- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03427177
Mychoice: test di uno strumento di mHealth interattivo
Mychoice: test di uno strumento interattivo di mHealth per migliorare la comunicazione e il processo decisionale informato sulla partecipazione alla sperimentazione clinica nei malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove dimostrano che sebbene gli studi clinici mirino a produrre nuove strategie per ridurre la morbilità e la mortalità per cancro, la partecipazione rimane subottimale per tutte le popolazioni, in particolare quelle appartenenti a gruppi razziali ed etnici. Sebbene alcuni interventi siano risultati efficaci nel migliorare la partecipazione, pochi studi hanno testato attività di comunicazione su misura utilizzando tecniche di comunicazione innovative (mappatura percettiva) con l'obiettivo di affrontare barriere e facilitatori per i pazienti e facilitare discussioni più impegnate con i loro fornitori in contesti del mondo reale.
La partecipazione agli studi clinici è una decisione seria e complessa e molti pazienti di tutte le razze e background hanno una conoscenza e una comprensione limitate degli studi clinici come opzione terapeutica. Sebbene siano state condotte ricerche per esplorare le barriere alla partecipazione, è stata richiesta una maggiore ricerca di intervento per affrontare queste barriere. Un aspetto fondamentale degli interventi incentrati sul paziente è l'esplorazione delle loro domande e preoccupazioni personali, senza le quali è difficile per i pazienti acquisire il potere di partecipare a un processo decisionale informato o condiviso. Tuttavia, rimane una ricerca empirica limitata per suggerire quali messaggi sono più salienti per una vasta gamma di pazienti per migliorare il processo decisionale e come gli strumenti decisionali possono essere adattati per migliorare la comunicazione paziente-fornitore. Questa ricerca fornirà informazioni su quel processo quando la decisione è la partecipazione a studi clinici.
Le prove dimostrano che le minoranze etniche e razziali sono significativamente sottorappresentate negli studi clinici, il che è fondamentale per produrre nuove strategie per ridurre la morbilità e la mortalità del cancro per tutte le popolazioni. Riconoscendo la complessità delle barriere alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche, la ricerca si è concentrata su potenziali strategie per migliorare la partecipazione. Gli interventi hanno dimostrato che i referral dei fornitori di pazienti appartenenti a minoranze, la sensibilizzazione della comunità, il riconoscimento e l'affrontare problemi di fiducia, la flessibilità nei metodi di intervento e i materiali mirati alla popolazione sono efficaci. Pochi studi, tuttavia, hanno testato attività di comunicazione su misura per affrontare barriere e facilitatori per i pazienti utilizzando tecniche di comunicazione innovative in contesti del mondo reale - il che significa modi in cui queste attività possono essere integrate nel flusso di lavoro sanitario - o affrontate le esigenze uniche delle minoranze razziali ed etniche.
Lo strumento di comunicazione mychoice inizia a preparare i pazienti a partecipare a una discussione personale e su misura con il loro fornitore sugli studi clinici come potenziale opzione terapeutica. Lo strumento è inoltre personalizzato per affrontare le preoccupazioni di coloro che hanno meno probabilità di partecipare, invece di fornire uno sguardo più generale alle sperimentazioni cliniche, un tratto comune di altri strumenti disponibili. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'educazione del paziente prima della prima visita oncologa migliora la conoscenza, gli atteggiamenti e la preparazione per il processo decisionale sugli studi clinici e l'integrazione di questi strumenti nell'incontro clinico è fondamentale. Inoltre, l'utilizzo di tecniche di comunicazione innovative (mappatura percettiva e modellazione vettoriale) per convalidare ed esplorare messaggi importanti tra diversi pazienti oncologici ha fornito nuove informazioni sulla personalizzazione dei messaggi e sulla personalizzazione della comunicazione paziente/fornitore. Le informazioni acquisite dalla convalida dell'intervento miglioreranno il processo decisionale e informeranno un'integrazione su larga scala della mia scelta per influenzare le percezioni dei pazienti e aumentare la disponibilità a partecipare a studi clinici, specialmente nei pazienti appartenenti a minoranze.
Inoltre, gli investigatori valuteranno gli ostacoli all'implementazione quando introdurranno lo strumento in diversi centri oncologici, ciascuno con protocolli e popolazioni di pazienti diversi, per informare una proposta futura. Utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), uno dei quadri di ricerca scientifici di implementazione predominanti, ci concentreremo su cinque domini: caratteristiche dell'intervento, impostazioni esterne, impostazioni interne, caratteristiche degli individui (pazienti e fornitori) e processo. La scienza dell'implementazione sta diventando una componente importante dell'implementazione dell'intervento e miriamo a utilizzare questo quadro per garantire il successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi attiva di cancro invasivo (qualsiasi diagnosi), pre o post chemio/radiazioni/chirurgia
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato a una sperimentazione terapeutica in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
Ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento dello studio verrà fornito lo strumento mychoice.
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Lo strumento di comunicazione mychoice inizia a preparare i pazienti a partecipare a una discussione personale e su misura con il loro fornitore sugli studi clinici come potenziale opzione terapeutica.
È anche personalizzato per affrontare le preoccupazioni di coloro che hanno meno probabilità di partecipare, invece di fornire uno sguardo più generale alle sperimentazioni cliniche, un tratto comune di altri strumenti disponibili.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo dello studio verrà fornita la letteratura esistente dell'NCI che descrive gli studi clinici (informazioni standard per i pazienti oncologici di nuova diagnosi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI) Scala di autoefficacia - Misurazione dei risultati al basale, dopo il test e dopo un mese di follow-up
Lasso di tempo: Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese
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Scala a 10 elementi che misura la fiducia del paziente nel comunicare con il proprio medico.
I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta "molto fiducioso" e 1 rappresenta "per niente fiducioso".
L'intervallo di punteggi possibili per l'intera scala PEPPI va da 10 a 50 (50 rappresenta la massima autoefficacia percepita dal paziente).
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Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CollaboRATE Scala decisionale condivisa percepita
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
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Misura delle percezioni del paziente sullo sforzo del medico per discutere le preoccupazioni, 3 item. C'è un intervallo possibile di 0-9 per ogni elemento. Punteggi più alti rappresentano un processo decisionale più condiviso. |
Controllo a 1 mese
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Scala del processo decisionale condiviso (SDM Q-9).
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
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Misura della percezione del paziente del processo decisionale condiviso con il fornitore (12 elementi). Le affermazioni dello strumento sono valutate su una scala a sei punti da ''completamente in disaccordo'' (0) a ''completamente d'accordo'' (5). Mezzi più elevati indicano livelli più elevati di processo decisionale condiviso percepito. |
Controllo a 1 mese
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Conflitto decisionale di Ottawa
Lasso di tempo: Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese
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Misura di 13 elementi per determinare la chiarezza del paziente sui rischi e sui benefici degli studi clinici, il supporto di amici e familiari e la decisione del paziente in merito al trattamento del cancro.
Agli item viene assegnato un punteggio di: 0= 'assolutamente d'accordo'; 2= 'né d'accordo né in disaccordo'; 3= 'non sono d'accordo'; 4= 'assolutamente in disaccordo' PUNTEGGIO TOTALE 16 item [gli item 1-16 sono inclusi] sono: a) sommati; b) diviso per 16; e c) moltiplicato per 25.
I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente alto]
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Basale e post-test (entrambi si verificano lo stesso giorno, giorno 1), follow-up di un mese
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Scala di preparazione al processo decisionale (PrepDM).
Lasso di tempo: Post test (giorno 1)
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Misura la preparazione del paziente a prendere una decisione (10 item) su una scala da 1 "per niente" a 5 "molto". Mezzi più alti indicavano un livello percepito più alto di preparazione per il processo decisionale. |
Post test (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigatore principale: Sarah Bass, PhD, Temple
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 17-8013
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