심한 Clostridium Difficile 감염에 대한 분변 미생물 이식
무작위 임상 시험: 중증 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 단일 대 다중 주입 분변 미생물군 이식
분변 미생물 이식(FMT)은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에 매우 효과적인 치료법으로 인정받고 있습니다. 일반적으로 단일 분변 주입은 재발성 CDI의 만족스러운 치료율을 달성합니다. 그러나 몇몇 후향적 연구는 재발성 CDI의 심각한 임상상이 단일 주입 FMT 실패의 위험 요소임을 보여주며, 이 상태를 치료하려면 여러 번의 분변 주입이 필요함을 시사합니다.
이것은 중증 CDI 치료에서 다중 주입 FMT가 단일 주입 FMT보다 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
분변 미생물 이식(FMT)은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에 매우 효과적인 치료법으로 인정받고 있습니다. 일반적으로 단일 분변 주입은 재발성 CDI의 만족스러운 치료율을 달성합니다. 그러나 몇몇 후향적 연구는 재발성 CDI의 심각한 임상상이 단일 주입 FMT 실패의 위험 요소임을 보여주며, 이 상태를 치료하려면 여러 번의 분변 주입이 필요함을 시사합니다.
이것은 중증 CDI 치료에서 다중 주입 FMT가 단일 주입 FMT보다 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.
조사관의 연구는 재발성 및 불응성 C. 디피실레 감염 환자를 질병의 심각한 임상상과 함께 등록하는 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.
등록 시, C. 디피실레 감염은 설사(연속 2일 이상 동안 하루에 최소 3회 묽은 변, 또는 48시간 동안 최소 8회 묽은 변) 및 C. 디피실 독소 대변 검사에서 양성으로 정의됩니다.
재발성 C. difficile 감염은 이전 치료 종료 후 8주 이내에 C. difficile 독소 검사의 임상 증상 및 양성이 다시 나타나는 것을 의미합니다.
불응성 CDI는 항균 치료에 반응하지 않는 CDI, 즉 설사의 다른 가능한 원인(예: IBS, IBD, non-CDI 항생제 관련 설사) 중증 CDI는 최신 ESCMID 지침에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 복막염의 증상, 결장 장폐색증의 징후 및 증상), 검사실(현저한 백혈구 증가증, 혈청 크레아티닌 및 젖산 상승, 현저한 혈청 알부민 감소), 방사선(결장 팽창, 결장벽 비후) 또는 내시경(위막성 결장염), 증상 및 징후 심한 대장염 또는 복잡한 질병 경과.
환자의 대변은 다른 감염성 병원체를 배제하기 위해 기생충 및 장내 세균성 병원체의 검출을 위해 스크리닝됩니다. 결장 절제술, 염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 바이러스성 간염, AIDS 또는 매독이 있는 환자는 제외됩니다.
환자는 치료 후 재발 증상 및 설사를 알리도록 지시 및 초대됩니다. 치료 후 2개월 동안 월간 임상 및 실험실 검사를 실시합니다.
치료 절차:
모든 환자는 층화 3일 전에 반코마이신으로 치료를 시작하며, 두 가지 치료 계획 중 하나에 무작위로 할당(통계 소프트웨어를 통해 1:1): 1) 맹장에 주입하는 대장내시경에 의한 단일 주입 FMT 생검 채널 - 이식 후 6시간 이내에 기증자로부터 얻은 60-120gr(생산에 따라 다름)의 기증 대변, 그리고 100/200ml의 생리학적 용액에서 수동으로 균질화됨; 대장 내시경 검사는 전문 내시경 의사가 수행합니다. 대장내시경 준비(식염수 완하제가 포함된 용액 4리터)가 제공됩니다.
모든 환자는 집에서 재감염을 피하기 위해 환자의 거주지에서 따라야 할 위생 규칙에 대해 교육을 받습니다. 대변 기증자는 유럽 FMT 작업 그룹 합의 회의의 권장 사항에 따라 선정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 C. difficile 감염(대변에서 C. difficile 독소의 양성으로 식별됨)과 심각한 임상상(2014년에 발표된 ESCMID 지침에 정의됨 - Debast et al, Clin Microbiol Infect 2014)
- 재발성 C. difficile 감염에 대한 표준 항생제 치료 가능성 사전동의 승인
- 프로토콜 진단 및 치료 절차 수행 가능성
- 기생충에 대한 대변 음성
- Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogenic Escherichia coli 및 C. difficile을 제외한 기타 미생물에 대한 대변 음성
- 다음에 대한 혈액 음성: A형 간염 바이러스-면역글로불린 M, HBsAg, 항C형 간염 바이러스, 항인간 면역결핍 바이러스1-2, 성병 반응 수준(VDRL).
제외 기준:
- 피험자 <18세
- 이전 결장 절제술
- 변에서 C. difficile 독소의 음성
- C. difficile 감염의 가벼운 임상상
- 대장내시경 후 합병증 위험이 높음
- 기타 주요 위장병(es. 크론병 또는 궤양성 대장염)
- 기생충에 대한 대변 양성
- Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogenic Escherichia coli 및 C. difficile을 제외한 기타 미생물에 대한 대변 양성
- 다음에 대한 혈액 양성: A형 간염 바이러스-면역글로불린 M, HBsAg, 항C형 간염 바이러스, 항인간 면역결핍 바이러스1-2, 성병 반응 수준(VDRL).
- 임신 또는 모유 수유.
- 프로토콜 절차를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다중 주입 FMT
대장 내시경으로 대변 주입을 반복합니다.
FMT 전, 모든 환자에게 3일 동안 반코마이신을 투여합니다.
|
Vancomycin은 무작위 배정 전 3일 동안 모든 환자에게 투여됩니다.
그런 다음 반코마이신을 중단하고 환자를 단일 주입 FMT 또는 다중 주입 FMT로 무작위 배정합니다.
환자는 대장 내시경 검사를 통해 여러 번의 대변 주입을 받게 됩니다.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 주입 FMT
대장내시경에 의한 단일 분변 주입.FMT 전, 모든 환자에게 3일 동안 반코마이신 투여
|
Vancomycin은 무작위 배정 전 3일 동안 모든 환자에게 투여됩니다.
그런 다음 반코마이신을 중단하고 환자를 단일 주입 FMT 또는 다중 주입 FMT로 무작위 배정합니다.
환자는 대장 내시경 검사를 통해 단일 대변 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. difficile 감염의 치료
기간: 8주
|
C. difficile 관련 설사의 소실
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1206132017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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