Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mychoice: Testing av et interaktivt mHealth-verktøy

11. januar 2021 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: Testing av et interaktivt mHealth-verktøy for å forbedre kommunikasjon og informert beslutningstaking om deltakelse i kliniske forsøk hos kreftpasienter

Etterforskerne tar sikte på å teste et kulturelt mangfoldig og pasientstyrt mHealth-beslutningsverktøy kalt mychoice, som lar pasienter utforske sine bekymringer og spørsmål knyttet til deltakelse i kliniske studier, samt lage et tilpasset og personlig sett med spørsmål for å forbedre pasient-leverandør-kommunikasjonen og øke informert beslutningstaking. Denne studien bruker en tilnærming med blandede metoder som bruker både kvalitative og kvantitative data for å evaluere effektiviteten av mychoice-intervensjonen for pasienter og for å utforske leverandøren og organisatoriske faktorer som påvirker implementeringen. En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 270 deltakere for å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen, så vel som dens effekter på selveffektivitet i å diskutere deltakelse i kliniske studier med leverandører, noe som fører til forbedret informert beslutningstaking. Et sekundært mål med studien er å evaluere implementeringen av intervensjonen i kliniske omgivelser. Implementeringsevaluering vil skje ved bruk av undersøkelser av medisinsk personell hvis pasienter deltar i studien. Disse undersøkelsene vil vurdere institusjonelle tilretteleggere og barrierer for studieimplementering. Etterforskere vil også gjennomføre kognitive de-briefing-intervjuer etter at intervensjonen er fullført med sentrale interessenter ved de deltakende institusjonene, som vil informere om en større implementeringsstudie i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis viser at selv om kliniske studier er rettet mot å produsere nye strategier for å redusere kreftsykelighet og -dødelighet, forblir deltakelse suboptimal for alle populasjoner, spesielt de fra rase og etniske grupper. Selv om noen intervensjoner har vist seg å være effektive for å øke deltakelse, har få studier testet skreddersydde kommunikasjonsaktiviteter ved bruk av innovative kommunikasjonsteknikker (perseptuell kartlegging) med mål om å adressere barrierer og tilretteleggere for pasienter og legge til rette for mer engasjerte diskusjoner med leverandørene deres i virkelige omgivelser.

Deltakelse i kliniske studier er en alvorlig og kompleks beslutning, og mange pasienter av alle raser og bakgrunn har begrenset kunnskap og forståelse av kliniske studier som behandlingsalternativ. Selv om forskning har blitt utført for å utforske barrierene for deltakelse, har det vært etterlyst mer intervensjonsforskning for å adressere disse barrierene. Et grunnleggende aspekt ved pasientfokuserte intervensjoner er en utforskning av deres personlige spørsmål og bekymringer, uten hvilke det er vanskelig for pasienter å få myndighet til å delta i en informert eller delt beslutningsprosess. Imidlertid er det fortsatt begrenset empirisk forskning som antyder hvilke meldinger som er mest fremtredende for et mangfold av pasienter for å forbedre beslutningstaking, og hvordan beslutningsverktøy kan skreddersys for å forbedre pasient-leverandør kommunikasjon. Denne forskningen vil gi innsikt i den prosessen når beslutningen er deltakelse i kliniske studier.

Bevis viser at etniske og rasemessige minoriteter er betydelig underrepresentert i kliniske studier, noe som er avgjørende for å produsere nye strategier for å redusere kreftsykelighet og dødelighet for alle populasjoner. I erkjennelse av kompleksiteten til barrierer for deltakelse i kliniske studier, har forskning fokusert på potensielle strategier for å øke deltakelsen. Intervensjoner har vist at leverandørhenvisninger av minoritetspasienter, lokalsamfunnsoppsøk, anerkjennelse og adressering av tillitsproblemer, fleksibilitet i intervensjonsmetoder og befolkningsmålrettet materiale er effektive. Få studier har imidlertid testet skreddersydde kommunikasjonsaktiviteter for å adressere barrierer og tilretteleggere for pasienter som bruker innovative kommunikasjonsteknikker i virkelige omgivelser - noe som betyr måter disse aktivitetene kan integreres i helsevesenets arbeidsflyt - eller adresserte de unike behovene til rase- og etniske minoriteter.

Kommunikasjonsverktøyet mychoice begynner å forberede pasienter til å delta i en personlig og skreddersydd diskusjon med leverandøren om kliniske studier som et potensielt behandlingsalternativ. Verktøyet er også skreddersydd for å møte bekymringene til de som minst sannsynlig vil delta, i stedet for å gi et mer generelt innblikk i kliniske utprøvinger - en felles egenskap for andre tilgjengelige verktøy. Tidligere forskning har vist at pasientutdanning før det første onkologbesøket forbedrer kunnskap, holdninger og forberedelser til beslutningstaking om kliniske studier og å integrere disse verktøyene i det kliniske møtet er avgjørende. I tillegg ga bruk av innovative kommunikasjonsteknikker (perseptuell kartlegging og vektormodellering) for å validere og utforske bemerkelsesverdige meldinger på tvers av ulike kreftpasienter ny innsikt i å skreddersy meldinger og personliggjøre pasient/leverandørkommunikasjon. Innsikt oppnådd fra validering av intervensjonen vil forbedre beslutningsprosessen og informere en storskala integrering av mitt valg for å påvirke pasientoppfatninger og øke viljen til å delta i kliniske studier, spesielt hos minoritetspasienter.

I tillegg vil etterforskere vurdere barrierer for implementering når de introduserer verktøyet i forskjellige kreftsentre, hver med forskjellige protokoller og pasientpopulasjoner, for å informere om et fremtidig forslag. Ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), et av de dominerende rammeverkene for implementeringsvitenskapelig forskning, vil vi fokusere på fem domener: intervensjonskarakteristikker, ytre settinger, indre omgivelser, karakteristikker til individer (pasienter og forsørgere) og prosess. Implementeringsvitenskap er i ferd med å bli en viktig komponent i intervensjonsimplementering, og vi tar sikte på å bruke dette rammeverket for å sikre suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Aktiv diagnose av invasiv kreft (enhver diagnose), før eller etter cellegift/stråling/kirurgi
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i en terapeutisk utprøving tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Deltakere som er randomisert til behandlingsarmen i studien vil få utdelt mychoice-verktøyet.
Kommunikasjonsverktøyet mychoice begynner å forberede pasienter til å delta i en personlig og skreddersydd diskusjon med leverandøren om kliniske studier som et potensielt behandlingsalternativ. Den er også skreddersydd for å møte bekymringene til de som minst sannsynlig vil delta, i stedet for å gi et mer generelt innblikk i kliniske studier - et fellestrekk ved andre tilgjengelige verktøy.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen av studien vil få utdelt eksisterende litteratur fra NCI som beskriver kliniske studier (standardinformasjon for nydiagnostiserte kreftpasienter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI) Self-Efficacy Scale - Resultatmål ved baseline, post-test og en måneds oppfølging
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging
10-skala som måler pasientens tillit til å kommunisere med legen sin. Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 1 til 5, der 5 representerer "veldig selvsikker" og 1 representerer "ikke selvsikker i det hele tatt." Utvalget av mulige skårer for hele PEPPI-skalaen er 10 til 50 (50 representerer høyeste pasientopplevde selveffektivitet).
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAMARBEID Oppfattet delt beslutningstaking-skala
Tidsramme: 1 måneds oppfølging

Mål for pasientens oppfatning av legens innsats for å diskutere bekymringer, 3 elementer. Det er et mulig område på 0-9 for hver vare.

Høyere score representerer mer delt beslutningstaking.

1 måneds oppfølging
Skala for delt beslutningstaking (SDM Q-9).
Tidsramme: 1 måneds oppfølging

Mål for pasientens oppfatning av delt beslutningstaking med leverandør (12 elementer). Instrumentets utsagn er vurdert på en seks-punkts skala fra ''helt uenig'' (0) til ''helt enig'' (5).

Høyere gjennomsnitt indikerer høyere nivåer av opplevd delt beslutningstaking.

1 måneds oppfølging
Ottawa-beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging
13 punkts mål for å bestemme pasientens klarhet om risikoene og fordelene ved kliniske studier, støtte fra venner og familie, og pasientens beslutning om kreftbehandling. Elementer gis en poengsum på: 0= 'helt enig'; 2= ​​'verken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'helt uenig' TOTAL POENG 16 elementer [punktene 1-16 inkluderer] er: a) summert; b) delt på 16; og c) multiplisert med 25. Poengene varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt]
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging
Forberedelse for beslutningstaking (PrepDM) Skala
Tidsramme: Ettertest (dag 1)

Måler pasientens beredskap til å ta en beslutning (10 elementer) på en skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "mye".

Høyere gjennomsnitt indikerte høyere opplevd nivå av forberedelse til beslutningstaking.

Ettertest (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Sarah Bass, PhD, Temple

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-8013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere