- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427177
Mychoice: Testing av et interaktivt mHealth-verktøy
Mychoice: Testing av et interaktivt mHealth-verktøy for å forbedre kommunikasjon og informert beslutningstaking om deltakelse i kliniske forsøk hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis viser at selv om kliniske studier er rettet mot å produsere nye strategier for å redusere kreftsykelighet og -dødelighet, forblir deltakelse suboptimal for alle populasjoner, spesielt de fra rase og etniske grupper. Selv om noen intervensjoner har vist seg å være effektive for å øke deltakelse, har få studier testet skreddersydde kommunikasjonsaktiviteter ved bruk av innovative kommunikasjonsteknikker (perseptuell kartlegging) med mål om å adressere barrierer og tilretteleggere for pasienter og legge til rette for mer engasjerte diskusjoner med leverandørene deres i virkelige omgivelser.
Deltakelse i kliniske studier er en alvorlig og kompleks beslutning, og mange pasienter av alle raser og bakgrunn har begrenset kunnskap og forståelse av kliniske studier som behandlingsalternativ. Selv om forskning har blitt utført for å utforske barrierene for deltakelse, har det vært etterlyst mer intervensjonsforskning for å adressere disse barrierene. Et grunnleggende aspekt ved pasientfokuserte intervensjoner er en utforskning av deres personlige spørsmål og bekymringer, uten hvilke det er vanskelig for pasienter å få myndighet til å delta i en informert eller delt beslutningsprosess. Imidlertid er det fortsatt begrenset empirisk forskning som antyder hvilke meldinger som er mest fremtredende for et mangfold av pasienter for å forbedre beslutningstaking, og hvordan beslutningsverktøy kan skreddersys for å forbedre pasient-leverandør kommunikasjon. Denne forskningen vil gi innsikt i den prosessen når beslutningen er deltakelse i kliniske studier.
Bevis viser at etniske og rasemessige minoriteter er betydelig underrepresentert i kliniske studier, noe som er avgjørende for å produsere nye strategier for å redusere kreftsykelighet og dødelighet for alle populasjoner. I erkjennelse av kompleksiteten til barrierer for deltakelse i kliniske studier, har forskning fokusert på potensielle strategier for å øke deltakelsen. Intervensjoner har vist at leverandørhenvisninger av minoritetspasienter, lokalsamfunnsoppsøk, anerkjennelse og adressering av tillitsproblemer, fleksibilitet i intervensjonsmetoder og befolkningsmålrettet materiale er effektive. Få studier har imidlertid testet skreddersydde kommunikasjonsaktiviteter for å adressere barrierer og tilretteleggere for pasienter som bruker innovative kommunikasjonsteknikker i virkelige omgivelser - noe som betyr måter disse aktivitetene kan integreres i helsevesenets arbeidsflyt - eller adresserte de unike behovene til rase- og etniske minoriteter.
Kommunikasjonsverktøyet mychoice begynner å forberede pasienter til å delta i en personlig og skreddersydd diskusjon med leverandøren om kliniske studier som et potensielt behandlingsalternativ. Verktøyet er også skreddersydd for å møte bekymringene til de som minst sannsynlig vil delta, i stedet for å gi et mer generelt innblikk i kliniske utprøvinger - en felles egenskap for andre tilgjengelige verktøy. Tidligere forskning har vist at pasientutdanning før det første onkologbesøket forbedrer kunnskap, holdninger og forberedelser til beslutningstaking om kliniske studier og å integrere disse verktøyene i det kliniske møtet er avgjørende. I tillegg ga bruk av innovative kommunikasjonsteknikker (perseptuell kartlegging og vektormodellering) for å validere og utforske bemerkelsesverdige meldinger på tvers av ulike kreftpasienter ny innsikt i å skreddersy meldinger og personliggjøre pasient/leverandørkommunikasjon. Innsikt oppnådd fra validering av intervensjonen vil forbedre beslutningsprosessen og informere en storskala integrering av mitt valg for å påvirke pasientoppfatninger og øke viljen til å delta i kliniske studier, spesielt hos minoritetspasienter.
I tillegg vil etterforskere vurdere barrierer for implementering når de introduserer verktøyet i forskjellige kreftsentre, hver med forskjellige protokoller og pasientpopulasjoner, for å informere om et fremtidig forslag. Ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), et av de dominerende rammeverkene for implementeringsvitenskapelig forskning, vil vi fokusere på fem domener: intervensjonskarakteristikker, ytre settinger, indre omgivelser, karakteristikker til individer (pasienter og forsørgere) og prosess. Implementeringsvitenskap er i ferd med å bli en viktig komponent i intervensjonsimplementering, og vi tar sikte på å bruke dette rammeverket for å sikre suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Aktiv diagnose av invasiv kreft (enhver diagnose), før eller etter cellegift/stråling/kirurgi
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en terapeutisk utprøving tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Deltakere som er randomisert til behandlingsarmen i studien vil få utdelt mychoice-verktøyet.
|
Kommunikasjonsverktøyet mychoice begynner å forberede pasienter til å delta i en personlig og skreddersydd diskusjon med leverandøren om kliniske studier som et potensielt behandlingsalternativ.
Den er også skreddersydd for å møte bekymringene til de som minst sannsynlig vil delta, i stedet for å gi et mer generelt innblikk i kliniske studier - et fellestrekk ved andre tilgjengelige verktøy.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen av studien vil få utdelt eksisterende litteratur fra NCI som beskriver kliniske studier (standardinformasjon for nydiagnostiserte kreftpasienter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI) Self-Efficacy Scale - Resultatmål ved baseline, post-test og en måneds oppfølging
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging
|
10-skala som måler pasientens tillit til å kommunisere med legen sin.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala fra 1 til 5, der 5 representerer "veldig selvsikker" og 1 representerer "ikke selvsikker i det hele tatt."
Utvalget av mulige skårer for hele PEPPI-skalaen er 10 til 50 (50 representerer høyeste pasientopplevde selveffektivitet).
|
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAMARBEID Oppfattet delt beslutningstaking-skala
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Mål for pasientens oppfatning av legens innsats for å diskutere bekymringer, 3 elementer. Det er et mulig område på 0-9 for hver vare. Høyere score representerer mer delt beslutningstaking. |
1 måneds oppfølging
|
|
Skala for delt beslutningstaking (SDM Q-9).
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Mål for pasientens oppfatning av delt beslutningstaking med leverandør (12 elementer). Instrumentets utsagn er vurdert på en seks-punkts skala fra ''helt uenig'' (0) til ''helt enig'' (5). Høyere gjennomsnitt indikerer høyere nivåer av opplevd delt beslutningstaking. |
1 måneds oppfølging
|
|
Ottawa-beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging
|
13 punkts mål for å bestemme pasientens klarhet om risikoene og fordelene ved kliniske studier, støtte fra venner og familie, og pasientens beslutning om kreftbehandling.
Elementer gis en poengsum på: 0= 'helt enig'; 2= 'verken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'helt uenig' TOTAL POENG 16 elementer [punktene 1-16 inkluderer] er: a) summert; b) delt på 16; og c) multiplisert med 25.
Poengene varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt]
|
Baseline og post-test (begge forekommer samme dag, dag 1), en måneds oppfølging
|
|
Forberedelse for beslutningstaking (PrepDM) Skala
Tidsramme: Ettertest (dag 1)
|
Måler pasientens beredskap til å ta en beslutning (10 elementer) på en skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "mye". Høyere gjennomsnitt indikerte høyere opplevd nivå av forberedelse til beslutningstaking. |
Ettertest (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Hovedetterforsker: Sarah Bass, PhD, Temple
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Shavers VL, Lynch CF, Burmeister LF. Factors that influence African-Americans' willingness to participate in medical research studies. Cancer. 2001 Jan 1;91(1 Suppl):233-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010101)91:1+3.0.co;2-8. Erratum In: Cancer 2001 Mar 15;91(6):1187.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Baquet CR, Henderson K, Commiskey P, Morrow JN. Clinical trials: the art of enrollment. Semin Oncol Nurs. 2008 Nov;24(4):262-9. doi: 10.1016/j.soncn.2008.08.006.
- Comis R, Crowley J. Baseline study of patient accrual onto publically sponsored U.S. cancer clinical trials: an analysis conducted for the global access project of the national patient advocate foundation, 2006.
- Michaels, M.S., S; ENACCT and Community-Campus Partnerships for Health, Communities as Partners in Cancer Clinical Trials: Changing Research, Practice and Policy. 2008: Silver Springs, MD.
- Weinberg, A.D. Eliminating Disparities in Clinical Trials. cited 2009 June 4th, 2009; Version 2: Available from: http://www.bcm.edu/edict/home.html.
- Colon-Otero G, Smallridge RC, Solberg LA Jr, Keith TD, Woodward TA, Willis FB, Dunn AN. Disparities in participation in cancer clinical trials in the United States : a symptom of a healthcare system in crisis. Cancer. 2008 Feb 1;112(3):447-54. doi: 10.1002/cncr.23201.
- Gadegbeku CA, Stillman PK, Huffman MD, Jackson JS, Kusek JW, Jamerson KA. Factors associated with enrollment of African Americans into a clinical trial: results from the African American study of kidney disease and hypertension. Contemp Clin Trials. 2008 Nov;29(6):837-42. doi: 10.1016/j.cct.2008.06.001. Epub 2008 Jun 27.
- Katz RV, Wang MQ, Green BL, Kressin NR, Claudio C, Russell SL, Sommervil C. Participation in biomedical research studies and cancer screenings: perceptions of risks to minorities compared with whites. Cancer Control. 2008 Oct;15(4):344-51. doi: 10.1177/107327480801500409.
- Mills EJ, Seely D, Rachlis B, Griffith L, Wu P, Wilson K, Ellis P, Wright JR. Barriers to participation in clinical trials of cancer: a meta-analysis and systematic review of patient-reported factors. Lancet Oncol. 2006 Feb;7(2):141-8. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70576-9.
- Todd AM, Laird BJ, Boyle D, Boyd AC, Colvin LA, Fallon MT. A systematic review examining the literature on attitudes of patients with advanced cancer toward research. J Pain Symptom Manage. 2009 Jun;37(6):1078-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.009. Epub 2009 May 5.
- Evelyn B, Toigo T, Banks D, Pohl D, Gray K, Robins B, Ernat J. Participation of racial/ethnic groups in clinical trials and race-related labeling: a review of new molecular entities approved 1995-1999. J Natl Med Assoc. 2001 Dec;93(12 Suppl):18S-24S.
- Stewart JH, Bertoni AG, Staten JL, Levine EA, Gross CP. Participation in surgical oncology clinical trials: gender-, race/ethnicity-, and age-based disparities. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3328-34. doi: 10.1245/s10434-007-9500-y. Epub 2007 Aug 8.
- Rivera-Goba MV, Dominguez DC, Stoll P, Grady C, Ramos C, Mican JM. Exploring decision-making of HIV-infected Hispanics and African Americans participating in clinical trials. J Assoc Nurses AIDS Care. 2011 Jul-Aug;22(4):295-306. doi: 10.1016/j.jana.2010.10.007. Epub 2011 Jan 21.
- Symonds RP, Lord K, Mitchell AJ, Raghavan D. Recruitment of ethnic minorities into cancer clinical trials: experience from the front lines. Br J Cancer. 2012 Sep 25;107(7):1017-21. doi: 10.1038/bjc.2012.240. Epub 2012 May 31.
- Schmotzer GL. Barriers and facilitators to participation of minorities in clinical trials. Ethn Dis. 2012 Spring;22(2):226-30.
- Advani AS, Atkeson B, Brown CL, Peterson BL, Fish L, Johnson JL, Gockerman JP, Gautier M. Barriers to the participation of African-American patients with cancer in clinical trials: a pilot study. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1499-506. doi: 10.1002/cncr.11213.
- Goldberg D. The case for Eliminating Disparities in Clinical Trials. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S34-8. doi: 10.1007/BF03182310. No abstract available.
- Gross CP. Racial disparities in clinical trial enrolment. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1713-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61714-6. No abstract available.
- Newman LA, Roff NK, Weinberg AD. Cancer clinical trials accrual: missed opportunities to address disparities and missed opportunities to improve outcomes for all. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1818-9. doi: 10.1245/s10434-008-9869-2. Epub 2008 Apr 19. No abstract available.
- Ford JG, Howerton MW, Lai GY, Gary TL, Bolen S, Gibbons MC, Tilburt J, Baffi C, Tanpitukpongse TP, Wilson RF, Powe NR, Bass EB. Barriers to recruiting underrepresented populations to cancer clinical trials: a systematic review. Cancer. 2008 Jan 15;112(2):228-42. doi: 10.1002/cncr.23157.
- Gul RB, Ali PA. Clinical trials: the challenge of recruitment and retention of participants. J Clin Nurs. 2010 Jan;19(1-2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03041.x.
- Markman M, Petersen J, Montgomery R. An examination of the influence of patient race and ethnicity on expressed interest in learning about cancer clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2008 Jan;134(1):115-8. doi: 10.1007/s00432-007-0263-4. Epub 2007 Jun 28.
- Adderley-Kelly B, Green PM. Strategies for successful conduct of research with low-income African American populations. Nurs Outlook. 2005 May-Jun;53(3):147-52. doi: 10.1016/j.outlook.2005.03.004.
- Knobf MT, Juarez G, Lee SY, Sun V, Sun Y, Haozous E. Challenges and strategies in recruitment of ethnically diverse populations for cancer nursing research. Oncol Nurs Forum. 2007 Nov;34(6):1187-94. doi: 10.1188/07.ONF.1187-1194.
- Lai GY, Gary TL, Tilburt J, Bolen S, Baffi C, Wilson RF, Howerton MW, Gibbons MC, Tanpitukpongse TP, Powe NR, Bass EB, Ford JG. Effectiveness of strategies to recruit underrepresented populations into cancer clinical trials. Clin Trials. 2006;3(2):133-41. doi: 10.1191/1740774506cn143oa.
- Davis SW, Fleisher L, Ter Maat J, Muha C, Laepke K. Treatment and clinical trials decisionmaking: the impact of the Cancer Information Service. Part 5. J Health Commun. 1998;3 Suppl:71-85. doi: 10.1080/108107398127265.
- Meropol NJ, Wong YN, Albrecht T, Manne S, Miller SM, Flamm AL, Benson AB 3rd, Buzaglo J, Collins M, Egleston B, Fleisher L, Katz M, Kinzy TG, Liu TM, Margevicius S, Miller DM, Poole D, Roach N, Ross E, Schluchter MD. Randomized Trial of a Web-Based Intervention to Address Barriers to Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):469-78. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2257. Epub 2015 Dec 23.
- Denicoff AM, McCaskill-Stevens W, Grubbs SS, Bruinooge SS, Comis RL, Devine P, Dilts DM, Duff ME, Ford JG, Joffe S, Schapira L, Weinfurt KP, Michaels M, Raghavan D, Richmond ES, Zon R, Albrecht TL, Bookman MA, Dowlati A, Enos RA, Fouad MN, Good M, Hicks WJ, Loehrer PJ Sr, Lyss AP, Wolff SN, Wujcik DM, Meropol NJ. The National Cancer Institute-American Society of Clinical Oncology Cancer Trial Accrual Symposium: summary and recommendations. J Oncol Pract. 2013 Nov;9(6):267-76. doi: 10.1200/JOP.2013.001119. Epub 2013 Oct 15.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. Correction: the psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2015 Feb 6;17(2):e32. doi: 10.2196/jmir.4272. No abstract available.
- National Institutes for Health (NIH). NIH Demographics form Version 2.0.
- NCI's Health and Information National Trend Study. Computer Facility. PIES Study (Diefenbach et al)
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Hoerger M, Chapman BP, Mohile SG, Duberstein PR. Development and psychometric evaluation of the Decisional Engagement Scale (DES-10): A patient-reported psychosocial survey for quality cancer care. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1087-100. doi: 10.1037/pas0000294.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-8013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .