddersyes til at forbedre patient-udbyder kommunikation. Denne forskning vil give indsigt i den proces, når beslutningen er deltagelse i kliniske forsøg.

Beviser viser, at etniske og racemæssige minoriteter er betydeligt underrepræsenteret i kliniske forsøg, hvilket er afgørende for at producere nye strategier til at reducere kræftsygelighed og -dødelighed for alle befolkninger. I erkendelse af kompleksiteten af ​​barrierer for deltagelse i kliniske forsøg, har forskning fokuseret på potentielle strategier til at øge deltagelse. Interventioner har vist, at leverandørhenvisninger af minoritetspatienter, opsøgende lokalsamfund, anerkendelse og behandling af tillidsspørgsmål, fleksibilitet i interventionsmetoder og befolkningsmålrettede materialer er effektive. Få undersøgelser har dog testet skræddersyede kommunikationsaktiviteter for at adressere barrierer og facilitatorer for patienter, der bruger innovative kommunikationsteknikker i den virkelige verden - hvilket betyder måder, hvorpå disse aktiviteter kan integreres i sundhedsvæsenets arbejdsgange - eller adresserede racemæssige og etniske minoriteters unikke behov.

Kommunikationsværktøjet mychoice begynder at forberede patienterne til at deltage i en personlig og skræddersyet diskussion med deres udbyder om kliniske forsøg som en potentiel behandlingsmulighed. Værktøjet er også skræddersyet til at imødekomme bekymringerne hos dem, der er mindst tilbøjelige til at deltage, i stedet for at give et mere generelt blik på kliniske forsøg - et fælles træk ved andre tilgængelige værktøjer. Tidligere forskning har vist, at patientuddannelse før det første onkologbesøg forbedrer viden, holdninger og forberedelse til beslutningstagning om kliniske forsøg, og det er afgørende at integrere disse værktøjer i det kliniske møde. Derudover gav brug af innovative kommunikationsteknikker (perceptuel kortlægning og vektormodellering) til at validere og udforske bemærkelsesværdige budskaber på tværs af forskellige cancerpatienter ny indsigt i at skræddersy budskaber og personalisere patient/udbyder kommunikation. Indsigt opnået fra validering af interventionen vil forbedre beslutningsprocessen og informere en storstilet integration af mit valg for at påvirke patientopfattelser og øge viljen til at deltage i kliniske forsøg, især hos minoritetspatienter.

Derudover vil efterforskere vurdere barrierer for implementering, når værktøjet introduceres i forskellige cancercentre, hver med forskellige protokoller og patientpopulationer, for at informere om et fremtidigt forslag. Ved at bruge Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), en af ​​de fremherskende implementeringsvidenskabelige forskningsrammer, vil vi fokusere på fem domæner: interventionskarakteristika, ydre rammer, indre omgivelser, karakteristika for individer (patienter og udbydere) og proces. Implementeringsvidenskab er ved at blive en vigtig komponent i interventionsimplementering, og vi sigter efter at bruge denne ramme til at sikre succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Aktiv diagnose af invasiv cancer (enhver diagnose), før eller efter kemo/stråling/kirurgi
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i et terapeutisk forsøg tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens behandlingsarm, vil få udleveret mychoice-værktøjet.
Kommunikationsværktøjet mychoice begynder at forberede patienterne til at deltage i en personlig og skræddersyet diskussion med deres udbyder om kliniske forsøg som en potentiel behandlingsmulighed. Den er også skræddersyet til at imødekomme bekymringerne hos dem, der er mindst tilbøjelige til at deltage, i stedet for at give et mere generelt blik på kliniske forsøg - et fælles træk ved andre tilgængelige værktøjer.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil få udleveret eksisterende litteratur fra NCI, der beskriver kliniske forsøg (standardinformation for nydiagnosticerede cancerpatienter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI) Self-Efficacy Scale - Resultatmål ved baseline, post-test og en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning
10-skala, der måler patientens tillid til at kommunikere med deres læge. Deltagerne svarer på hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer "meget selvsikker", og 1 repræsenterer "slet ikke sikker." Udvalget af mulige scores for den fulde PEPPI-skala er 10 til 50 (50 repræsenterer højeste patientopfattede selveffektivitet).
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMARBEJDE Opfattet delt beslutningstagningsskala
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

Mål for patientens opfattelse af lægens indsats for at diskutere bekymringer, 3 punkter. Der er et muligt interval på 0-9 for hver vare.

Højere score repræsenterer mere fælles beslutningstagning.

1 måneds opfølgning
Shared Decision Making (SDM Q-9) skala
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

Mål for patientens opfattelse af fælles beslutningstagning med udbyderen (12 punkter). Instrumentets udsagn er vurderet på en seks-trins skala fra ''helt uenig'' (0) til ''helt enig'' (5).

Højere gennemsnit indikerer højere niveauer af opfattet delt beslutningstagning.

1 måneds opfølgning
Ottawa-beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning
13 punkt mål for at bestemme patientens klarhed om risici og fordele ved kliniske forsøg, støtte fra venner og familie og patientens beslutning om kræftbehandling. Elementer gives en scoreværdi på: 0= 'meget enig'; 2= ​​'hverken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'meget uenig' TOTAL SCORE 16 punkter [punkt 1-16 er inklusive] er: a) summeret; b) divideret med 16; og c) ganget med 25. Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt]
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds opfølgning
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM) Skala
Tidsramme: Efterprøve (dag 1)

Måler patientens parathed til at træffe en beslutning (10 punkter) på en skala fra 1 "slet ikke" til 5 "meget meget".

Højere gennemsnit indikerer højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.

Efterprøve (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Sarah Bass, PhD, Temple

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-8013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner