- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03427177
Mychoice: тестирование интерактивного инструмента mHealth
Mychoice: тестирование интерактивного инструмента mHealth для улучшения коммуникации и принятия обоснованных решений об участии онкологических больных в клинических испытаниях
Обзор исследования
Подробное описание
Имеющиеся данные показывают, что, хотя клинические испытания направлены на разработку новых стратегий снижения заболеваемости и смертности от рака, участие остается субоптимальным для всех групп населения, особенно представителей расовых и этнических групп. Хотя было обнаружено, что некоторые вмешательства эффективны для расширения участия, в нескольких исследованиях тестировались адаптированные коммуникативные мероприятия с использованием инновационных методов коммуникации (перцептивное картирование) с целью устранения барьеров и фасилитаторов для пациентов и содействия более активным обсуждениям с их поставщиками услуг в реальных условиях.
Участие в клинических испытаниях является серьезным и сложным решением, и многие пациенты всех рас и происхождения имеют ограниченные знания и понимание клинических испытаний как варианта лечения. Несмотря на то, что были проведены исследования для изучения барьеров на пути к участию, прозвучал призыв к проведению дополнительных интервенционных исследований для устранения этих барьеров. Фундаментальным аспектом вмешательств, ориентированных на пациента, является изучение их личных вопросов и опасений, без чего пациентам трудно получить возможность участвовать в информированном или совместном процессе принятия решений. Тем не менее, эмпирические исследования по-прежнему ограничены, чтобы предложить, какие сообщения наиболее важны для широкого круга пациентов, чтобы улучшить процесс принятия решений, и как инструменты принятия решений могут быть адаптированы для улучшения коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Это исследование даст представление об этом процессе, когда принимается решение об участии в клинических испытаниях.
Имеющиеся данные показывают, что этнические и расовые меньшинства значительно недопредставлены в клинических испытаниях, что имеет решающее значение для разработки новых стратегий снижения заболеваемости раком и смертности от рака для всех групп населения. Признавая сложность барьеров для участия в клинических испытаниях, исследования были сосредоточены на потенциальных стратегиях расширения участия. Вмешательства показали, что направление пациентов из числа меньшинств к поставщикам медицинских услуг, работа с населением, признание и решение проблем доверия, гибкость в методах вмешательства и материалы, ориентированные на население, являются эффективными. Тем не менее, в нескольких исследованиях были протестированы адаптированные коммуникативные мероприятия для устранения барьеров и посредников для пациентов с использованием инновационных методов коммуникации в реальных условиях — то есть способы интеграции этих мероприятий в рабочий процесс здравоохранения — или для удовлетворения уникальных потребностей расовых и этнических меньшинств.
Коммуникационный инструмент mychoice начинает подготавливать пациентов к участию в личном и адаптированном обсуждении с их врачом клинических испытаний как потенциального варианта лечения. Инструмент также адаптирован для решения проблем тех, кто с меньшей вероятностью будет участвовать, вместо того, чтобы предоставлять более общий взгляд на клинические испытания, что является общей чертой других доступных инструментов. Предыдущие исследования показали, что обучение пациентов перед первым посещением онколога улучшает знания, отношение и подготовку к принятию решений о клинических испытаниях, и интеграция этих инструментов в клиническую практику имеет решающее значение. Кроме того, использование инновационных методов коммуникации (перцептивное картирование и векторное моделирование) для проверки и изучения заметных сообщений от различных онкологических пациентов позволило по-новому взглянуть на адаптацию сообщений и персонализацию общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Понимание, полученное в результате проверки вмешательства, улучшит процесс принятия решений и даст информацию о крупномасштабной интеграции моего выбора, чтобы повлиять на восприятие пациентов и повысить готовность участвовать в клинических испытаниях, особенно у пациентов из числа меньшинств.
Кроме того, исследователи оценят препятствия для внедрения при внедрении инструмента в различных онкологических центрах, каждый из которых имеет разные протоколы и популяции пациентов, чтобы обосновать будущие предложения. Используя Консолидированную структуру для науки о внедрении (CFIR), одну из преобладающих рамок исследования в области науки о внедрении, мы сосредоточимся на пяти областях: характеристиках вмешательства, внешней обстановке, внутренней обстановке, характеристиках людей (пациентов и поставщиков) и процессе. Наука о внедрении становится важным компонентом реализации вмешательства, и мы стремимся использовать эту основу для обеспечения успеха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Активная диагностика инвазивного рака (любые диагнозы) до или после химиотерапии/лучевой терапии/операции
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Участвовал в терапевтических испытаниях в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Участникам, рандомизированным в лечебную группу исследования, будет предоставлен инструмент mychoice.
|
Коммуникационный инструмент mychoice начинает подготавливать пациентов к участию в личном и адаптированном обсуждении с их врачом клинических испытаний как потенциального варианта лечения.
Он также адаптирован для решения проблем тех, кто наименее вероятно будет участвовать, вместо того, чтобы предоставлять более общий взгляд на клинические испытания, что является общей чертой других доступных инструментов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участникам, рандомизированным в контрольную группу исследования, будет предоставлена существующая литература NCI, описывающая клинические испытания (стандартная информация для пациентов с недавно диагностированным раком).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациента и врача (PEPPI) Шкала самоэффективности - оценка результатов на исходном уровне, после теста и через один месяц наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц
|
Шкала из 10 пунктов, измеряющая уверенность пациента в общении со своим врачом.
Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 1 до 5, где 5 означает «полностью уверен», а 1 означает «совсем не уверен».
Диапазон возможных баллов по полной шкале PEPPI составляет от 10 до 50 (50 соответствует самой высокой самооценке пациента).
|
Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая шкала совместного принятия решений CollaboRATE
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Измерение восприятия пациентом усилий врача по обсуждению проблем, 3 пункта. Существует возможный диапазон от 0 до 9 для каждого элемента. Более высокие баллы означают более совместное принятие решений. |
1 месяц наблюдения
|
|
Шкала совместного принятия решений (SDM Q-9)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Измерение восприятия пациентом совместного принятия решений с поставщиком (12 пунктов). Утверждения инструмента оцениваются по шестибалльной шкале от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5). Более высокие средние значения указывают на более высокие уровни воспринимаемого совместного принятия решений. |
1 месяц наблюдения
|
|
Конфликт принятия решений в Оттаве
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц
|
Мера из 13 пунктов для определения ясности пациента в отношении рисков и преимуществ клинических испытаний, поддержки со стороны друзей и семьи, а также решения пациента в отношении лечения рака.
Пунктам присваивается следующее значение: 0 = «полностью согласен»; 2 = «ни согласен, ни не согласен»; 3= 'не согласен'; 4= «полностью не согласен» ОБЩИЙ БАЛЛ 16 пунктов [пункты 1-16 включительно]: а) суммируются; б) разделить на 16; и в) умножить на 25.
Оценки варьируются от 0 [нет конфликта решений] до 100 [чрезвычайно высокий конфликт решений].
|
Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц
|
|
Шкала подготовки к принятию решений (PrepDM)
Временное ограничение: Пост-тест (день 1)
|
Измеряет готовность пациента принять решение (10 пунктов) по шкале от 1 «совсем нет» до 5 «очень». Более высокие средние значения указывали на более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений. |
Пост-тест (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Главный следователь: Sarah Bass, PhD, Temple
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Shavers VL, Lynch CF, Burmeister LF. Factors that influence African-Americans' willingness to participate in medical research studies. Cancer. 2001 Jan 1;91(1 Suppl):233-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010101)91:1+3.0.co;2-8. Erratum In: Cancer 2001 Mar 15;91(6):1187.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Baquet CR, Henderson K, Commiskey P, Morrow JN. Clinical trials: the art of enrollment. Semin Oncol Nurs. 2008 Nov;24(4):262-9. doi: 10.1016/j.soncn.2008.08.006.
- Comis R, Crowley J. Baseline study of patient accrual onto publically sponsored U.S. cancer clinical trials: an analysis conducted for the global access project of the national patient advocate foundation, 2006.
- Michaels, M.S., S; ENACCT and Community-Campus Partnerships for Health, Communities as Partners in Cancer Clinical Trials: Changing Research, Practice and Policy. 2008: Silver Springs, MD.
- Weinberg, A.D. Eliminating Disparities in Clinical Trials. cited 2009 June 4th, 2009; Version 2: Available from: http://www.bcm.edu/edict/home.html.
- Colon-Otero G, Smallridge RC, Solberg LA Jr, Keith TD, Woodward TA, Willis FB, Dunn AN. Disparities in participation in cancer clinical trials in the United States : a symptom of a healthcare system in crisis. Cancer. 2008 Feb 1;112(3):447-54. doi: 10.1002/cncr.23201.
- Gadegbeku CA, Stillman PK, Huffman MD, Jackson JS, Kusek JW, Jamerson KA. Factors associated with enrollment of African Americans into a clinical trial: results from the African American study of kidney disease and hypertension. Contemp Clin Trials. 2008 Nov;29(6):837-42. doi: 10.1016/j.cct.2008.06.001. Epub 2008 Jun 27.
- Katz RV, Wang MQ, Green BL, Kressin NR, Claudio C, Russell SL, Sommervil C. Participation in biomedical research studies and cancer screenings: perceptions of risks to minorities compared with whites. Cancer Control. 2008 Oct;15(4):344-51. doi: 10.1177/107327480801500409.
- Mills EJ, Seely D, Rachlis B, Griffith L, Wu P, Wilson K, Ellis P, Wright JR. Barriers to participation in clinical trials of cancer: a meta-analysis and systematic review of patient-reported factors. Lancet Oncol. 2006 Feb;7(2):141-8. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70576-9.
- Todd AM, Laird BJ, Boyle D, Boyd AC, Colvin LA, Fallon MT. A systematic review examining the literature on attitudes of patients with advanced cancer toward research. J Pain Symptom Manage. 2009 Jun;37(6):1078-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.009. Epub 2009 May 5.
- Evelyn B, Toigo T, Banks D, Pohl D, Gray K, Robins B, Ernat J. Participation of racial/ethnic groups in clinical trials and race-related labeling: a review of new molecular entities approved 1995-1999. J Natl Med Assoc. 2001 Dec;93(12 Suppl):18S-24S.
- Stewart JH, Bertoni AG, Staten JL, Levine EA, Gross CP. Participation in surgical oncology clinical trials: gender-, race/ethnicity-, and age-based disparities. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3328-34. doi: 10.1245/s10434-007-9500-y. Epub 2007 Aug 8.
- Rivera-Goba MV, Dominguez DC, Stoll P, Grady C, Ramos C, Mican JM. Exploring decision-making of HIV-infected Hispanics and African Americans participating in clinical trials. J Assoc Nurses AIDS Care. 2011 Jul-Aug;22(4):295-306. doi: 10.1016/j.jana.2010.10.007. Epub 2011 Jan 21.
- Symonds RP, Lord K, Mitchell AJ, Raghavan D. Recruitment of ethnic minorities into cancer clinical trials: experience from the front lines. Br J Cancer. 2012 Sep 25;107(7):1017-21. doi: 10.1038/bjc.2012.240. Epub 2012 May 31.
- Schmotzer GL. Barriers and facilitators to participation of minorities in clinical trials. Ethn Dis. 2012 Spring;22(2):226-30.
- Advani AS, Atkeson B, Brown CL, Peterson BL, Fish L, Johnson JL, Gockerman JP, Gautier M. Barriers to the participation of African-American patients with cancer in clinical trials: a pilot study. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1499-506. doi: 10.1002/cncr.11213.
- Goldberg D. The case for Eliminating Disparities in Clinical Trials. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S34-8. doi: 10.1007/BF03182310. No abstract available.
- Gross CP. Racial disparities in clinical trial enrolment. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1713-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61714-6. No abstract available.
- Newman LA, Roff NK, Weinberg AD. Cancer clinical trials accrual: missed opportunities to address disparities and missed opportunities to improve outcomes for all. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1818-9. doi: 10.1245/s10434-008-9869-2. Epub 2008 Apr 19. No abstract available.
- Ford JG, Howerton MW, Lai GY, Gary TL, Bolen S, Gibbons MC, Tilburt J, Baffi C, Tanpitukpongse TP, Wilson RF, Powe NR, Bass EB. Barriers to recruiting underrepresented populations to cancer clinical trials: a systematic review. Cancer. 2008 Jan 15;112(2):228-42. doi: 10.1002/cncr.23157.
- Gul RB, Ali PA. Clinical trials: the challenge of recruitment and retention of participants. J Clin Nurs. 2010 Jan;19(1-2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03041.x.
- Markman M, Petersen J, Montgomery R. An examination of the influence of patient race and ethnicity on expressed interest in learning about cancer clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2008 Jan;134(1):115-8. doi: 10.1007/s00432-007-0263-4. Epub 2007 Jun 28.
- Adderley-Kelly B, Green PM. Strategies for successful conduct of research with low-income African American populations. Nurs Outlook. 2005 May-Jun;53(3):147-52. doi: 10.1016/j.outlook.2005.03.004.
- Knobf MT, Juarez G, Lee SY, Sun V, Sun Y, Haozous E. Challenges and strategies in recruitment of ethnically diverse populations for cancer nursing research. Oncol Nurs Forum. 2007 Nov;34(6):1187-94. doi: 10.1188/07.ONF.1187-1194.
- Lai GY, Gary TL, Tilburt J, Bolen S, Baffi C, Wilson RF, Howerton MW, Gibbons MC, Tanpitukpongse TP, Powe NR, Bass EB, Ford JG. Effectiveness of strategies to recruit underrepresented populations into cancer clinical trials. Clin Trials. 2006;3(2):133-41. doi: 10.1191/1740774506cn143oa.
- Davis SW, Fleisher L, Ter Maat J, Muha C, Laepke K. Treatment and clinical trials decisionmaking: the impact of the Cancer Information Service. Part 5. J Health Commun. 1998;3 Suppl:71-85. doi: 10.1080/108107398127265.
- Meropol NJ, Wong YN, Albrecht T, Manne S, Miller SM, Flamm AL, Benson AB 3rd, Buzaglo J, Collins M, Egleston B, Fleisher L, Katz M, Kinzy TG, Liu TM, Margevicius S, Miller DM, Poole D, Roach N, Ross E, Schluchter MD. Randomized Trial of a Web-Based Intervention to Address Barriers to Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):469-78. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2257. Epub 2015 Dec 23.
- Denicoff AM, McCaskill-Stevens W, Grubbs SS, Bruinooge SS, Comis RL, Devine P, Dilts DM, Duff ME, Ford JG, Joffe S, Schapira L, Weinfurt KP, Michaels M, Raghavan D, Richmond ES, Zon R, Albrecht TL, Bookman MA, Dowlati A, Enos RA, Fouad MN, Good M, Hicks WJ, Loehrer PJ Sr, Lyss AP, Wolff SN, Wujcik DM, Meropol NJ. The National Cancer Institute-American Society of Clinical Oncology Cancer Trial Accrual Symposium: summary and recommendations. J Oncol Pract. 2013 Nov;9(6):267-76. doi: 10.1200/JOP.2013.001119. Epub 2013 Oct 15.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. Correction: the psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2015 Feb 6;17(2):e32. doi: 10.2196/jmir.4272. No abstract available.
- National Institutes for Health (NIH). NIH Demographics form Version 2.0.
- NCI's Health and Information National Trend Study. Computer Facility. PIES Study (Diefenbach et al)
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Hoerger M, Chapman BP, Mohile SG, Duberstein PR. Development and psychometric evaluation of the Decisional Engagement Scale (DES-10): A patient-reported psychosocial survey for quality cancer care. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1087-100. doi: 10.1037/pas0000294.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-8013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мой выбор
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Завершенный