严重艰难梭菌感染的粪便微生物群移植

粪便微生物群移植 (FMT) 被认为是治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的一种高效方法。 通常单次粪便输注可达到令人满意的复发性 CDI 治愈率）。 然而，几项回顾性研究表明，复发性 CDI 的严重临床表现是单次输注 FMT 失败的危险因素，表明需要多次粪便输注才能治愈这种情况。

这是一项开放标签的随机临床试验，旨在评估多次输注 FMT 是否比单次输注 FMT 在治疗严重 CDI 方面更有效

研究人员的研究是一项开放标签的随机对照试验，招募了患有复发性和难治性艰难梭菌感染且具有严重疾病临床表现的患者。

入组时，艰难梭菌感染定义为腹泻（连续 2 天或以上每天至少 3 次稀便或水样便，或 48 小时内至少 8 次稀便）和艰难梭菌毒素粪便试验阳性。

复发性艰难梭菌感染是指前一次治疗结束后8周内再次出现临床症状和艰难梭菌毒素检测阳性。

难治性 CDI 定义为 CDI 对抗生素治疗无反应，即在没有其他可能的腹泻原因（例如 IBS、IBD、非 CDI 抗生素相关性腹泻）根据最新的 ESCMID 指南，严重 CDI 定义为：腹膜炎的症状、结肠肠梗阻的体征和症状）、实验室检查（显着的白细胞增多、血清肌酐和乳酸升高、血清白蛋白显着降低）、放射学（结肠扩张、结肠壁增厚）或内窥镜检查（伪膜性结肠炎）、症状和体征严重结肠炎或复杂病程。

筛查患者的粪便以检测寄生虫和肠道细菌病原体，以排除其他感染性病原体。 患有前结肠切除术、炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS)、病毒性肝炎、艾滋病或梅毒的患者将被排除在外。

指导并邀请患者在治疗后发出复发症状和腹泻的信号。 治疗后 2 个月内每月进行一次临床和实验室检查。

治疗程序：

所有患者在分层前 3 天开始万古霉素治疗，随机分配（1 对 1，通过统计软件）到以下两种治疗方案之一：1) 通过结肠镜检查单次输注 FMT，盲肠输注 - 通过活检通道 - 60-120 克（取决于生产）捐赠粪便，在移植后 6 小时内从捐赠者那里获得，并在 100/200 毫升生理溶液中手动匀浆；结肠镜检查将由内窥镜专家进行；将提供结肠镜检查准备（四升含盐水泻药的溶液） 2) 多次输注 FMT（另一只手臂采用相同方案，但重复粪便输注）。

将指导所有患者在其住所遵守卫生规则，以避免在家中再次感染。 将根据欧洲 FMT 工作组共识会议的建议选择粪便捐赠者。