- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427177
Mychoice: prueba de una herramienta interactiva de mHealth
Mychoice: prueba de una herramienta interactiva de mHealth para mejorar la comunicación y la toma de decisiones informadas sobre la participación en ensayos clínicos en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia muestra que, aunque los ensayos clínicos tienen como objetivo producir nuevas estrategias para reducir la morbilidad y la mortalidad por cáncer, la participación sigue siendo subóptima para todas las poblaciones, especialmente las de grupos raciales y étnicos. Aunque se ha encontrado que algunas intervenciones son efectivas para mejorar la participación, pocos estudios han probado actividades de comunicación personalizadas utilizando técnicas de comunicación innovadoras (mapeo perceptivo) con el objetivo de abordar las barreras y los facilitadores para los pacientes y facilitar discusiones más comprometidas con sus proveedores en entornos del mundo real.
La participación en ensayos clínicos es una decisión seria y compleja, y muchos pacientes de todas las razas y antecedentes tienen un conocimiento y una comprensión limitados de los ensayos clínicos como opción de tratamiento. Aunque se han llevado a cabo investigaciones para explorar las barreras a la participación, se ha pedido más investigación de intervención para abordar estas barreras. Un aspecto fundamental de las intervenciones centradas en el paciente es la exploración de sus preguntas e inquietudes personales, sin las cuales es difícil que los pacientes se empoderen para participar en un proceso de toma de decisiones informado o compartido. Sin embargo, la investigación empírica sigue siendo limitada para sugerir qué mensajes son los más destacados para una amplia gama de pacientes para mejorar la toma de decisiones, y cómo se pueden adaptar las herramientas de decisión para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor. Esta investigación proporcionará información sobre ese proceso cuando la decisión es la participación en ensayos clínicos.
La evidencia muestra que las minorías étnicas y raciales están significativamente subrepresentadas en los ensayos clínicos, lo cual es fundamental para producir nuevas estrategias para reducir la morbilidad y mortalidad por cáncer en todas las poblaciones. Reconociendo la complejidad de las barreras a la participación en ensayos clínicos, la investigación se ha centrado en posibles estrategias para mejorar la participación. Las intervenciones han demostrado que las referencias de proveedores de pacientes de minorías, la extensión comunitaria, el reconocimiento y el tratamiento de problemas de confianza, la flexibilidad en los métodos de intervención y los materiales dirigidos a la población son efectivos. Sin embargo, pocos estudios han probado actividades de comunicación personalizadas para abordar las barreras y los facilitadores para los pacientes que utilizan técnicas de comunicación innovadoras en entornos del mundo real, lo que significa formas en que estas actividades pueden integrarse en el flujo de trabajo de la atención médica, o abordar las necesidades únicas de las minorías raciales y étnicas.
La herramienta de comunicación mychoice comienza a preparar a los pacientes para participar en una discusión personal y personalizada con su proveedor sobre los ensayos clínicos como una posible opción de tratamiento. La herramienta también se personaliza para abordar las inquietudes de quienes tienen menos probabilidades de participar, en lugar de brindar una visión más general de los ensayos clínicos, un rasgo común de otras herramientas disponibles. Investigaciones anteriores han demostrado que la educación del paciente antes de la primera visita al oncólogo mejora el conocimiento, las actitudes y la preparación para la toma de decisiones sobre los ensayos clínicos, y es fundamental integrar estas herramientas en el encuentro clínico. Además, el uso de técnicas de comunicación innovadoras (mapeo perceptivo y modelado de vectores) para validar y explorar mensajes notables en diversos pacientes con cáncer proporcionó nuevos conocimientos sobre cómo adaptar los mensajes y personalizar la comunicación entre el paciente y el proveedor. La información obtenida de la validación de la intervención mejorará el proceso de toma de decisiones e informará una integración a gran escala de mychoice para afectar las percepciones de los pacientes y aumentar la disposición a participar en ensayos clínicos, especialmente en pacientes de minorías.
Además, los investigadores evaluarán las barreras para la implementación al introducir la herramienta en diversos centros oncológicos, cada uno con diferentes protocolos y poblaciones de pacientes, para informar una propuesta futura. Utilizando el Marco consolidado para la ciencia de la implementación (CFIR), uno de los marcos de investigación de la ciencia de la implementación predominantes, nos centraremos en cinco dominios: características de la intervención, entorno externo, entorno interno, características de los individuos (pacientes y proveedores) y proceso. La ciencia de la implementación se está convirtiendo en un componente importante de la implementación de la intervención y nuestro objetivo es utilizar este marco para garantizar el éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico activo de cáncer invasivo (cualquier diagnóstico), antes o después de quimioterapia/radiación/cirugía
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Participó en un ensayo terapéutico en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento del estudio recibirán la herramienta mychoice.
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La herramienta de comunicación mychoice comienza a preparar a los pacientes para participar en una discusión personal y personalizada con su proveedor sobre los ensayos clínicos como una posible opción de tratamiento.
También está personalizado para abordar las inquietudes de aquellos que tienen menos probabilidades de participar, en lugar de brindar una visión más general de los ensayos clínicos, un rasgo común de otras herramientas disponibles.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes asignados al azar al brazo de control del estudio recibirán la literatura existente del NCI que describe los ensayos clínicos (información estándar para pacientes con cáncer recién diagnosticados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia de la eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI): medida de resultado al inicio, después de la prueba y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (ambas ocurren el mismo día, día 1), seguimiento de un mes
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Escala de 10 ítems que mide la confianza del paciente para comunicarse con su médico.
Los participantes responden a cada pregunta en una escala del 1 al 5, donde 5 representa "muy seguro" y 1 representa "nada seguro".
El rango de puntajes posibles para la escala PEPPI completa es de 10 a 50 (50 representa la autoeficacia más alta percibida por el paciente).
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Prueba inicial y posterior (ambas ocurren el mismo día, día 1), seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de toma de decisiones compartida percibida de CollaboRATE
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Medida de las percepciones del paciente sobre el esfuerzo del médico para discutir las preocupaciones, 3 ítems. Hay un rango posible de 0-9 para cada elemento. Las puntuaciones más altas representan una toma de decisiones más compartida. |
1 mes de seguimiento
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Escala de Toma de Decisiones Compartidas (SDM Q-9)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Medida de la percepción del paciente sobre la toma de decisiones compartida con el proveedor (12 ítems). Las afirmaciones del instrumento se califican en una escala de seis puntos, desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (5). Las medias más altas indican niveles más altos de toma de decisiones compartida percibida. |
1 mes de seguimiento
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Conflicto decisional de Ottawa
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (ambas ocurren el mismo día, día 1), seguimiento de un mes
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Medida de 13 elementos para determinar la claridad del paciente sobre los riesgos y beneficios de los ensayos clínicos, el apoyo de amigos y familiares y la decisión del paciente con respecto al tratamiento del cáncer.
Los ítems reciben un valor de puntuación de: 0= 'totalmente de acuerdo'; 2= 'ni de acuerdo ni en desacuerdo'; 3= 'en desacuerdo'; 4= 'totalmente en desacuerdo' PUNTUACIÓN TOTAL 16 ítems [los ítems 1-16 son inclusivos] son: a) sumados; b) dividido por 16; y c) multiplicado por 25.
Las puntuaciones van desde 0 [sin conflicto decisional] hasta 100 [conflicto decisional extremadamente alto]
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Prueba inicial y posterior (ambas ocurren el mismo día, día 1), seguimiento de un mes
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Escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM)
Periodo de tiempo: Post prueba (día 1)
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Mide la preparación del paciente para tomar una decisión (10 elementos) en una escala de 1 "nada" a 5 "mucho". Medias más altas indicaron un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones. |
Post prueba (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Sarah Bass, PhD, Temple
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 17-8013
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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