- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03427177
Mychoice: Testando uma ferramenta interativa de mHealth
Mychoice: Testando uma ferramenta interativa de mHealth para melhorar a comunicação e a tomada de decisão informada sobre a participação em estudos clínicos em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências mostram que, embora os ensaios clínicos tenham como objetivo produzir novas estratégias para reduzir a morbidade e a mortalidade por câncer, a participação permanece abaixo do ideal para todas as populações, especialmente aquelas de grupos raciais e étnicos. Embora algumas intervenções tenham se mostrado eficazes para aumentar a participação, poucos estudos testaram atividades de comunicação personalizadas usando técnicas de comunicação inovadoras (mapeamento de percepção) com o objetivo de abordar barreiras e facilitadores para os pacientes e facilitar discussões mais engajadas com seus provedores em ambientes do mundo real.
A participação em ensaios clínicos é uma decisão séria e complexa, e muitos pacientes de todas as raças e origens têm conhecimento e compreensão limitados dos ensaios clínicos como opção de tratamento. Embora pesquisas tenham sido realizadas para explorar as barreiras à participação, houve um apelo para mais pesquisas de intervenção para lidar com essas barreiras. Um aspecto fundamental das intervenções focadas no paciente é a exploração de suas questões e preocupações pessoais, sem as quais é difícil para os pacientes se tornarem capacitados para participar de um processo de tomada de decisão informado ou compartilhado. No entanto, ainda há pesquisas empíricas limitadas para sugerir quais mensagens são mais importantes para uma gama diversificada de pacientes para melhorar a tomada de decisões e como as ferramentas de decisão podem ser adaptadas para melhorar a comunicação paciente-profissional. Esta pesquisa fornecerá informações sobre esse processo quando a decisão for a participação em ensaios clínicos.
As evidências mostram que as minorias étnicas e raciais são significativamente sub-representadas em ensaios clínicos, o que é fundamental para produzir novas estratégias para reduzir a morbidade e mortalidade por câncer para todas as populações. Reconhecendo a complexidade das barreiras à participação em ensaios clínicos, a pesquisa se concentrou em estratégias potenciais para aumentar a participação. As intervenções mostraram que encaminhamentos de pacientes de minorias, alcance da comunidade, reconhecimento e abordagem de questões de confiança, flexibilidade nos métodos de intervenção e materiais direcionados à população são eficazes. Poucos estudos, no entanto, testaram atividades de comunicação personalizadas para lidar com barreiras e facilitadores para pacientes usando técnicas de comunicação inovadoras em ambientes do mundo real - ou seja, maneiras pelas quais essas atividades podem ser integradas ao fluxo de trabalho de saúde - ou abordadas as necessidades exclusivas de minorias raciais e étnicas.
A ferramenta de comunicação mychoice começa a preparar os pacientes para participar de uma discussão pessoal e personalizada com seu provedor sobre ensaios clínicos como uma possível opção de tratamento. A ferramenta também é personalizada para atender às preocupações daqueles com menor probabilidade de participar, em vez de fornecer uma visão mais geral dos ensaios clínicos - uma característica comum de outras ferramentas disponíveis. Pesquisas anteriores mostraram que a educação do paciente antes da primeira visita ao oncologista melhora o conhecimento, as atitudes e a preparação para a tomada de decisões sobre ensaios clínicos e a integração dessas ferramentas no encontro clínico é fundamental. Além disso, o uso de técnicas de comunicação inovadoras (mapeamento perceptivo e modelagem vetorial) para validar e explorar mensagens notáveis em diversos pacientes com câncer forneceu novos insights sobre como adaptar mensagens e personalizar a comunicação paciente/profissional. O insight obtido com a validação da intervenção melhorará o processo de tomada de decisão e informará uma integração em larga escala do mychoice para afetar as percepções do paciente e aumentar a vontade de participar de ensaios clínicos, especialmente em pacientes minoritários.
Além disso, os investigadores avaliarão as barreiras à implementação ao introduzir a ferramenta em diversos centros de câncer, cada um com diferentes protocolos e populações de pacientes, para informar uma proposta futura. Usando a Estrutura Consolidada para a Ciência da Implementação (CFIR), uma das estruturas predominantes de pesquisa da ciência da implementação, vamos nos concentrar em cinco domínios: características da intervenção, configurações externas, configurações internas, características dos indivíduos (pacientes e provedores) e processo. A ciência da implementação está se tornando um componente importante da implementação da intervenção e pretendemos usar essa estrutura para garantir o sucesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health System
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico ativo de câncer invasivo (qualquer diagnóstico), pré ou pós quimioterapia/radiação/cirurgia
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Participou de um ensaio terapêutico no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Os participantes randomizados para o braço de tratamento do estudo receberão a ferramenta mychoice.
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A ferramenta de comunicação mychoice começa a preparar os pacientes para participar de uma discussão pessoal e personalizada com seu provedor sobre ensaios clínicos como uma possível opção de tratamento.
Também é personalizado para atender às preocupações daqueles com menor probabilidade de participar, em vez de fornecer uma visão mais geral dos ensaios clínicos - uma característica comum de outras ferramentas disponíveis.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle do estudo receberão a literatura existente do NCI que descreve os ensaios clínicos (informações padrão para pacientes com câncer recém-diagnosticados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI) Escala de autoeficácia - Medida de resultado na linha de base, pós-teste e acompanhamento de um mês
Prazo: Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês
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Escala de 10 itens que mede a confiança do paciente em se comunicar com seu médico.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 1 a 5, com 5 representando "muito confiante" e 1 representando "nada confiante".
A faixa de pontuações possíveis para a escala completa do PEPPI é de 10 a 50 (50 representando a maior autoeficácia percebida pelo paciente).
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Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de tomada de decisão compartilhada percebida CollaboRATE
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Medida das percepções do paciente sobre o esforço do médico para discutir preocupações, 3 itens. Existe um intervalo possível de 0-9 para cada item. Pontuações mais altas representam uma tomada de decisão mais compartilhada. |
Acompanhamento de 1 mês
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Escala de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM Q-9)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Medida da percepção do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada com o provedor (12 itens). As afirmações do instrumento são classificadas em uma escala de seis pontos de ''discordo totalmente'' (0) a ''concordo totalmente'' (5). Médias mais altas indicam níveis mais altos de tomada de decisão compartilhada percebida. |
Acompanhamento de 1 mês
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Conflito Decisório de Ottawa
Prazo: Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês
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Medida de 13 itens para determinar a clareza do paciente sobre os riscos e benefícios dos ensaios clínicos, o apoio de amigos e familiares e a decisão do paciente em relação ao tratamento do câncer.
Os itens recebem uma pontuação de: 0= 'concordo totalmente'; 2= 'nem concorda nem discorda'; 3= 'discordo'; 4= 'discordo totalmente' PONTUAÇÃO TOTAL 16 itens [itens 1-16 estão incluídos] são: a) somados; b) dividido por 16; e c) multiplicado por 25.
As pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto]
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Linha de base e pós-teste (ambos ocorrem no mesmo dia, dia 1), acompanhamento de um mês
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM)
Prazo: Pós-teste (dia 1)
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Mede a preparação do paciente para tomar uma decisão (10 itens) em uma escala de 1 "nada" a 5 "muito". Médias mais altas indicaram maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão. |
Pós-teste (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Sarah Bass, PhD, Temple
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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