PM60184在晚期结直肠癌标准治疗后的临床试验
2021年4月30日 更新者：PharmaMar
PM060184 在标准治疗后晚期结直肠癌患者中的 II 期、开放标签、多中心研究。
该试验将评估 PM060184 在 12 周无进展生存期 (PFS3) 方面对具有任何 KRAS 突变状态（野生型；突变；或未知状态）在标准治疗后进展的晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 患者的疗效治疗（氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂）。
该试验中的患者将在第 1 天和第 8 天每 3 周接受 PM060184 剂量为 9.3 mg/m2 的 30 分钟静脉内 (i.v.) 输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定研究程序开始之前获得的自愿书面知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 组织学-细胞学记录的结肠或直肠腺癌已进展至纳入前的最后一次既往治疗。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 可测量的疾病。 如果唯一的肿瘤病灶位于先前照射过的区域或接受过其他局部区域治疗的区域，则必须通过放射学证明病灶消退。
以前在任何情况下接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的任何联合治疗（除非有任何禁忌）。
- 以辅助化疗为基础的治疗算作既往治疗，只要在此类治疗期间或完成后六个月内发生复发即可。
- 必须知道先前奥沙利铂（如果有）的累积剂量。
- 允许使用西妥昔单抗、帕尼单抗、贝伐珠单抗、阿柏西普和瑞戈非尼。
- 转移性疾病的既往疗法不超过两种。
既往治疗的洗脱期（根据研究治疗的计划开始 [首次给药] 定义）：
- 自上次接受抗肿瘤治疗（化学疗法、生物疗法、靶向疗法或研究疗法）以来至少三周。
- 放射治疗涉及多达 35% 的骨髓后至少三周（放射治疗涉及的骨髓 > 35% 是不允许的）或姑息性放射治疗结束后两周，包括单次剂量。
- 自任何重大外科手术、开放式活检或重大外伤后至少 4 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月。
足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
- 血小板计数≥100×109/L。
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL。
- 血清总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，吉尔伯特综合征除外。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 × ULN（在肝转移的情况下≤ 5.0 × ULN）。
- 从先前治疗引起的任何毒性（包括外周感觉/运动神经病变，但不包括脱发）恢复到 ≤ 1 级。
- 超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描的左心室射血分数 (LVEF) 在正常范围内（根据机构标准）。
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 的非生育状态证据。 WOCBP 必须同意在试验期间和治疗停止后最多六个月内使用高效避孕措施，并且有生育能力的男性患者必须同意在试验期间和治疗停止后最多四个月内不生育或捐献精子。
排除标准：
- 之前接触过 PM060184。
- 已知对研究药物类别或制剂中的研究药物赋形剂过敏。
- 患有局部晚期疾病的患者在研究开始时适合局部和/或治愈性治疗（手术或放疗）。
研究者认为与方案不相容的其他严重和/或相关疾病或临床情况（包括以下任何一项）：
- 另一种肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤或经过适当治疗的子宫颈原位癌或原位黑色素瘤除外），除非缓解至少五年且未复发。
- 有症状的脑和/或软脑膜转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎。
- 任何病因的神经病（先前抗肿瘤治疗引起的除外）。
- 在临床试验注册前一年有心脏病史，如心肌梗塞；症状性/不受控制的心绞痛；充血性心力衰竭或不受控制的心肌缺血；任何类型的不受控制的心律失常、先天性和/或 QT 间期延长或 LVEF 异常，或不受控制的动脉高血压（根据世界卫生组织 [WHO] 的标准）。
- 有重大精神疾病史。
- 研究者认为需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染可能会损害患者耐受治疗的能力。
- 已知的活动性肝病（乙型或丙型肝炎或肝硬化）或肾病。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 任何其他可能危及患者安全或对完成临床试验承诺的伴随病理。
- 不能或拒绝遵守方案或临床试验程序。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PM060184
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PM060184：9.3 毫克/平方米通过中央或外周静脉导管输注 30 分钟。剂量可以四舍五入到小数点后一位。 PM060184 将在第 1 天和第 8 天每 3 周给药一次。 （三周=一个治疗周期）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月无进展生存率
大体时间：从研究治疗的第一天到评估进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，最多 3 个月
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12 周无进展生存率 (PFS3)，定义为首次治疗后 12 周（约 3 个月）时存活且无进展的患者百分比的估计值。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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从研究治疗的第一天到评估进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗的第一天到死亡或最后一次接触的日期，最多 12 个月
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总生存期 (OS)，定义为从治疗的第一天到死亡或最后一次接触的时间。
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从治疗的第一天到死亡或最后一次接触的日期，最多 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗的第一天到评估进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，最多 12 个月
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无进展生存期 (PFS)，定义为从研究治疗的第一天到评估进展、死亡或最后一次肿瘤评估之日的时间。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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从研究治疗的第一天到评估进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，最多 12 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从研究治疗的第一天到评估进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，最多 12 个月
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总体反应率定义为根据 RECIST v.1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比。 CR，完全反应：所有病灶消失； PD，疾病进展：靶病灶大小增加≥10%且不符合PR密度的肿瘤密度标准； PR，部分缓解：靶病灶大小减少≥10%或肿瘤密度减少≥15%； SD，疾病稳定：CR、PR 或 PD 标准均未达到； RECIST，实体瘤反应评估标准 |
从研究治疗的第一天到评估进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2019年2月11日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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