Széklet mikrobiota transzplantáció súlyos Clostridium Difficile fertőzés esetén

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) elismerten rendkívül hatékony kezelés a visszatérő Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésére. Általában egyetlen széklet infúzióval kielégítő gyógyulási arány érhető el a visszatérő CDI-ből. Számos retrospektív tanulmány azonban azt mutatja, hogy a visszatérő CDI súlyos klinikai képe az egyszeri infúziós FMT sikertelenségének kockázati tényezője, ami arra utal, hogy több széklet infúzióra van szükség ennek az állapotnak a gyógyításához.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a többszörös infúziós FMT hatékonyabb-e a súlyos CDI kezelésében, mint az egyszeri infúziós FMT.

A kutatók vizsgálata egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe visszatérő és refrakter C. difficile fertőzésben szenvedő betegeket vontak be, akiknek súlyos klinikai képük volt a betegségről.

A beiratkozáskor a C. difficile fertőzést hasmenésként (napi legalább 3 laza vagy vizes széklet 2 vagy több egymást követő napon keresztül, vagy legalább 8 laza széklet 48 órán belül) és a C. difficile toxin székletteszt pozitivitásaként határozzák meg.

Kiújuló C. difficile fertőzés alatt a klinikai tünetek újbóli megjelenését és a C. difficile toxin teszt pozitivitását értjük az előző terápia befejezését követő 8 héten belül.

A refrakter CDI olyan CDI, amely nem reagál az antimikrobiális kezelésre, nevezetesen a tartós hasmenés CD toxin pozitív vagy a tartós hasmenés toxinnegatív a hasmenés egyéb lehetséges okainak hiányában (pl. IBS, IBD, nem-CDI antibiotikum-asszociált hasmenés) A súlyos CDI a legújabb ESCMID irányelvek szerint a következőképpen definiálható: CDI epizód egy vagy több specifikus klinikailag (láz, hemodinamikai instabilitás, légzési elégtelenség, amely mechanikus lélegeztetést igényel, jelek, ill. hashártyagyulladás tünetei, vastagbél ileus jelei és tünetei), laboratóriumi (kifejezett leukocitózis, szérum kreatinin- és laktátszint-emelkedés, szérum albuminszint jelentős csökkenése), radiológiai (vastagbél-tágulás, vastagbélfal megvastagodása) vagy endoszkópos (pszeudomembranosus colitis), tünetek és jelek súlyos vastagbélgyulladás vagy bonyolult betegség lefolyása esetén.

A betegek székletét paraziták és enterális bakteriális kórokozók kimutatására szűrik, hogy kizárják a többi fertőző kórokozót. Kizárják azokat a betegeket, akik korábban colectomián, gyulladásos bélbetegségben (IBD), irritábilis bél szindrómában (IBS), vírusos hepatitisben, AIDS-ben vagy szifiliszben szenvednek.

A betegeket utasítják és felkérik, hogy jelezzék a visszatérő tüneteket és a hasmenést a kezelés után. A kezelést követő 2 hónapig havi klinikai és laborvizsgálatokat végeznek.

Kezelési eljárások:

Minden beteg elkezdi a vankomicin terápiát 3 nappal a rétegződés előtt, véletlenszerű elosztással (1-1, statisztikai szoftveren keresztül) a két kezelési séma valamelyikéhez: 1) egyszeri infúziós FMT kolonoszkópiával, az infúzió a vakbélben - a biopsziás csatorna - 60-120 gr (termeléstől függően) adományozott széklet, amelyet a donortól a transzplantációt követő 6 órán belül nyernek ki, és kézzel homogenizálnak 100/200 ml fiziológiás oldatban; a kolonoszkópiát szakértő endoszkópos végzi; kolonoszkópiára való felkészülés (négy liter sóoldatú hashajtó oldatot) biztosít 2) többszörös infúziós FMT (a másik kar ugyanazzal a protokolljával, de ismételt széklet infúzióval).

Minden beteget tájékoztatnak a higiéniai szabályokról, amelyeket a beteg lakóhelyén be kell tartani az otthoni újrafertőződés elkerülése érdekében. A székletdonorokat az Európai FMT Munkacsoport Konszenzus Konferenciájának ajánlásai alapján választják ki.