標準治療後の進行性結腸直腸癌における PM60184 の臨床試験

包含基準:

1. 任意の研究固有の手順の開始前に得られた自発的に書面によるインフォームド コンセント。
2. 年齢は18歳以上。
3. -組織学的に細胞学的に記録された結腸または直腸の腺癌で、組み入れる前の最後の治療まで進行した。
4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v.1.1による測定可能な疾患。 唯一の腫瘍病変が以前に照射された領域または他の局所領域療法を受けた領域にある場合、病変の退行は放射線学的に証明されなければなりません。

5. -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを任意の組み合わせで使用した、任意の設定での以前の治療（いずれかが禁忌でない限り）。

   1. アジュバント化学療法ベースの治療は、そのような治療中または完了後 6 か月以内に再発が発生した場合に限り、以前の治療としてカウントされます。
   2. 以前のオキサリプラチンの累積投与量（ある場合）がわかっている必要があります。
   3. 以前のセツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、およびレゴラフェニブは許可されています。
6. -転移性疾患に対する2つ以下の以前の治療。

7. 以前の治療のウォッシュアウト期間（研究治療の計画された開始[初回投与]に関連して定義）：

   1. 抗腫瘍治療（化学療法、生物学的療法、標的療法または治験療法）の最後の投与から少なくとも3週間。
   2. 骨髄の最大35％を含む放射線療法（骨髄の35％を超える放射線療法は許可されていません）から少なくとも3週間、または単回投与を含む緩和放射線療法の終了から2週間。
   3. -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷から少なくとも4週間。
8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0または1。
9. -平均余命は3か月以上。

10. 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能:

    1. ヘモグロビン≧9g/dL。
    2. 絶対好中球数≧1.5×109/L。
    3. 血小板数≧100×109/L。
    4. -血清クレアチニン≤1.5mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥40mL /分（Cockcroft-Gault式）。
    5. アルブミン≧2.5g/dL。
    6. -ギルバート症候群の場合を除き、総血清ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下。
    7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（肝転移の場合は≤5.0×ULN）。
11. -以前の治療による毒性からグレード1以下への回復（末梢感覚/運動神経障害を含むが、脱毛症は除く）。
12. 正常範囲内の心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによる左室駆出率 (LVEF) (機関の基準による)。
13. 出産の可能性のある女性の非出産ステータスの証拠（WOCBP）。 WOCBP は、治験中および治療中止後最大 6 か月間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。また、妊娠可能な男性患者は、治験中および治療中止後最大 4 か月間、子供の父親になることや精子の提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. PM060184への以前の曝露。
2. -治験薬クラスまたは製剤中の治験薬賦形剤に対する既知の過敏症。
3. -研究登録時に局所および/または治癒療法（手術または放射線療法）を受けやすい局所進行疾患の患者。

4. -治験責任医師の意見では、プロトコルに適合しないその他の深刻なおよび/または関連する疾患または臨床状況（以下のいずれかを含む）：

   1. -別の腫瘍性疾患の病歴（皮膚の基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍、または適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは上皮内黒色腫を除く）少なくとも5年間寛解して再発していない場合。
   2. 症候性の脳および/または軟髄膜転移、脊髄圧迫または癌性髄膜炎。
   3. 何らかの病因による神経障害（以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたものを除く）。
   4. -心筋梗塞などの心疾患の病歴、臨床試験への登録の前年;症候性/制御不能な狭心症;うっ血性心不全または制御不能な心虚血;コントロールされていない不整脈、先天性および/または延長されたQT間隔、異常なLVEF、またはコントロールされていない動脈性高血圧症（世界保健機関[WHO]の基準による）。
   5. -重大な精神疾患の病歴。
   6. -治験責任医師の意見では、治療に耐える患者の能力を損なう可能性がある抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス治療を必要とする活動的な感染症。
   7. -既知の活動性肝臓（B型またはC型肝炎または肝硬変）または腎疾患。
   8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
   9. -患者の安全または臨床試験を完了するというコミットメントを危険にさらす可能性のあるその他の付随する病理学。
   10. プロトコルまたは臨床試験手順を遵守できない、または拒否する。
5. 妊娠中または授乳中。