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Mychoice : Tester un outil mHealth interactif

11 janvier 2021 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Mychoice : test d'un outil interactif de santé mobile pour améliorer la communication et la prise de décision éclairée concernant la participation aux essais cliniques chez les patients atteints de cancer

Les enquêteurs visent à tester un outil de décision de mHealth culturellement diversifié et guidé par le patient appelé mychoice, qui permet aux patients d'explorer leurs préoccupations et leurs questions liées à la participation aux essais cliniques, ainsi que de créer un ensemble de questions personnalisées et personnalisées pour améliorer la communication patient-prestataire et augmenter prise de décision éclairée. Cette étude utilise une approche à méthodes mixtes utilisant à la fois des données qualitatives et quantitatives pour évaluer l'efficacité de l'intervention mychoice pour les patients et pour explorer les fournisseurs et les facteurs organisationnels qui ont un impact sur la mise en œuvre. Un essai contrôlé randomisé sera réalisé avec 270 participants afin de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, ainsi que ses effets sur l'auto-efficacité lors de la discussion de la participation à l'essai clinique avec les prestataires, conduisant à une meilleure prise de décision éclairée. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la mise en œuvre de l'intervention en milieu clinique. L'évaluation de la mise en œuvre se fera à l'aide d'enquêtes auprès du personnel médical dont les patients participent à l'étude. Ces enquêtes évalueront les facilitateurs institutionnels et les obstacles à la mise en œuvre de l'étude. Les enquêteurs mèneront également des entretiens de débriefing cognitif une fois l'intervention terminée avec les principales parties prenantes des institutions participantes, ce qui éclairera une étude de mise en œuvre plus large à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves montrent que bien que les essais cliniques visent à produire de nouvelles stratégies pour réduire la morbidité et la mortalité par cancer, la participation reste sous-optimale pour toutes les populations, en particulier celles des groupes raciaux et ethniques. Bien que certaines interventions se soient avérées efficaces pour améliorer la participation, peu d'études ont testé des activités de communication personnalisées utilisant des techniques de communication innovantes (cartographie perceptuelle) dans le but de surmonter les obstacles et les facilitateurs pour les patients et de faciliter des discussions plus engagées avec leurs prestataires dans des contextes réels.

La participation à des essais cliniques est une décision sérieuse et complexe, et de nombreux patients de toutes races et de tous horizons ont une connaissance et une compréhension limitées des essais cliniques en tant qu'option de traitement. Bien que des recherches aient été menées pour explorer les obstacles à la participation, il y a eu un appel à davantage de recherche interventionnelle pour surmonter ces obstacles. Un aspect fondamental des interventions axées sur le patient est l'exploration de ses questions et préoccupations personnelles, sans laquelle il est difficile pour les patients de devenir autonomes pour participer à un processus de prise de décision éclairé ou partagé. Cependant, il reste peu de recherches empiriques pour suggérer quels messages sont les plus saillants pour un large éventail de patients afin d'améliorer la prise de décision, et comment les outils de décision peuvent être adaptés pour améliorer la communication patient-prestataire. Cette recherche donnera un aperçu de ce processus lorsque la décision est de participer à des essais cliniques.

Les preuves montrent que les minorités ethniques et raciales sont considérablement sous-représentées dans les essais cliniques, ce qui est essentiel pour produire de nouvelles stratégies de réduction de la morbidité et de la mortalité par cancer pour toutes les populations. Reconnaissant la complexité des obstacles à la participation aux essais cliniques, la recherche s'est concentrée sur les stratégies potentielles pour améliorer la participation. Les interventions ont montré que l'aiguillage par les prestataires de patients appartenant à des minorités, la sensibilisation communautaire, la reconnaissance et la résolution des problèmes de confiance, la flexibilité des méthodes d'intervention et les documents ciblés sur la population sont efficaces. Peu d'études, cependant, ont testé des activités de communication sur mesure pour surmonter les obstacles et les facilitateurs pour les patients utilisant des techniques de communication innovantes dans des contextes réels - ce qui signifie que ces activités peuvent être intégrées dans le flux de travail des soins de santé - ou répondre aux besoins uniques des minorités raciales et ethniques.

L'outil de communication mychoice commence à préparer les patients à participer à une discussion personnelle et personnalisée avec leur fournisseur sur les essais cliniques en tant qu'option de traitement potentielle. L'outil est également personnalisé pour répondre aux préoccupations des personnes les moins susceptibles de participer, au lieu de fournir un aperçu plus général des essais cliniques - un trait commun aux autres outils disponibles. Des recherches antérieures ont montré que l'éducation des patients avant la première visite chez l'oncologue améliore les connaissances, les attitudes et la préparation à la prise de décision concernant les essais cliniques et l'intégration de ces outils dans la rencontre clinique est essentielle. De plus, l'utilisation de techniques de communication innovantes (cartographie perceptive et modélisation vectorielle) pour valider et explorer les messages notables chez divers patients atteints de cancer a fourni de nouvelles informations sur l'adaptation des messages et la personnalisation de la communication patient/prestataire. Les informations tirées de la validation de l'intervention amélioreront le processus de prise de décision et éclaireront une intégration à grande échelle de mychoice pour affecter les perceptions des patients et augmenter la volonté de participer aux essais cliniques, en particulier chez les patients appartenant à des minorités.

En outre, les enquêteurs évalueront les obstacles à la mise en œuvre lors de l'introduction de l'outil dans divers centres de cancérologie, chacun avec des protocoles et des populations de patients différents, afin d'éclairer une future proposition. En utilisant le cadre consolidé pour la science de la mise en œuvre (CFIR), l'un des principaux cadres de recherche en science de la mise en œuvre, nous nous concentrerons sur cinq domaines : les caractéristiques de l'intervention, les paramètres externes, le cadre interne, les caractéristiques des individus (patients et prestataires) et le processus. La science de la mise en œuvre devient une composante importante de la mise en œuvre des interventions et nous visons à utiliser ce cadre pour assurer le succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic actif de cancer invasif (tout diagnostic), avant ou après chimio/radiation/chirurgie
  • Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • A participé à un essai thérapeutique dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les participants randomisés dans le bras de traitement de l'étude recevront l'outil mychoice.
L'outil de communication mychoice commence à préparer les patients à participer à une discussion personnelle et personnalisée avec leur fournisseur sur les essais cliniques en tant qu'option de traitement potentielle. Il est également personnalisé pour répondre aux préoccupations des personnes les moins susceptibles de participer, au lieu de fournir un aperçu plus général des essais cliniques - un trait commun aux autres outils disponibles.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin de l'étude recevront la documentation existante du NCI qui décrit les essais cliniques (informations standard pour les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Self-Efficacy Scale - Outcome Measure at Baseline, Post-test and One Month Follow-up
Délai: Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois
Échelle en 10 items mesurant la confiance du patient à communiquer avec son médecin. Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 1 à 5, 5 représentant "très confiant" et 1 représentant "pas du tout confiant". La gamme de scores possibles pour l'échelle PEPPI complète est de 10 à 50 (50 représentant l'auto-efficacité la plus élevée perçue par le patient).
Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CollaborER Échelle de prise de décision partagée perçue
Délai: 1 mois de suivi

Mesure des perceptions des patients de l'effort du médecin pour discuter des préoccupations, 3 éléments. Il existe une plage possible de 0 à 9 pour chaque élément.

Des scores plus élevés représentent une prise de décision plus partagée.

1 mois de suivi
Échelle de prise de décision partagée (SDM Q-9)
Délai: 1 mois de suivi

Mesure de la perception par le patient de la prise de décision partagée avec le prestataire (12 items). Les affirmations de l'instrument sont notées sur une échelle de six points allant de ''complètement en désaccord'' (0) à ''complètement d'accord'' (5).

Des moyennes plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de prise de décision partagée perçue.

1 mois de suivi
Conflit décisionnel à Ottawa
Délai: Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois
Mesure de 13 items pour déterminer la clarté du patient sur les risques et les avantages des essais cliniques, le soutien des amis et de la famille et la décision du patient concernant le traitement du cancer. Les éléments reçoivent une valeur de score de : 0 = 'tout à fait d'accord' ; 2= ​​'ni d'accord ni pas d'accord' ; 3= 'pas d'accord' ; 4= 'fortement en désaccord' SCORE TOTAL 16 items [les items 1-16 sont inclus] sont : a) additionnés ; b) divisé par 16 ; et c) multiplié par 25. Les scores vont de 0 [pas de conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé]
Initiation et post-test (les deux se produisent le même jour, jour 1), suivi d'un mois
Échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM)
Délai: Post-test (jour 1)

Mesure la préparation du patient à prendre une décision (10 items) sur une échelle de 1 "pas du tout" à 5 "beaucoup".

Des moyennes plus élevées indiquent un niveau de préparation perçu plus élevé pour la prise de décision.

Post-test (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Chercheur principal: Sarah Bass, PhD, Temple

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (RÉEL)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-8013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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