진행성 대장암에서 표준 치료 후 PM60184의 임상 시험

포함 기준:

1. 특정 연구 절차가 시작되기 전에 자발적으로 서면 동의를 얻었습니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 포함 전 마지막 이전 치료로 진행된 결장 또는 직장의 조직학적-세포학적으로 기록된 선암종.
4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따라 측정 가능한 질병. 유일한 종양 병변이 이전에 조사된 영역이나 다른 국소 치료를 받은 영역에 있는 경우 병변의 퇴행이 방사선학적으로 입증되어야 합니다.

5. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 임의의 조합으로 사용하여 모든 설정에서 이전 치료(금기 사항이 없는 한).

   1. 보조 화학 요법 기반 치료는 이러한 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발이 발생하는 한 이전 요법으로 간주됩니다.
   2. 이전 옥살리플라틴(있는 경우)의 누적 용량을 알아야 합니다.
   3. 사전 cetuximab, panitumumab, bevacizumab, aflibercept 및 regorafenib이 허용됩니다.
6. 전이성 질환에 대한 선행 치료법이 2개 이하입니다.

7. 이전 요법의 휴약 기간(계획된 연구 치료 시작[첫 번째 용량 투여]와 관련하여 정의됨):

   1. 항종양 치료(화학요법, 생물학적 요법, 표적 요법 또는 연구 요법)의 마지막 투여 후 최소 3주.
   2. 골수의 최대 35%를 포함하는 방사선 요법(골수의 > 35%를 포함하는 방사선 요법은 허용되지 않음) 이후 최소 3주 또는 단일 선량을 포함한 완화적 방사선 요법 종료 후 최소 2주.
   3. 주요 수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 후 최소 4주.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
9. 기대 수명 ≥ 3개월.

10. 적절한 골수, 간, 신장 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
    5. 알부민 ≥ 2.5g/dL.
    6. 길버트 증후군의 경우를 제외하고 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    7. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 5.0 × ULN).
11. 이전 요법으로 인한 독성(말초 감각/운동 신경병증 포함, 탈모증 제외)에서 등급 ≤ 1로 회복.
12. 정상 범위 내에서 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF)(기관 표준에 따름).
13. 가임기 여성(WOCBP)에 대한 비가임 상태의 증거. WOCBP는 시험 기간 및 치료 중단 후 최대 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 가임 남성 환자는 시험 기간 및 치료 중단 후 최대 4개월 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. PM060184에 대한 사전 노출.
2. 제형의 연구 약물 부형제 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
3. 연구 시작 시 국소 및/또는 치료 요법(수술 또는 방사선 요법)을 받을 수 있는 국소 진행성 질환이 있는 환자.

4. 연구자의 의견으로 프로토콜과 양립할 수 없는 기타 심각한 및/또는 관련 질병 또는 임상 상황(다음 중 하나 포함):

   1. 최소 5년 동안 차도가 없고 재발이 없는 경우를 제외하고 다른 종양 질환의 병력(피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 상피내 흑색종 제외).
   2. 증상이 있는 대뇌 및/또는 연수막 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염.
   3. 모든 병인의 신경병증(이전의 항신생물 요법에 의해 야기된 것 제외).
   4. 임상 시험 등록 이전 연도에 심근경색과 같은 심장 질환의 병력; 증후성/조절되지 않는 협심증; 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 허혈; 모든 유형의 제어되지 않는 부정맥, 선천적 및/또는 연장된 QT 간격 또는 비정상적인 LVEF 또는 제어되지 않는 동맥 고혈압(세계 보건 기구[WHO]의 기준에 따름).
   5. 중요한 정신 질환의 병력.
   6. 연구자의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 활동성 감염.
   7. 알려진 활동성 간(B형 또는 C형 간염 또는 간경변) 또는 신장 질환.
   8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
   9. 임상 시험 완료에 대한 환자의 안전 또는 의지를 위태롭게 할 수 있는 기타 수반되는 병리.
   10. 프로토콜 또는 임상 시험 절차를 준수할 수 없거나 거부합니다.
5. 임신 또는 수유.