Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mychoice: Egy interaktív mHealth eszköz tesztelése

2021. január 11. frissítette: Fox Chase Cancer Center

Mychoice: Interaktív m-egészségügyi eszköz tesztelése a kommunikáció és a tájékozott döntéshozatal javítására a daganatos betegek klinikai vizsgálati részvételével kapcsolatban

A kutatók célja, hogy teszteljenek egy kulturálisan sokszínű és páciens által irányított m-egészségügyi döntéshozatali eszközt, az úgynevezett mychoice-t, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy feltárják a klinikai vizsgálatokban való részvétellel kapcsolatos aggályaikat és kérdéseik, valamint személyre szabott és személyre szabott kérdéssort hozzanak létre a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció javítása érdekében. tájékozott döntéshozatal. Ez a tanulmány vegyes módszert alkalmaz, kvalitatív és kvantitatív adatokat is felhasználva a mychoice beavatkozás hatékonyságának értékelésére a betegek számára, és feltárja a végrehajtást befolyásoló szolgáltatói és szervezeti tényezőket. 270 résztvevővel randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy megállapítsák a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint annak önhatékonyságára gyakorolt ​​hatását a klinikai vizsgálatban való részvételről a szolgáltatókkal való megbeszélés során, ami fokozott tájékozott döntéshozatalhoz vezet. A vizsgálat másodlagos célja a beavatkozás klinikai környezetben történő végrehajtásának értékelése. A megvalósítás értékelése a vizsgálatban részt vevő egészségügyi személyzet felmérései alapján történik. Ezek a felmérések felmérik az intézményi facilitátorokat és a tanulmányok végrehajtásának akadályait. A vizsgálók a beavatkozás befejezése után kognitív felvilágosító interjúkat is készítenek a részt vevő intézmények kulcsfontosságú érintettjeivel, amelyek a jövőben egy nagyobb megvalósítási tanulmány elkészítéséhez adnak tájékoztatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizonyítékok azt mutatják, hogy bár a klinikai vizsgálatok célja új stratégiák kidolgozása a rákos megbetegedések és mortalitások csökkentésére, a részvétel továbbra is nem optimális minden populáció számára, különösen a faji és etnikai csoportokhoz tartozók számára. Bár egyes beavatkozásokról azt találták, hogy hatékonyak a részvétel fokozásában, kevés tanulmány tesztelt testreszabott kommunikációs tevékenységeket innovatív kommunikációs technikák (perceptuális feltérképezés) segítségével azzal a céllal, hogy felszámolják a betegek akadályait és segítőit, és elősegítsék a szolgáltatókkal való elkötelezettebb megbeszéléseket valós környezetben.

A klinikai vizsgálatokban való részvétel komoly és összetett döntés, és sok különböző etnikumú és származású betegnek korlátozott ismerete és ismerete a klinikai vizsgálatokról, mint kezelési lehetőségről. Noha kutatások folytak a részvétel akadályainak feltárására, több beavatkozási kutatásra is felhívást kaptak ezen akadályok kezelésére. A betegközpontú beavatkozások egyik alapvető aspektusa személyes kérdéseik és aggodalmaik feltárása, amelyek nélkül a betegek nehezen tudnak felhatalmazást kapni a tájékozott vagy megosztott döntéshozatali folyamatban való részvételre. Mindazonáltal továbbra is korlátozott az empirikus kutatás arra vonatkozóan, hogy mely üzenetek a legszembetűnőbbek a betegek sokfélesége számára a döntéshozatal javítása érdekében, és hogyan lehet a döntési eszközöket személyre szabni a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció javítása érdekében. Ez a kutatás betekintést nyújt ebbe a folyamatba, amikor a döntés a klinikai vizsgálatokban való részvétel.

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az etnikai és faji kisebbségek jelentősen alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatok során, ami kritikus fontosságú a rákos megbetegedések és halálozások csökkentésére szolgáló új stratégiák kidolgozásához minden populációban. Felismerve a klinikai vizsgálatokban való részvétel akadályainak összetettségét, a kutatás a részvételt fokozó lehetséges stratégiákra összpontosított. A beavatkozások azt mutatták, hogy a kisebbségi betegek szolgáltatói beutalása, a közösség megszólítása, a bizalom kérdéseinek elismerése és kezelése, a beavatkozási módszerek rugalmassága és a lakosságot célzó anyagok hatékonyak. Mindazonáltal kevés tanulmány tesztelt testre szabott kommunikációs tevékenységeket a betegek akadályainak és segítőinek megoldására, akik innovatív kommunikációs technikákat alkalmaznak a való világban – vagyis hogyan lehet ezeket a tevékenységeket integrálni az egészségügyi munkafolyamatba – vagy a faji és etnikai kisebbségek egyedi szükségleteinek kielégítésére.

A mychoice kommunikációs eszköz elkezdi felkészíteni a betegeket arra, hogy személyes és személyre szabott megbeszéléseken vegyenek részt szolgáltatójukkal a klinikai vizsgálatokról, mint lehetséges kezelési lehetőségekről. Az eszköz személyre szabottan a legkevésbé valószínűsíthetően részt vevők aggályait is kezeli, ahelyett, hogy általánosabb képet adna a klinikai vizsgálatokról – ez a többi rendelkezésre álló eszköz közös jellemzője. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a betegek oktatása az első onkológus látogatás előtt javítja a tudást, az attitűdöket és a döntéshozatalra való felkészülést a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezeknek az eszközöknek a klinikai találkozásba való integrálása kritikus. Ezen túlmenően, innovatív kommunikációs technikák (perceptuális térképezés és vektormodellezés) alkalmazása a különböző rákos betegek figyelemre méltó üzeneteinek validálására és feltárására új betekintést nyújtott az üzenetek testreszabásába és a beteg/szolgáltató kommunikáció személyre szabásához. A beavatkozás validálásából nyert betekintés javítani fogja a döntéshozatali folyamatot, és elősegíti a mychoice széles körű integrációját, hogy befolyásolja a betegek észlelését és növelje a klinikai vizsgálatokban való részvételi hajlandóságot, különösen a kisebbségi betegek esetében.

Ezenkívül a nyomozók felmérik a megvalósítás akadályait, amikor az eszközt különböző rákközpontokban vezetik be, amelyek mindegyike különböző protokollokkal és betegpopulációkkal rendelkezik, hogy tájékoztassák a jövőbeli javaslatot. A Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR) segítségével, amely az egyik uralkodó megvalósítástudományi kutatási keretrendszer, öt területre összpontosítunk: beavatkozási jellemzők, külső beállítások, belső környezet, egyének (betegek és szolgáltatók) jellemzői és folyamat. Az implementációs tudomány a beavatkozások megvalósításának fontos elemévé válik, és ezt a keretet kívánjuk felhasználni a siker érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19121
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Invazív rák aktív diagnosztizálása (bármilyen diagnózis), kemoterápia/sugárkezelés/műtét előtt vagy után
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett egy terápiás kísérletben a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
A vizsgálat kezelési ágába randomizált résztvevők megkapják a mychoice eszközt.
A mychoice kommunikációs eszköz elkezdi felkészíteni a betegeket arra, hogy személyes és személyre szabott megbeszéléseken vegyenek részt szolgáltatójukkal a klinikai vizsgálatokról, mint lehetséges kezelési lehetőségekről. Azt is testre szabták, hogy foglalkozzon a legkevésbé valószínűsíthetően részt vevők aggodalmaival, ahelyett, hogy általánosabb képet adna a klinikai vizsgálatokról – ez a többi rendelkezésre álló eszköz közös jellemzője.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A vizsgálat kontrollcsoportjába randomizált résztvevők megkapják az NCI meglévő irodalmát, amely klinikai vizsgálatokat ír le (standard információ az újonnan diagnosztizált rákos betegek számára).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban (PEPPI) önhatékonysági skála – Eredménymérés a kiinduláskor, a vizsgálat után és egy hónapos nyomon követés
Időkeret: Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés
10 tételes skála, amely a betegek bizalmát méri az orvosával való kommunikációban. A résztvevők minden kérdésre 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol az 5 azt jelenti, hogy "nagyon magabiztos", az 1 pedig azt, hogy "egyáltalán nem magabiztos". A teljes PEPPI skála lehetséges pontszámainak tartománya 10-től 50-ig terjed (az 50 a legmagasabb páciens által észlelt önhatékonyságot jelenti).
Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CollaboRATE észlelt megosztott döntéshozatali skála
Időkeret: 1 hónapos követés

A páciensek aggodalmak megvitatására irányuló erőfeszítéseinek az orvos általi megítélésének mérése, 3 tétel. Minden tételnél 0-9 lehet egy tartomány.

A magasabb pontszámok megosztottabb döntéshozatalt jelentenek.

1 hónapos követés
Megosztott döntéshozatali (SDM Q-9) skála
Időkeret: 1 hónapos követés

A betegek megítélésének mérése a szolgáltatóval közös döntéshozatalról (12 tétel). Az eszköz állításait egy hatfokú skálán értékelik, a „teljes mértékben nem értek egyet” (0) és a „teljes mértékben egyetértek” (5) között.

A magasabb átlag a megosztott döntéshozatal magasabb szintjét jelzi.

1 hónapos követés
Ottawai döntési konfliktus
Időkeret: Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés
13 tételes intézkedés annak meghatározására, hogy a betegek tisztában legyenek a klinikai vizsgálatok kockázataival és előnyeivel, a barátok és a család támogatása, valamint a betegek rákkezeléssel kapcsolatos döntései. A tételek pontszáma a következő: 0= 'teljesen egyetértek'; 2= ​​'sem nem értek egyet, sem nem értek egyet'; 3= 'nem értek egyet'; 4= 'egyáltalán nem értek egyet' ÖSSZESEN 16 pont [az 1-16. pontokat is beleértve] a következők: a) összegzett; b) osztva 16-tal; és c) szorozva 25-tel. A pontszámok 0-tól [nincs döntési konfliktus] és 100-ig [rendkívül magas döntési konfliktus]
Kiindulási és utóvizsgálat (mindkettő ugyanazon a napon, 1. napon történik), egy hónapos követés
Döntéshozatalra való felkészítés (PrepDM) skála
Időkeret: Teszt utáni (1. nap)

A páciens döntési felkészültségét méri (10 tétel) az 1-es „egyáltalán nem” 5-ös „nagyon sokat” skálán.

A magasabb átlag a döntéshozatalra való felkészültség magasabb észlelt szintjét jelezte.

Teszt utáni (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Fleisher, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Kutatásvezető: Sarah Bass, PhD, Temple

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-8013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel