重症クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植
無作為化臨床試験：重度のクロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植の単回投与と複数回投与の比較
糞便微生物叢移植（FMT）は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の非常に効果的な治療法として認められています。 通常、1 回の糞便注入で再発 CDI の十分な治癒率が得られます。 しかし、いくつかのレトロスペクティブ研究は、再発性 CDI の深刻な臨床像が単回注入 FMT の失敗の危険因子であることを示しており、この状態を治すには複数回の糞便注入が必要であることを示唆しています。
これは、重度の CDI の治癒において、複数回注入 FMT が単回注入 FMT よりも効果的かどうかを評価することを目的とした非盲検ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
糞便微生物叢移植（FMT）は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の非常に効果的な治療法として認められています。 通常、1 回の糞便注入で再発 CDI の十分な治癒率が得られます。 しかし、いくつかのレトロスペクティブ研究は、再発性 CDI の深刻な臨床像が単回注入 FMT の失敗の危険因子であることを示しており、この状態を治すには複数回の糞便注入が必要であることを示唆しています。
これは、重度の CDI の治癒において、複数回注入 FMT が単回注入 FMT よりも効果的かどうかを評価することを目的とした非盲検ランダム化臨床試験です。
研究者らの研究は非盲検無作為対照試験であり、再発性および難治性の C. difficile 感染症の重篤な臨床像を有する患者を登録しています。
登録時、C. ディフィシル感染症は、下痢 (2 日以上連続して 1 日あたり少なくとも 3 回の軟便または水様便、または 48 時間で少なくとも 8 回の軟便) および C. ディフィシル毒素便検査での陽性と定義されます。
C. ディフィシル感染の再発は、臨床症状の再発および前回の治療終了後 8 週間以内の C. ディフィシル毒素検査の陽性を意味します。
不応性 CDI は、抗菌薬治療に反応しない CDI と定義されています。 IBS、IBD、非 CDI 抗生物質関連下痢) 重度の CDI は、最新の ESCMID ガイドラインに従って次のように定義されています。腹膜炎の症状、結腸イレウスの徴候および症状）、検査（顕著な白血球増多、血清クレアチニンおよび乳酸の上昇、血清アルブミンの顕著な減少）、放射線学的（結腸膨張、結腸壁肥厚）または内視鏡（偽膜性大腸炎）、症状および徴候重度の大腸炎または複雑な病気の経過。
患者の便は、他の感染性病原体を除外するために、寄生虫および腸内細菌性病原体の検出のためにスクリーニングされます。 以前の結腸切除術、炎症性腸疾患（IBD）、過敏性腸症候群（IBS）、ウイルス性肝炎、エイズまたは梅毒の患者は除外されます。
患者は、治療後に再発する症状と下痢を知らせるように指示され、招待されます。 治療後 2 か月間、月 1 回の臨床検査と臨床検査が行われます。
治療手順:
すべての患者は、層別化の 3 日前からバンコマイシンによる治療を開始し、2 つの治療スキームのいずれかにランダムに割り当てられます (統計ソフトウェアを介して 1 対 1)。生検チャネル - 移植から 6 時間以内にドナーから得られ、100/200 ml の生理的溶液で手動でホモジナイズされた 60 ～ 120 gr (生産量に応じて) の寄付された糞便。大腸内視鏡検査は、専門の内視鏡医によって行われます。大腸内視鏡検査の準備（生理食塩水の下剤を含む溶液4リットル）が提供されます 2）複数回注入FMT（もう一方のアームと同じプロトコルを使用しますが、糞便注入を繰り返します）。
すべての患者は、自宅での再感染を避けるために、患者の居住地で従うべき衛生規則について指示されます。 糞便提供者は、欧州 FMT ワーキング グループ コンセンサス会議からの推奨に従って選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発性 C. difficile 感染症 (糞便中の C. difficile 毒素の陽性によって特定される) と重度の臨床像 (2014 年に発行された ESCMID ガイドラインで定義 - Debast et al, Clin Microbiol Infect 2014)
- C. difficile 感染の再発に対する標準的な抗菌薬療法を受ける可能性 インフォームドコンセントの承認
- プロトコルの診断および治療手順を受ける可能性
- 寄生虫に対する便陰性
- Salmonella spp.、Shigella spp.、Yersinia enterocolitica、Campylobacter、Streptococcus agalactiae、Staphylococcus aureus、腸内病原性大腸菌、C. difficile を除くその他の微生物に対する便陰性
- 血液陰性：A型肝炎ウイルス-免疫グロブリンM、HBsAg、抗C型肝炎ウイルス、抗ヒト免疫不全ウイルス1-2、性病反応レベル（VDRL）。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 以前の結腸切除術
- 便中の C. difficile 毒素の陰性
- C. difficile 感染症の軽度の臨床像
- 大腸内視鏡検査後の合併症のリスクが高い
- その他の主な消化器疾患（es. クローン病または潰瘍性大腸炎）
- 寄生虫に対する便陽性
- Salmonella spp.、Shigella spp.、Yersinia enterocolitica、カンピロバクター、Streptococcus agalactiae、Staphylococcus aureus、腸内病原性大腸菌およびC. difficileを除くその他の微生物に対する便陽性
- 血液陽性：A型肝炎ウイルス-免疫グロブリンM、HBsAg、抗C型肝炎ウイルス、抗ヒト免疫不全ウイルス1-2、性病反応レベル（VDRL）。
- 妊娠中または授乳中。
- プロトコル手順に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：反復注入 FMT
大腸内視鏡検査による糞便注入の繰り返し。
FMTの前に、すべての患者にバンコマイシンを3日間投与します
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バンコマイシンは、無作為化の 3 日前にすべての患者に投与されます。
その後、バンコマイシンを中止し、患者を単回注入 FMT または複数回注入 FMT に無作為に割り付けます。
患者は結腸内視鏡検査によって複数回の糞便注入を受けます
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ACTIVE_COMPARATOR：単回注入 FMT
大腸内視鏡検査による1回の糞便注入。FMTの前に、すべての患者にバンコマイシンを3日間投与します。
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バンコマイシンは、無作為化の 3 日前にすべての患者に投与されます。
その後、バンコマイシンを中止し、患者を単回注入 FMT または複数回注入 FMT に無作為に割り付けます。
患者は結腸内視鏡検査により1回の糞便注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C.ディフィシル感染症の治癒
時間枠：8週間
|
クロストリジウム・ディフィシルによる下痢の消失
|
8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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