このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Mychoice: インタラクティブな mHealth ツールのテスト

2021年1月11日 更新者：Fox Chase Cancer Center

Mychoice: インタラクティブな mHealth ツールをテストして、がん患者の臨床試験への参加に関するコミュニケーションと十分な情報に基づいた意思決定を強化する

治験責任医師は、患者が臨床試験への参加に関連する懸念や質問を調査できるようにするとともに、患者と医療提供者のコミュニケーションを強化し、情報に基づいた意思決定。 この研究では、質的データと量的データの両方を使用する混合方法アプローチを採用して、患者に対する mychoice 介入の有効性を評価し、実装に影響を与えるプロバイダーと組織の要因を調査します。 介入の受容性と実現可能性、および臨床試験への参加についてプロバイダーと話し合う際の自己効力感への影響を判断するために、270 人の参加者を対象にランダム化比較試験が実施され、情報に基づいた意思決定が強化されます。 この研究の二次的な目的は、臨床現場での介入の実施を評価することです。 実施評価は、患者が研究に参加している医療スタッフの調査を使用して行われます。 これらの調査は、実施を研究するための機関ファシリテーターと障壁を評価します。 調査官は、介入が完了した後、参加機関の主要な利害関係者との認知的報告インタビューも実施します。これは、将来の大規模な実施研究に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

証拠によると、臨床試験はがんの罹患率と死亡率を減らすための新しい戦略を生み出すことを目的としていますが、参加はすべての集団、特に人種や民族グループの集団にとって最適ではないままです. いくつかの介入は参加を促進するのに効果的であることがわかっていますが、革新的なコミュニケーション技術（知覚マッピング）を使用して、患者の障壁やファシリテーターに対処し、現実世界の設定でプロバイダーとのより積極的な議論を促進することを目的とした、カスタマイズされたコミュニケーション活動をテストした研究はほとんどありません.

臨床試験への参加は重大かつ複雑な決定であり、あらゆる人種や背景の多くの患者は、治療オプションとしての臨床試験に関する知識と理解が限られています。 参加に対する障壁を調査する研究が行われてきましたが、これらの障壁に対処するためのより多くの介入研究が求められています。 患者中心の介入の基本的な側面は、患者の個人的な質問や懸念を調査することです。これがなければ、患者は、情報に基づいた、または共有された意思決定プロセスに参加する力を得ることは困難です。 ただし、意思決定を改善するためにさまざまな範囲の患者にとってどのメッセージが最も顕著であるか、および患者とプロバイダーのコミュニケーションを強化するために意思決定ツールをどのように調整できるかを示唆する実証的研究はまだ限られています。 この研究は、決定が臨床試験への参加である場合のそのプロセスへの洞察を提供します。

証拠によると、民族的および人種的マイノリティは臨床試験で著しく過小評価されており、これはすべての集団のがんの罹患率と死亡率を減らすための新しい戦略を作成するために重要です. 臨床試験への参加に対する障壁の複雑さを認識して、研究は参加を強化するための潜在的な戦略に焦点を当ててきました。 介入は、マイノリティ患者のプロバイダー紹介、コミュニティへのアウトリーチ、信頼の問題の認識と対処、介入方法の柔軟性、および集団を対象とした資料が効果的であることを示しています。 しかし、現実世界の設定で革新的なコミュニケーション技術を使用して患者の障壁やファシリテーターに対処するために調整されたコミュニケーション活動をテストした研究はほとんどありません。

mychoice コミュニケーション ツールは、潜在的な治療オプションとしての臨床試験について、医療提供者との個人的かつ調整された話し合いに患者が参加する準備を開始します。 このツールは、他の利用可能なツールの一般的な特徴である臨床試験のより一般的な見方を提供するのではなく、参加する可能性が最も低い人々の懸念に対処するようにカスタマイズされています. 以前の研究では、最初の腫瘍専門医の訪問前に患者を教育することで、臨床試験に関する知識、態度、および意思決定の準備が向上し、これらのツールを臨床に統合することが重要であることが示されています。 さらに、革新的なコミュニケーション技術 (知覚マッピングとベクトル モデリング) を使用して、さまざまながん患者の間で注目すべきメッセージを検証および調査することで、メッセージを調整し、患者/プロバイダーのコミュニケーションをパーソナライズするための新しい洞察が得られました。 介入の検証から得られた洞察は、意思決定プロセスを改善し、mychoice の大規模な統合に情報を提供して、患者の認識に影響を与え、特にマイノリティ患者の臨床試験への参加意欲を高めます。

さらに、治験責任医師は、それぞれが異なるプロトコルと患者集団を持つ多様ながんセンターにツールを導入する際の実装に対する障壁を評価し、将来の提案を通知します。 実装科学研究の主要なフレームワークの 1 つである実装科学のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、介入の特性、外部設定、内部設定、個人 (患者とプロバイダー) の特性、およびプロセスの 5 つのドメインに焦点を当てます。 実施科学は介入実施の重要な要素になりつつあり、私たちはこのフレームワークを使用して成功を確実にすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19121
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 化学療法/放射線療法/手術の前または後の浸潤癌の能動的診断 (任意の診断)
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • 過去に治験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
研究の治療群に無作為に割り付けられた参加者には、mychoice ツールが与えられます。
行動：私の選択
Mychoice コミュニケーション ツールは、潜在的な治療オプションとしての臨床試験について、医療提供者との個人的かつ調整された話し合いに患者が参加する準備を開始します。 また、他の利用可能なツールの一般的な特徴である臨床試験のより一般的な見方を提供するのではなく、参加する可能性が最も低い人々の懸念に対処するようにカスタマイズされています.
NO_INTERVENTION：コントロール
研究の対照群に無作為に割り付けられた参加者には、臨床試験を説明する NCI からの既存の文献が提供されます (新たに診断されたがん患者の標準情報)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医師の相互作用 (PEPPI) における自己効力感尺度 - ベースライン、検査後、および 1 か月のフォローアップでの結果測定
時間枠：ベースラインおよび事後検査 (どちらも同じ日、1 日目に行われる)、1 か月のフォローアップ
医師とのコミュニケーションにおける患者の自信を測定する 10 項目スケール。 参加者は、1 から 5 のスケールで各質問に回答します。5 は「非常に自信がある」を表し、1 は「まったく自信がない」を表します。 完全な PEPPI スケールの可能なスコアの範囲は 10 から 50 です (50 は、患者が知覚する最高の自己効力感を表します)。
ベースラインおよび事後検査 (どちらも同じ日、1 日目に行われる)、1 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CollaborATE 認識された共有意思決定のスケール
時間枠：1ヶ月のフォローアップ

懸念事項について話し合う医師の努力に対する患者の認識の尺度、3 項目。 各項目には 0 ～ 9 の範囲があります。

スコアが高いほど、意思決定の共有が進んでいることを表します。
1ヶ月のフォローアップ
意思決定の共有 (SDM Q-9) スケール
時間枠：1ヶ月のフォローアップ

医療提供者との意思決定の共有に対する患者の認識の尺度 (12 項目)。 文書のステートメントは、「完全に同意しない」(0) から「完全に同意する」(5) までの 6 段階で評価されます。

平均値が高いほど、共有された意思決定の認識レベルが高いことを示します。
1ヶ月のフォローアップ
オタワ決定論争
時間枠：ベースラインおよび事後検査 (どちらも同じ日、1 日目に行われる)、1 か月のフォローアップ
臨床試験のリスクと利点、友人や家族からのサポート、およびがん治療に関する患者の決定について、患者が明確に理解しているかどうかを判断するための 13 項目の尺度。 アイテムには次のスコア値が与えられます。0=「強く同意する」; 2= '賛成も反対もしない'; 3=「同意しない」; 4 = 「強く反対する」 TOTAL SCORE 16 項目 [項目 1 ～ 16 を含む] は次のとおりです。 b) 16 で割る。 c) 25 を掛ける。 スコアの範囲は 0 [意思決定の競合なし] から 100 [非常に高い意思決定の競合] までです。
ベースラインおよび事後検査 (どちらも同じ日、1 日目に行われる)、1 か月のフォローアップ
意思決定の準備 (PrepDM) スケール
時間枠：試験後（1日目）

患者が決断を下す準備（10 項目）を 1「まったくない」から 5「たいへん」のスケールで測定します。

平均値が高いほど、意思決定のための準備レベルが高く認識されていることを示しています。
試験後（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fox Chase Cancer Center

協力者

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC
Temple University
Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Linda Fleisher, PhD、Fox Chase Cancer Center
  • 主任研究者：Sarah Bass, PhD、Temple

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2020年1月21日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-8013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

私の選択の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する