Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mychoice: тестирование интерактивного инструмента mHealth

11 января 2021 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: тестирование интерактивного инструмента mHealth для улучшения коммуникации и принятия обоснованных решений об участии онкологических больных в клинических испытаниях

Исследователи стремятся протестировать разнообразный в культурном отношении и управляемый пациентом инструмент принятия решений в области мобильного здравоохранения под названием mychoice, который позволяет пациентам изучать свои проблемы и вопросы, связанные с участием в клинических испытаниях, а также создавать индивидуальный и персонифицированный набор вопросов для улучшения связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг и увеличения информированное принятие решений. В этом исследовании используется подход смешанных методов с использованием как качественных, так и количественных данных для оценки эффективности вмешательства mychoice для пациентов и изучения поставщиков и организационных факторов, влияющих на реализацию. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с 270 участниками, чтобы определить приемлемость и осуществимость вмешательства, а также его влияние на самоэффективность при обсуждении участия в клинических испытаниях с поставщиками, что приведет к принятию более обоснованных решений. Второй целью исследования является оценка реализации вмешательства в клинических условиях. Оценка внедрения будет происходить с помощью опросов медицинского персонала, чьи пациенты участвуют в исследовании. В ходе этих опросов будут оцениваться институциональные факторы и препятствия на пути реализации исследования. Следователи также проведут когнитивные интервью после завершения вмешательства с ключевыми заинтересованными сторонами в участвующих учреждениях, которые послужат основой для более крупного исследования реализации в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся данные показывают, что, хотя клинические испытания направлены на разработку новых стратегий снижения заболеваемости и смертности от рака, участие остается субоптимальным для всех групп населения, особенно представителей расовых и этнических групп. Хотя было обнаружено, что некоторые вмешательства эффективны для расширения участия, в нескольких исследованиях тестировались адаптированные коммуникативные мероприятия с использованием инновационных методов коммуникации (перцептивное картирование) с целью устранения барьеров и фасилитаторов для пациентов и содействия более активным обсуждениям с их поставщиками услуг в реальных условиях.

Участие в клинических испытаниях является серьезным и сложным решением, и многие пациенты всех рас и происхождения имеют ограниченные знания и понимание клинических испытаний как варианта лечения. Несмотря на то, что были проведены исследования для изучения барьеров на пути к участию, прозвучал призыв к проведению дополнительных интервенционных исследований для устранения этих барьеров. Фундаментальным аспектом вмешательств, ориентированных на пациента, является изучение их личных вопросов и опасений, без чего пациентам трудно получить возможность участвовать в информированном или совместном процессе принятия решений. Тем не менее, эмпирические исследования по-прежнему ограничены, чтобы предложить, какие сообщения наиболее важны для широкого круга пациентов, чтобы улучшить процесс принятия решений, и как инструменты принятия решений могут быть адаптированы для улучшения коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Это исследование даст представление об этом процессе, когда принимается решение об участии в клинических испытаниях.

Имеющиеся данные показывают, что этнические и расовые меньшинства значительно недопредставлены в клинических испытаниях, что имеет решающее значение для разработки новых стратегий снижения заболеваемости раком и смертности от рака для всех групп населения. Признавая сложность барьеров для участия в клинических испытаниях, исследования были сосредоточены на потенциальных стратегиях расширения участия. Вмешательства показали, что направление пациентов из числа меньшинств к поставщикам медицинских услуг, работа с населением, признание и решение проблем доверия, гибкость в методах вмешательства и материалы, ориентированные на население, являются эффективными. Тем не менее, в нескольких исследованиях были протестированы адаптированные коммуникативные мероприятия для устранения барьеров и посредников для пациентов с использованием инновационных методов коммуникации в реальных условиях — то есть способы интеграции этих мероприятий в рабочий процесс здравоохранения — или для удовлетворения уникальных потребностей расовых и этнических меньшинств.

Коммуникационный инструмент mychoice начинает подготавливать пациентов к участию в личном и адаптированном обсуждении с их врачом клинических испытаний как потенциального варианта лечения. Инструмент также адаптирован для решения проблем тех, кто с меньшей вероятностью будет участвовать, вместо того, чтобы предоставлять более общий взгляд на клинические испытания, что является общей чертой других доступных инструментов. Предыдущие исследования показали, что обучение пациентов перед первым посещением онколога улучшает знания, отношение и подготовку к принятию решений о клинических испытаниях, и интеграция этих инструментов в клиническую практику имеет решающее значение. Кроме того, использование инновационных методов коммуникации (перцептивное картирование и векторное моделирование) для проверки и изучения заметных сообщений от различных онкологических пациентов позволило по-новому взглянуть на адаптацию сообщений и персонализацию общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Понимание, полученное в результате проверки вмешательства, улучшит процесс принятия решений и даст информацию о крупномасштабной интеграции моего выбора, чтобы повлиять на восприятие пациентов и повысить готовность участвовать в клинических испытаниях, особенно у пациентов из числа меньшинств.

Кроме того, исследователи оценят препятствия для внедрения при внедрении инструмента в различных онкологических центрах, каждый из которых имеет разные протоколы и популяции пациентов, чтобы обосновать будущие предложения. Используя Консолидированную структуру для науки о внедрении (CFIR), одну из преобладающих рамок исследования в области науки о внедрении, мы сосредоточимся на пяти областях: характеристиках вмешательства, внешней обстановке, внутренней обстановке, характеристиках людей (пациентов и поставщиков) и процессе. Наука о внедрении становится важным компонентом реализации вмешательства, и мы стремимся использовать эту основу для обеспечения успеха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Активная диагностика инвазивного рака (любые диагнозы) до или после химиотерапии/лучевой терапии/операции
  • Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Участвовал в терапевтических испытаниях в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Участникам, рандомизированным в лечебную группу исследования, будет предоставлен инструмент mychoice.
Коммуникационный инструмент mychoice начинает подготавливать пациентов к участию в личном и адаптированном обсуждении с их врачом клинических испытаний как потенциального варианта лечения. Он также адаптирован для решения проблем тех, кто наименее вероятно будет участвовать, вместо того, чтобы предоставлять более общий взгляд на клинические испытания, что является общей чертой других доступных инструментов.
NO_INTERVENTION: Контроль
Участникам, рандомизированным в контрольную группу исследования, будет предоставлена ​​существующая литература NCI, описывающая клинические испытания (стандартная информация для пациентов с недавно диагностированным раком).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациента и врача (PEPPI) Шкала самоэффективности - оценка результатов на исходном уровне, после теста и через один месяц наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц
Шкала из 10 пунктов, измеряющая уверенность пациента в общении со своим врачом. Участники отвечают на каждый вопрос по шкале от 1 до 5, где 5 означает «полностью уверен», а 1 означает «совсем не уверен». Диапазон возможных баллов по полной шкале PEPPI составляет от 10 до 50 (50 соответствует самой высокой самооценке пациента).
Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая шкала совместного принятия решений CollaboRATE
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения

Измерение восприятия пациентом усилий врача по обсуждению проблем, 3 пункта. Существует возможный диапазон от 0 до 9 для каждого элемента.

Более высокие баллы означают более совместное принятие решений.

1 месяц наблюдения
Шкала совместного принятия решений (SDM Q-9)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения

Измерение восприятия пациентом совместного принятия решений с поставщиком (12 пунктов). Утверждения инструмента оцениваются по шестибалльной шкале от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5).

Более высокие средние значения указывают на более высокие уровни воспринимаемого совместного принятия решений.

1 месяц наблюдения
Конфликт принятия решений в Оттаве
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц
Мера из 13 пунктов для определения ясности пациента в отношении рисков и преимуществ клинических испытаний, поддержки со стороны друзей и семьи, а также решения пациента в отношении лечения рака. Пунктам присваивается следующее значение: 0 = «полностью согласен»; 2 = «ни согласен, ни не согласен»; 3= 'не согласен'; 4= «полностью не согласен» ОБЩИЙ БАЛЛ 16 пунктов [пункты 1-16 включительно]: а) суммируются; б) разделить на 16; и в) умножить на 25. Оценки варьируются от 0 [нет конфликта решений] до 100 [чрезвычайно высокий конфликт решений].
Базовый уровень и пост-тест (оба происходят в один и тот же день, день 1), последующее наблюдение через один месяц
Шкала подготовки к принятию решений (PrepDM)
Временное ограничение: Пост-тест (день 1)

Измеряет готовность пациента принять решение (10 пунктов) по шкале от 1 «совсем нет» до 5 «очень».

Более высокие средние значения указывали на более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений.

Пост-тест (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Главный следователь: Sarah Bass, PhD, Temple

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-8013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мой выбор

Подписаться