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Mychoice: Testando uma ferramenta interativa de mHealth

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: Testando uma ferramenta interativa de mHealth para melhorar a comunicação e a tomada de decisão informada sobre a participação em estudos clínicos em pacientes com câncer

Os investigadores pretendem testar uma ferramenta de decisão mHealth guiada pelo paciente e culturalmente diversa chamada mychoice, que permite aos pacientes explorar suas preocupações e perguntas relacionadas à participação em ensaios clínicos, bem como criar um conjunto personalizado e personalizado de perguntas para aprimorar a comunicação paciente-profissional e aumentar tomada de decisão informada. Este estudo emprega uma abordagem de métodos mistos usando dados qualitativos e quantitativos para avaliar a eficácia da intervenção mychoice para os pacientes e para explorar o provedor e os fatores organizacionais que afetam a implementação. Um estudo randomizado controlado será realizado com 270 participantes para determinar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, bem como seus efeitos na autoeficácia em discutir a participação em ensaios clínicos com os provedores, levando a uma melhor tomada de decisão informada. Um objetivo secundário do estudo é avaliar a implementação da intervenção em ambientes clínicos. A avaliação da implementação ocorrerá por meio de pesquisas com a equipe médica cujos pacientes estão participando do estudo. Essas pesquisas avaliarão os facilitadores institucionais e as barreiras à implementação do estudo. Os investigadores também conduzirão entrevistas de esclarecimento cognitivo após a conclusão da intervenção com as principais partes interessadas nas instituições participantes, o que informará um estudo de implementação mais amplo no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As evidências mostram que, embora os ensaios clínicos tenham como objetivo produzir novas estratégias para reduzir a morbidade e a mortalidade por câncer, a participação permanece abaixo do ideal para todas as populações, especialmente aquelas de grupos raciais e étnicos. Embora algumas intervenções tenham se mostrado eficazes para aumentar a participação, poucos estudos testaram atividades de comunicação personalizadas usando técnicas de comunicação inovadoras (mapeamento de percepção) com o objetivo de abordar barreiras e facilitadores para os pacientes e facilitar discussões mais engajadas com seus provedores em ambientes do mundo real.

A participação em ensaios clínicos é uma decisão séria e complexa, e muitos pacientes de todas as raças e origens têm conhecimento e compreensão limitados dos ensaios clínicos como opção de tratamento. Embora pesquisas tenham sido realizadas para explorar as barreiras à participação, houve um apelo para mais pesquisas de intervenção para lidar com essas barreiras. Um aspecto fundamental das intervenções focadas no paciente é a exploração de suas questões e preocupações pessoais, sem as quais é difícil para os pacientes se tornarem capacitados para participar de um processo de tomada de decisão informado ou compartilhado. No entanto, ainda há pesquisas empíricas limitadas para sugerir quais mensagens são mais importantes para uma gama diversificada de pacientes para melhorar a tomada de decisões e como as ferramentas de decisão podem ser adaptadas para melhorar a comunicação paciente-profissional. Esta pesquisa fornecerá informações sobre esse processo quando a decisão for a participação em ensaios clínicos.

As evidências mostram que as minorias étnicas e raciais são significativamente sub-representadas em ensaios clínicos, o que é fundamental para produzir novas estratégias para reduzir a morbidade e mortalidade por câncer para todas as populações. Reconhecendo a complexidade das barreiras à participação em ensaios clínicos, a pesquisa se concentrou em estratégias potenciais para aumentar a participação. As intervenções mostraram que encaminhamentos de pacientes de minorias, alcance da comunidade, reconhecimento e abordagem de questões de confiança, flexibilidade nos métodos de intervenção e materiais direcionados à população são eficazes. Poucos estudos, no entanto, testaram atividades de comunicação personalizadas para lidar com barreiras e facilitadores para pacientes usando técnicas de comunicação inovadoras em ambientes do mundo real - ou seja, maneiras pelas quais essas atividades podem ser integradas ao fluxo de trabalho de saúde - ou abordadas as necessidades exclusivas de minorias raciais e étnicas.

A ferramenta de comunicação mychoice começa a preparar os pacientes para participar de uma discussão pessoal e personalizada com seu provedor sobre ensaios clínicos como uma possível opção de tratamento. A ferramenta também é personalizada para atender às preocupações daqueles com menor probabilidade de participar, em vez de fornecer uma visão mais geral dos ensaios clínicos - uma característica comum de outras ferramentas disponíveis. Pesquisas anteriores mostraram que a educação do paciente antes da primeira visita ao oncologista melhora o conhecimento, as atitudes e a preparação para a tomada de decisões sobre ensaios clínicos e a integração dessas ferramentas no encontro clínico é fundamental. Além disso, o uso de técnicas de comunicação inovadoras (mapeamento perceptivo e modelagem vetorial) para validar e explorar mensagens notáveis ​​em diversos pacientes com câncer forneceu novos insights sobre como adaptar mensagens e personalizar a comunicação paciente/profissional. O insight obtido com a validação da intervenção melhorará o processo de tomada de decisão e informará uma integração em larga escala do mychoice para afetar as percepções do paciente e aumentar a vontade de participar de ensaios clínicos, especialmente em pacientes minoritários.

Além disso, os investigadores avaliarão as barreiras à implementação ao introduzir a ferramenta em diversos centros de câncer, cada um com diferentes protocolos e populações de pacientes, para informar uma proposta futura. Usando a Estrutura Consolidada para a Ciência da Implementação (CFIR), uma das estruturas predominantes de pesquisa da ciência da implementação, vamos nos concentrar em cinco domínios: características da intervenção, configurações externas, configurações internas, características dos indivíduos (pacientes e provedores) e processo. A ciência da implementação está se tornando um componente importante da implementação da intervenção e pretendemos usar essa estrutura para garantir o sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico ativo de câncer invasivo (qualquer diagnóstico), pré ou pós quimioterapia/radiação/cirurgia
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Participou de um ensaio terapêutico no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os participantes randomizados para o braço de tratamento do estudo receberão a ferramenta mychoice.
A ferramenta de comunicação mychoice começa a preparar os pacientes para participar de uma discussão pessoal e personalizada com seu provedor sobre ensaios clínicos como uma possível opção de tratamento. Também é personalizado para atender às preocupações daqueles com menor probabilidade de participar, em vez de fornecer uma visão mais geral dos ensaios clínicos - uma característica comum de outras ferramentas disponíveis.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle do estudo receberão a literatura existente do NCI que descreve os ensaios clínicos (informações padrão para pacientes com câncer recém-diagnosticados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI) Escala de autoeficácia - Medida de resultado na linha de base, pós-teste e acompanhamento de um mês
Prazo: Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês
Escala de 10 itens que mede a confiança do paciente em se comunicar com seu médico. Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 1 a 5, com 5 representando "muito confiante" e 1 representando "nada confiante". A faixa de pontuações possíveis para a escala completa do PEPPI é de 10 a 50 (50 representando a maior autoeficácia percebida pelo paciente).
Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de tomada de decisão compartilhada percebida CollaboRATE
Prazo: Acompanhamento de 1 mês

Medida das percepções do paciente sobre o esforço do médico para discutir preocupações, 3 itens. Existe um intervalo possível de 0-9 para cada item.

Pontuações mais altas representam uma tomada de decisão mais compartilhada.

Acompanhamento de 1 mês
Escala de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM Q-9)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês

Medida da percepção do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada com o provedor (12 itens). As afirmações do instrumento são classificadas em uma escala de seis pontos de ''discordo totalmente'' (0) a ''concordo totalmente'' (5).

Médias mais altas indicam níveis mais altos de tomada de decisão compartilhada percebida.

Acompanhamento de 1 mês
Conflito Decisório de Ottawa
Prazo: Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês
Medida de 13 itens para determinar a clareza do paciente sobre os riscos e benefícios dos ensaios clínicos, o apoio de amigos e familiares e a decisão do paciente em relação ao tratamento do câncer. Os itens recebem uma pontuação de: 0= 'concordo totalmente'; 2= ​​'nem concorda nem discorda'; 3= 'discordo'; 4= 'discordo totalmente' PONTUAÇÃO TOTAL 16 itens [itens 1-16 estão incluídos] são: a) somados; b) dividido por 16; e c) multiplicado por 25. As pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto]
Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês
Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM)
Prazo: Pós-teste (dia 1)

Mede a preparação do paciente para tomar uma decisão (10 itens) em uma escala de 1 "nada" a 5 "muito".

Médias mais altas indicaram maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.

Pós-teste (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigador principal: Sarah Bass, PhD, Temple

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-8013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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