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Mychoice: test di uno strumento di mHealth interattivo

11 gennaio 2021 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: test di uno strumento interattivo di mHealth per migliorare la comunicazione e il processo decisionale informato sulla partecipazione alla sperimentazione clinica nei malati di cancro

Gli investigatori mirano a testare uno strumento decisionale mHealth culturalmente diversificato e guidato dal paziente chiamato mychoice, che consente ai pazienti di esplorare le loro preoccupazioni e domande relative alla partecipazione alla sperimentazione clinica, nonché creare una serie personalizzata di domande per migliorare la comunicazione tra paziente e fornitore e aumentare processo decisionale informato. Questo studio utilizza un approccio a metodi misti utilizzando dati sia qualitativi che quantitativi per valutare l'efficacia dell'intervento mychoice per i pazienti e per esplorare il fornitore e i fattori organizzativi che incidono sull'implementazione. Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato con 270 partecipanti al fine di determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, nonché i suoi effetti sull'autoefficacia nel discutere la partecipazione alla sperimentazione clinica con i fornitori, portando a un migliore processo decisionale informato. Un obiettivo secondario dello studio è valutare l'implementazione dell'intervento in contesti clinici. La valutazione dell'implementazione avverrà utilizzando sondaggi del personale medico i cui pazienti stanno partecipando allo studio. Queste indagini valuteranno i facilitatori istituzionali e gli ostacoli all'attuazione dello studio. Gli investigatori condurranno anche interviste di de-briefing cognitivo dopo che l'intervento è stato completato con le principali parti interessate presso le istituzioni partecipanti, che informeranno uno studio di implementazione più ampio in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove dimostrano che sebbene gli studi clinici mirino a produrre nuove strategie per ridurre la morbilità e la mortalità per cancro, la partecipazione rimane subottimale per tutte le popolazioni, in particolare quelle appartenenti a gruppi razziali ed etnici. Sebbene alcuni interventi siano risultati efficaci nel migliorare la partecipazione, pochi studi hanno testato attività di comunicazione su misura utilizzando tecniche di comunicazione innovative (mappatura percettiva) con l'obiettivo di affrontare barriere e facilitatori per i pazienti e facilitare discussioni più impegnate con i loro fornitori in contesti del mondo reale.

La partecipazione agli studi clinici è una decisione seria e complessa e molti pazienti di tutte le razze e background hanno una conoscenza e una comprensione limitate degli studi clinici come opzione terapeutica. Sebbene siano state condotte ricerche per esplorare le barriere alla partecipazione, è stata richiesta una maggiore ricerca di intervento per affrontare queste barriere. Un aspetto fondamentale degli interventi incentrati sul paziente è l'esplorazione delle loro domande e preoccupazioni personali, senza le quali è difficile per i pazienti acquisire il potere di partecipare a un processo decisionale informato o condiviso. Tuttavia, rimane una ricerca empirica limitata per suggerire quali messaggi sono più salienti per una vasta gamma di pazienti per migliorare il processo decisionale e come gli strumenti decisionali possono essere adattati per migliorare la comunicazione paziente-fornitore. Questa ricerca fornirà informazioni su quel processo quando la decisione è la partecipazione a studi clinici.

Le prove dimostrano che le minoranze etniche e razziali sono significativamente sottorappresentate negli studi clinici, il che è fondamentale per produrre nuove strategie per ridurre la morbilità e la mortalità del cancro per tutte le popolazioni. Riconoscendo la complessità delle barriere alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche, la ricerca si è concentrata su potenziali strategie per migliorare la partecipazione. Gli interventi hanno dimostrato che i referral dei fornitori di pazienti appartenenti a minoranze, la sensibilizzazione della comunità, il riconoscimento e l'affrontare problemi di fiducia, la flessibilità nei metodi di intervento e i materiali mirati alla popolazione sono efficaci. Pochi studi, tuttavia, hanno testato attività di comunicazione su misura per affrontare barriere e facilitatori per i pazienti utilizzando tecniche di comunicazione innovative in contesti del mondo reale - il che significa modi in cui queste attività possono essere integrate nel flusso di lavoro sanitario - o affrontate le esigenze uniche delle minoranze razziali ed etniche.

Lo strumento di comunicazione mychoice inizia a preparare i pazienti a partecipare a una discussione personale e su misura con il loro fornitore sugli studi clinici come potenziale opzione terapeutica. Lo strumento è inoltre personalizzato per affrontare le preoccupazioni di coloro che hanno meno probabilità di partecipare, invece di fornire uno sguardo più generale alle sperimentazioni cliniche, un tratto comune di altri strumenti disponibili. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'educazione del paziente prima della prima visita oncologa migliora la conoscenza, gli atteggiamenti e la preparazione per il processo decisionale sugli studi clinici e l'integrazione di questi strumenti nell'incontro clinico è fondamentale. Inoltre, l'utilizzo di tecniche di comunicazione innovative (mappatura percettiva e modellazione vettoriale) per convalidare ed esplorare messaggi importanti tra diversi pazienti oncologici ha fornito nuove informazioni sulla personalizzazione dei messaggi e sulla personalizzazione della comunicazione paziente/fornitore. Le informazioni acquisite dalla convalida dell'intervento miglioreranno il processo decisionale e informeranno un'integrazione su larga scala della mia scelta per influenzare le percezioni dei pazienti e aumentare la disponibilità a partecipare a studi clinici, specialmente nei pazienti appartenenti a minoranze.

Inoltre, gli investigatori valuteranno gli ostacoli all'implementazione quando introdurranno lo strumento in diversi centri oncologici, ciascuno con protocolli e popolazioni di pazienti diversi, per informare una proposta futura. Utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), uno dei quadri di ricerca scientifici di implementazione predominanti, ci concentreremo su cinque domini: caratteristiche dell'intervento, impostazioni esterne, impostazioni interne, caratteristiche degli individui (pazienti e fornitori) e processo. La scienza dell'implementazione sta diventando una componente importante dell'implementazione dell'intervento e miriamo a utilizzare questo quadro per garantire il successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi attiva di cancro invasivo (qualsiasi diagnosi), pre o post chemio/radiazioni/chirurgia
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a una sperimentazione terapeutica in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento dello studio verrà fornito lo strumento mychoice.
Lo strumento di comunicazione mychoice inizia a preparare i pazienti a partecipare a una discussione personale e su misura con il loro fornitore sugli studi clinici come potenziale opzione terapeutica. È anche personalizzato per affrontare le preoccupazioni di coloro che hanno meno probabilità di partecipare, invece di fornire uno sguardo più generale alle sperimentazioni cliniche, un tratto comune di altri strumenti disponibili.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo dello studio verrà fornita la letteratura esistente dell'NCI che descrive gli studi clinici (informazioni standard per i pazienti oncologici di nuova diagnosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI) Scala di autoefficacia - Misurazione dei risultati al basale, dopo il test e dopo un mese di follow-up
Lasso di tempo: Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese
Scala a 10 elementi che misura la fiducia del paziente nel comunicare con il proprio medico. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta "molto fiducioso" e 1 rappresenta "per niente fiducioso". L'intervallo di punteggi possibili per l'intera scala PEPPI va da 10 a 50 (50 rappresenta la massima autoefficacia percepita dal paziente).
Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CollaboRATE Scala decisionale condivisa percepita
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese

Misura delle percezioni del paziente sullo sforzo del medico per discutere le preoccupazioni, 3 item. C'è un intervallo possibile di 0-9 per ogni elemento.

Punteggi più alti rappresentano un processo decisionale più condiviso.

Controllo a 1 mese
Scala del processo decisionale condiviso (SDM Q-9).
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese

Misura della percezione del paziente del processo decisionale condiviso con il fornitore (12 elementi). Le affermazioni dello strumento sono valutate su una scala a sei punti da ''completamente in disaccordo'' (0) a ''completamente d'accordo'' (5).

Mezzi più elevati indicano livelli più elevati di processo decisionale condiviso percepito.

Controllo a 1 mese
Conflitto decisionale di Ottawa
Lasso di tempo: Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese
Misura di 13 elementi per determinare la chiarezza del paziente sui rischi e sui benefici degli studi clinici, il supporto di amici e familiari e la decisione del paziente in merito al trattamento del cancro. Agli item viene assegnato un punteggio di: 0= 'assolutamente d'accordo'; 2= ​​'né d'accordo né in disaccordo'; 3= 'non sono d'accordo'; 4= 'assolutamente in disaccordo' PUNTEGGIO TOTALE 16 item [gli item 1-16 sono inclusi] sono: a) sommati; b) diviso per 16; e c) moltiplicato per 25. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente alto]
Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese
Scala di preparazione al processo decisionale (PrepDM).
Lasso di tempo: Post test (giorno 1)

Misura la preparazione del paziente a prendere una decisione (10 item) su una scala da 1 "per niente" a 5 "molto".

Mezzi più alti indicavano un livello percepito più alto di preparazione per il processo decisionale.

Post test (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigatore principale: Sarah Bass, PhD, Temple

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-8013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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