- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03427177
Mychoice: Egy interaktív mHealth eszköz tesztelése
Mychoice: Interaktív m-egészségügyi eszköz tesztelése a kommunikáció és a tájékozott döntéshozatal javítására a daganatos betegek klinikai vizsgálati részvételével kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékok azt mutatják, hogy bár a klinikai vizsgálatok célja új stratégiák kidolgozása a rákos megbetegedések és mortalitások csökkentésére, a részvétel továbbra is nem optimális minden populáció számára, különösen a faji és etnikai csoportokhoz tartozók számára. Bár egyes beavatkozásokról azt találták, hogy hatékonyak a részvétel fokozásában, kevés tanulmány tesztelt testreszabott kommunikációs tevékenységeket innovatív kommunikációs technikák (perceptuális feltérképezés) segítségével azzal a céllal, hogy felszámolják a betegek akadályait és segítőit, és elősegítsék a szolgáltatókkal való elkötelezettebb megbeszéléseket valós környezetben.
A klinikai vizsgálatokban való részvétel komoly és összetett döntés, és sok különböző etnikumú és származású betegnek korlátozott ismerete és ismerete a klinikai vizsgálatokról, mint kezelési lehetőségről. Noha kutatások folytak a részvétel akadályainak feltárására, több beavatkozási kutatásra is felhívást kaptak ezen akadályok kezelésére. A betegközpontú beavatkozások egyik alapvető aspektusa személyes kérdéseik és aggodalmaik feltárása, amelyek nélkül a betegek nehezen tudnak felhatalmazást kapni a tájékozott vagy megosztott döntéshozatali folyamatban való részvételre. Mindazonáltal továbbra is korlátozott az empirikus kutatás arra vonatkozóan, hogy mely üzenetek a legszembetűnőbbek a betegek sokfélesége számára a döntéshozatal javítása érdekében, és hogyan lehet a döntési eszközöket személyre szabni a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció javítása érdekében. Ez a kutatás betekintést nyújt ebbe a folyamatba, amikor a döntés a klinikai vizsgálatokban való részvétel.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az etnikai és faji kisebbségek jelentősen alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatok során, ami kritikus fontosságú a rákos megbetegedések és halálozások csökkentésére szolgáló új stratégiák kidolgozásához minden populációban. Felismerve a klinikai vizsgálatokban való részvétel akadályainak összetettségét, a kutatás a részvételt fokozó lehetséges stratégiákra összpontosított. A beavatkozások azt mutatták, hogy a kisebbségi betegek szolgáltatói beutalása, a közösség megszólítása, a bizalom kérdéseinek elismerése és kezelése, a beavatkozási módszerek rugalmassága és a lakosságot célzó anyagok hatékonyak. Mindazonáltal kevés tanulmány tesztelt testre szabott kommunikációs tevékenységeket a betegek akadályainak és segítőinek megoldására, akik innovatív kommunikációs technikákat alkalmaznak a való világban – vagyis hogyan lehet ezeket a tevékenységeket integrálni az egészségügyi munkafolyamatba – vagy a faji és etnikai kisebbségek egyedi szükségleteinek kielégítésére.
A mychoice kommunikációs eszköz elkezdi felkészíteni a betegeket arra, hogy személyes és személyre szabott megbeszéléseken vegyenek részt szolgáltatójukkal a klinikai vizsgálatokról, mint lehetséges kezelési lehetőségekről. Az eszköz személyre szabottan a legkevésbé valószínűsíthetően részt vevők aggályait is kezeli, ahelyett, hogy általánosabb képet adna a klinikai vizsgálatokról – ez a többi rendelkezésre álló eszköz közös jellemzője. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a betegek oktatása az első onkológus látogatás előtt javítja a tudást, az attitűdöket és a döntéshozatalra való felkészülést a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezeknek az eszközöknek a klinikai találkozásba való integrálása kritikus. Ezen túlmenően, innovatív kommunikációs technikák (perceptuális térképezés és vektormodellezés) alkalmazása a különböző rákos betegek figyelemre méltó üzeneteinek validálására és feltárására új betekintést nyújtott az üzenetek testreszabásába és a beteg/szolgáltató kommunikáció személyre szabásához. A beavatkozás validálásából nyert betekintés javítani fogja a döntéshozatali folyamatot, és elősegíti a mychoice széles körű integrációját, hogy befolyásolja a betegek észlelését és növelje a klinikai vizsgálatokban való részvételi hajlandóságot, különösen a kisebbségi betegek esetében.
Ezenkívül a nyomozók felmérik a megvalósítás akadályait, amikor az eszközt különböző rákközpontokban vezetik be, amelyek mindegyike különböző protokollokkal és betegpopulációkkal rendelkezik, hogy tájékoztassák a jövőbeli javaslatot. A Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR) segítségével, amely az egyik uralkodó megvalósítástudományi kutatási keretrendszer, öt területre összpontosítunk: beavatkozási jellemzők, külső beállítások, belső környezet, egyének (betegek és szolgáltatók) jellemzői és folyamat. Az implementációs tudomány a beavatkozások megvalósításának fontos elemévé válik, és ezt a keretet kívánjuk felhasználni a siker érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19121
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Invazív rák aktív diagnosztizálása (bármilyen diagnózis), kemoterápia/sugárkezelés/műtét előtt vagy után
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy terápiás kísérletben a múltban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
A vizsgálat kezelési ágába randomizált résztvevők megkapják a mychoice eszközt.
|
A mychoice kommunikációs eszköz elkezdi felkészíteni a betegeket arra, hogy személyes és személyre szabott megbeszéléseken vegyenek részt szolgáltatójukkal a klinikai vizsgálatokról, mint lehetséges kezelési lehetőségekről.
Azt is testre szabták, hogy foglalkozzon a legkevésbé valószínűsíthetően részt vevők aggodalmaival, ahelyett, hogy általánosabb képet adna a klinikai vizsgálatokról – ez a többi rendelkezésre álló eszköz közös jellemzője.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A vizsgálat kontrollcsoportjába randomizált résztvevők megkapják az NCI meglévő irodalmát, amely klinikai vizsgálatokat ír le (standard információ az újonnan diagnosztizált rákos betegek számára).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban (PEPPI) önhatékonysági skála – Eredménymérés a kiinduláskor, a vizsgálat után és egy hónapos nyomon követés
Időkeret: Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés
|
10 tételes skála, amely a betegek bizalmát méri az orvosával való kommunikációban.
A résztvevők minden kérdésre 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol az 5 azt jelenti, hogy "nagyon magabiztos", az 1 pedig azt, hogy "egyáltalán nem magabiztos".
A teljes PEPPI skála lehetséges pontszámainak tartománya 10-től 50-ig terjed (az 50 a legmagasabb páciens által észlelt önhatékonyságot jelenti).
|
Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CollaboRATE észlelt megosztott döntéshozatali skála
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A páciensek aggodalmak megvitatására irányuló erőfeszítéseinek az orvos általi megítélésének mérése, 3 tétel. Minden tételnél 0-9 lehet egy tartomány. A magasabb pontszámok megosztottabb döntéshozatalt jelentenek. |
1 hónapos követés
|
|
Megosztott döntéshozatali (SDM Q-9) skála
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A betegek megítélésének mérése a szolgáltatóval közös döntéshozatalról (12 tétel). Az eszköz állításait egy hatfokú skálán értékelik, a „teljes mértékben nem értek egyet” (0) és a „teljes mértékben egyetértek” (5) között. A magasabb átlag a megosztott döntéshozatal magasabb szintjét jelzi. |
1 hónapos követés
|
|
Ottawai döntési konfliktus
Időkeret: Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés
|
13 tételes intézkedés annak meghatározására, hogy a betegek tisztában legyenek a klinikai vizsgálatok kockázataival és előnyeivel, a barátok és a család támogatása, valamint a betegek rákkezeléssel kapcsolatos döntései.
A tételek pontszáma a következő: 0= 'teljesen egyetértek'; 2= 'sem nem értek egyet, sem nem értek egyet'; 3= 'nem értek egyet'; 4= 'egyáltalán nem értek egyet' ÖSSZESEN 16 pont [az 1-16. pontokat is beleértve] a következők: a) összegzett; b) osztva 16-tal; és c) szorozva 25-tel.
A pontszámok 0-tól [nincs döntési konfliktus] és 100-ig [rendkívül magas döntési konfliktus]
|
Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés
|
|
Döntéshozatalra való felkészítés (PrepDM) skála
Időkeret: Teszt utáni (1. nap)
|
A páciens döntési felkészültségét méri (10 tétel) az 1-es „egyáltalán nem” 5-ös „nagyon sokat” skálán. A magasabb átlag a döntéshozatalra való felkészültség magasabb észlelt szintjét jelezte. |
Teszt utáni (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Kutatásvezető: Sarah Bass, PhD, Temple
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Shavers VL, Lynch CF, Burmeister LF. Factors that influence African-Americans' willingness to participate in medical research studies. Cancer. 2001 Jan 1;91(1 Suppl):233-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010101)91:1+3.0.co;2-8. Erratum In: Cancer 2001 Mar 15;91(6):1187.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Baquet CR, Henderson K, Commiskey P, Morrow JN. Clinical trials: the art of enrollment. Semin Oncol Nurs. 2008 Nov;24(4):262-9. doi: 10.1016/j.soncn.2008.08.006.
- Comis R, Crowley J. Baseline study of patient accrual onto publically sponsored U.S. cancer clinical trials: an analysis conducted for the global access project of the national patient advocate foundation, 2006.
- Michaels, M.S., S; ENACCT and Community-Campus Partnerships for Health, Communities as Partners in Cancer Clinical Trials: Changing Research, Practice and Policy. 2008: Silver Springs, MD.
- Weinberg, A.D. Eliminating Disparities in Clinical Trials. cited 2009 June 4th, 2009; Version 2: Available from: http://www.bcm.edu/edict/home.html.
- Colon-Otero G, Smallridge RC, Solberg LA Jr, Keith TD, Woodward TA, Willis FB, Dunn AN. Disparities in participation in cancer clinical trials in the United States : a symptom of a healthcare system in crisis. Cancer. 2008 Feb 1;112(3):447-54. doi: 10.1002/cncr.23201.
- Gadegbeku CA, Stillman PK, Huffman MD, Jackson JS, Kusek JW, Jamerson KA. Factors associated with enrollment of African Americans into a clinical trial: results from the African American study of kidney disease and hypertension. Contemp Clin Trials. 2008 Nov;29(6):837-42. doi: 10.1016/j.cct.2008.06.001. Epub 2008 Jun 27.
- Katz RV, Wang MQ, Green BL, Kressin NR, Claudio C, Russell SL, Sommervil C. Participation in biomedical research studies and cancer screenings: perceptions of risks to minorities compared with whites. Cancer Control. 2008 Oct;15(4):344-51. doi: 10.1177/107327480801500409.
- Mills EJ, Seely D, Rachlis B, Griffith L, Wu P, Wilson K, Ellis P, Wright JR. Barriers to participation in clinical trials of cancer: a meta-analysis and systematic review of patient-reported factors. Lancet Oncol. 2006 Feb;7(2):141-8. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70576-9.
- Todd AM, Laird BJ, Boyle D, Boyd AC, Colvin LA, Fallon MT. A systematic review examining the literature on attitudes of patients with advanced cancer toward research. J Pain Symptom Manage. 2009 Jun;37(6):1078-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.009. Epub 2009 May 5.
- Evelyn B, Toigo T, Banks D, Pohl D, Gray K, Robins B, Ernat J. Participation of racial/ethnic groups in clinical trials and race-related labeling: a review of new molecular entities approved 1995-1999. J Natl Med Assoc. 2001 Dec;93(12 Suppl):18S-24S.
- Stewart JH, Bertoni AG, Staten JL, Levine EA, Gross CP. Participation in surgical oncology clinical trials: gender-, race/ethnicity-, and age-based disparities. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3328-34. doi: 10.1245/s10434-007-9500-y. Epub 2007 Aug 8.
- Rivera-Goba MV, Dominguez DC, Stoll P, Grady C, Ramos C, Mican JM. Exploring decision-making of HIV-infected Hispanics and African Americans participating in clinical trials. J Assoc Nurses AIDS Care. 2011 Jul-Aug;22(4):295-306. doi: 10.1016/j.jana.2010.10.007. Epub 2011 Jan 21.
- Symonds RP, Lord K, Mitchell AJ, Raghavan D. Recruitment of ethnic minorities into cancer clinical trials: experience from the front lines. Br J Cancer. 2012 Sep 25;107(7):1017-21. doi: 10.1038/bjc.2012.240. Epub 2012 May 31.
- Schmotzer GL. Barriers and facilitators to participation of minorities in clinical trials. Ethn Dis. 2012 Spring;22(2):226-30.
- Advani AS, Atkeson B, Brown CL, Peterson BL, Fish L, Johnson JL, Gockerman JP, Gautier M. Barriers to the participation of African-American patients with cancer in clinical trials: a pilot study. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1499-506. doi: 10.1002/cncr.11213.
- Goldberg D. The case for Eliminating Disparities in Clinical Trials. J Cancer Educ. 2009;24(2 Suppl):S34-8. doi: 10.1007/BF03182310. No abstract available.
- Gross CP. Racial disparities in clinical trial enrolment. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1713-4. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61714-6. No abstract available.
- Newman LA, Roff NK, Weinberg AD. Cancer clinical trials accrual: missed opportunities to address disparities and missed opportunities to improve outcomes for all. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1818-9. doi: 10.1245/s10434-008-9869-2. Epub 2008 Apr 19. No abstract available.
- Ford JG, Howerton MW, Lai GY, Gary TL, Bolen S, Gibbons MC, Tilburt J, Baffi C, Tanpitukpongse TP, Wilson RF, Powe NR, Bass EB. Barriers to recruiting underrepresented populations to cancer clinical trials: a systematic review. Cancer. 2008 Jan 15;112(2):228-42. doi: 10.1002/cncr.23157.
- Gul RB, Ali PA. Clinical trials: the challenge of recruitment and retention of participants. J Clin Nurs. 2010 Jan;19(1-2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03041.x.
- Markman M, Petersen J, Montgomery R. An examination of the influence of patient race and ethnicity on expressed interest in learning about cancer clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2008 Jan;134(1):115-8. doi: 10.1007/s00432-007-0263-4. Epub 2007 Jun 28.
- Adderley-Kelly B, Green PM. Strategies for successful conduct of research with low-income African American populations. Nurs Outlook. 2005 May-Jun;53(3):147-52. doi: 10.1016/j.outlook.2005.03.004.
- Knobf MT, Juarez G, Lee SY, Sun V, Sun Y, Haozous E. Challenges and strategies in recruitment of ethnically diverse populations for cancer nursing research. Oncol Nurs Forum. 2007 Nov;34(6):1187-94. doi: 10.1188/07.ONF.1187-1194.
- Lai GY, Gary TL, Tilburt J, Bolen S, Baffi C, Wilson RF, Howerton MW, Gibbons MC, Tanpitukpongse TP, Powe NR, Bass EB, Ford JG. Effectiveness of strategies to recruit underrepresented populations into cancer clinical trials. Clin Trials. 2006;3(2):133-41. doi: 10.1191/1740774506cn143oa.
- Davis SW, Fleisher L, Ter Maat J, Muha C, Laepke K. Treatment and clinical trials decisionmaking: the impact of the Cancer Information Service. Part 5. J Health Commun. 1998;3 Suppl:71-85. doi: 10.1080/108107398127265.
- Meropol NJ, Wong YN, Albrecht T, Manne S, Miller SM, Flamm AL, Benson AB 3rd, Buzaglo J, Collins M, Egleston B, Fleisher L, Katz M, Kinzy TG, Liu TM, Margevicius S, Miller DM, Poole D, Roach N, Ross E, Schluchter MD. Randomized Trial of a Web-Based Intervention to Address Barriers to Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):469-78. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2257. Epub 2015 Dec 23.
- Denicoff AM, McCaskill-Stevens W, Grubbs SS, Bruinooge SS, Comis RL, Devine P, Dilts DM, Duff ME, Ford JG, Joffe S, Schapira L, Weinfurt KP, Michaels M, Raghavan D, Richmond ES, Zon R, Albrecht TL, Bookman MA, Dowlati A, Enos RA, Fouad MN, Good M, Hicks WJ, Loehrer PJ Sr, Lyss AP, Wolff SN, Wujcik DM, Meropol NJ. The National Cancer Institute-American Society of Clinical Oncology Cancer Trial Accrual Symposium: summary and recommendations. J Oncol Pract. 2013 Nov;9(6):267-76. doi: 10.1200/JOP.2013.001119. Epub 2013 Oct 15.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. Correction: the psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2015 Feb 6;17(2):e32. doi: 10.2196/jmir.4272. No abstract available.
- National Institutes for Health (NIH). NIH Demographics form Version 2.0.
- NCI's Health and Information National Trend Study. Computer Facility. PIES Study (Diefenbach et al)
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Hoerger M, Chapman BP, Mohile SG, Duberstein PR. Development and psychometric evaluation of the Decisional Engagement Scale (DES-10): A patient-reported psychosocial survey for quality cancer care. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1087-100. doi: 10.1037/pas0000294.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-8013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .