- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427177
Mychoice : Tester un outil mHealth interactif
Mychoice : test d'un outil interactif de santé mobile pour améliorer la communication et la prise de décision éclairée concernant la participation aux essais cliniques chez les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves montrent que bien que les essais cliniques visent à produire de nouvelles stratégies pour réduire la morbidité et la mortalité par cancer, la participation reste sous-optimale pour toutes les populations, en particulier celles des groupes raciaux et ethniques. Bien que certaines interventions se soient avérées efficaces pour améliorer la participation, peu d'études ont testé des activités de communication personnalisées utilisant des techniques de communication innovantes (cartographie perceptuelle) dans le but de surmonter les obstacles et les facilitateurs pour les patients et de faciliter des discussions plus engagées avec leurs prestataires dans des contextes réels.
La participation à des essais cliniques est une décision sérieuse et complexe, et de nombreux patients de toutes races et de tous horizons ont une connaissance et une compréhension limitées des essais cliniques en tant qu'option de traitement. Bien que des recherches aient été menées pour explorer les obstacles à la participation, il y a eu un appel à davantage de recherche interventionnelle pour surmonter ces obstacles. Un aspect fondamental des interventions axées sur le patient est l'exploration de ses questions et préoccupations personnelles, sans laquelle il est difficile pour les patients de devenir autonomes pour participer à un processus de prise de décision éclairé ou partagé. Cependant, il reste peu de recherches empiriques pour suggérer quels messages sont les plus saillants pour un large éventail de patients afin d'améliorer la prise de décision, et comment les outils de décision peuvent être adaptés pour améliorer la communication patient-prestataire. Cette recherche donnera un aperçu de ce processus lorsque la décision est de participer à des essais cliniques.
Les preuves montrent que les minorités ethniques et raciales sont considérablement sous-représentées dans les essais cliniques, ce qui est essentiel pour produire de nouvelles stratégies de réduction de la morbidité et de la mortalité par cancer pour toutes les populations. Reconnaissant la complexité des obstacles à la participation aux essais cliniques, la recherche s'est concentrée sur les stratégies potentielles pour améliorer la participation. Les interventions ont montré que l'aiguillage par les prestataires de patients appartenant à des minorités, la sensibilisation communautaire, la reconnaissance et la résolution des problèmes de confiance, la flexibilité des méthodes d'intervention et les documents ciblés sur la population sont efficaces. Peu d'études, cependant, ont testé des activités de communication sur mesure pour surmonter les obstacles et les facilitateurs pour les patients utilisant des techniques de communication innovantes dans des contextes réels - ce qui signifie que ces activités peuvent être intégrées dans le flux de travail des soins de santé - ou répondre aux besoins uniques des minorités raciales et ethniques.
L'outil de communication mychoice commence à préparer les patients à participer à une discussion personnelle et personnalisée avec leur fournisseur sur les essais cliniques en tant qu'option de traitement potentielle. L'outil est également personnalisé pour répondre aux préoccupations des personnes les moins susceptibles de participer, au lieu de fournir un aperçu plus général des essais cliniques - un trait commun aux autres outils disponibles. Des recherches antérieures ont montré que l'éducation des patients avant la première visite chez l'oncologue améliore les connaissances, les attitudes et la préparation à la prise de décision concernant les essais cliniques et l'intégration de ces outils dans la rencontre clinique est essentielle. De plus, l'utilisation de techniques de communication innovantes (cartographie perceptive et modélisation vectorielle) pour valider et explorer les messages notables chez divers patients atteints de cancer a fourni de nouvelles informations sur l'adaptation des messages et la personnalisation de la communication patient/prestataire. Les informations tirées de la validation de l'intervention amélioreront le processus de prise de décision et éclaireront une intégration à grande échelle de mychoice pour affecter les perceptions des patients et augmenter la volonté de participer aux essais cliniques, en particulier chez les patients appartenant à des minorités.
En outre, les enquêteurs évalueront les obstacles à la mise en œuvre lors de l'introduction de l'outil dans divers centres de cancérologie, chacun avec des protocoles et des populations de patients différents, afin d'éclairer une future proposition. En utilisant le cadre consolidé pour la science de la mise en œuvre (CFIR), l'un des principaux cadres de recherche en science de la mise en œuvre, nous nous concentrerons sur cinq domaines : les caractéristiques de l'intervention, les paramètres externes, le cadre interne, les caractéristiques des individus (patients et prestataires) et le processus. La science de la mise en œuvre devient une composante importante de la mise en œuvre des interventions et nous visons à utiliser ce cadre pour assurer le succès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Health System
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic actif de cancer invasif (tout diagnostic), avant ou après chimio/radiation/chirurgie
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- A participé à un essai thérapeutique dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les participants randomisés dans le bras de traitement de l'étude recevront l'outil mychoice.
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L'outil de communication mychoice commence à préparer les patients à participer à une discussion personnelle et personnalisée avec leur fournisseur sur les essais cliniques en tant qu'option de traitement potentielle.
Il est également personnalisé pour répondre aux préoccupations des personnes les moins susceptibles de participer, au lieu de fournir un aperçu plus général des essais cliniques - un trait commun aux autres outils disponibles.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin de l'étude recevront la documentation existante du NCI qui décrit les essais cliniques (informations standard pour les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Self-Efficacy Scale - Outcome Measure at Baseline, Post-test and One Month Follow-up
Délai: Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois
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Échelle en 10 items mesurant la confiance du patient à communiquer avec son médecin.
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 1 à 5, 5 représentant "très confiant" et 1 représentant "pas du tout confiant".
La gamme de scores possibles pour l'échelle PEPPI complète est de 10 à 50 (50 représentant l'auto-efficacité la plus élevée perçue par le patient).
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Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CollaborER Échelle de prise de décision partagée perçue
Délai: 1 mois de suivi
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Mesure des perceptions des patients de l'effort du médecin pour discuter des préoccupations, 3 éléments. Il existe une plage possible de 0 à 9 pour chaque élément. Des scores plus élevés représentent une prise de décision plus partagée. |
1 mois de suivi
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Échelle de prise de décision partagée (SDM Q-9)
Délai: 1 mois de suivi
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Mesure de la perception par le patient de la prise de décision partagée avec le prestataire (12 items). Les affirmations de l'instrument sont notées sur une échelle de six points allant de ''complètement en désaccord'' (0) à ''complètement d'accord'' (5). Des moyennes plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de prise de décision partagée perçue. |
1 mois de suivi
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Conflit décisionnel à Ottawa
Délai: Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois
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Mesure de 13 items pour déterminer la clarté du patient sur les risques et les avantages des essais cliniques, le soutien des amis et de la famille et la décision du patient concernant le traitement du cancer.
Les éléments reçoivent une valeur de score de : 0 = 'tout à fait d'accord' ; 2= 'ni d'accord ni pas d'accord' ; 3= 'pas d'accord' ; 4= 'fortement en désaccord' SCORE TOTAL 16 items [les items 1-16 sont inclus] sont : a) additionnés ; b) divisé par 16 ; et c) multiplié par 25.
Les scores vont de 0 [pas de conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé]
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Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois
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Échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM)
Délai: Post-test (jour 1)
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Mesure la préparation du patient à prendre une décision (10 items) sur une échelle de 1 "pas du tout" à 5 "beaucoup". Des moyennes plus élevées indiquent un niveau de préparation perçu plus élevé pour la prise de décision. |
Post-test (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Chercheur principal: Sarah Bass, PhD, Temple
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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